TIROPREST 12.5 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Effectus İlaç Limited Şirketi

Katip Mustafa Çelebi Mah. Sıraselviler Cad. No:24 D:2 34433

Beyoğlu/İstanbul

Tel: 0212 252 7992

Fax: 0212 252 9529

8. RUHSAT NUMARASI

2014/494

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.06.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

¹

   Son 30 gün içinde inme hikayesi ya da herhangi bir hemorajik inme hikayesi,

•    Bilinen intrakraniyal hastalık hikayesi (öm.,neoplazm, arteriyovenöz malformasyon, anevrizma),

•    Aktif veya yakın tarihte geçirilmiş (tedaviden önceki 30 gün içinde), klinik yönden anlamlı kanama (öm.,gastrointestinal kanama),

•    Malign hipertansiyon,

•    Son altı haftada önemli travma veya majör cerrahi müdahale,

•    Trombositopeni (trombosit sayısı<100,000/mm³), trombosit fonksiyon bozuklukları,

2

   Son 2 hafta içinde travmatik veya uzun süren kardiyopulmoner resüsitasyon, organ biyopsisi veya litotripsi

•    > 6 hafta ancak <3 ay öncesinde geçirilen şiddetli travma veya majör cerrahi müdahale

•    Son 3 ayda aktif peptik ülser

3

•    Kontro 1 ed i 1 emeyen h ipertan siyon(>180/110mmHg)

•    Akut perikardit

•    Aktif veya bilinen vaskülit hikayesi

•    Kuşkulanılan aort diseksiyonu

•    Hemorajik retinopati

•    Dışkıda gizli kan veya hematüri

•    Trombolitik tedavi (Bkz. Bölüm 4.5)

•    Önemli derecede kanama riskini artıran ilaçların eş zamanlı kullanımı (Bkz. bölüm 4.5)