TISSEEL LYO 2 ml trombin çöz. ve 2 ml fibrinojen çöz. içeren iki bileþenli fibrin yapýþtýrýcý { E.Ý.P } Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bileşen 1: Yapıştırıcı Protein Çözeltisi

İnsan albumini

L-Histidin

Niyasinamid

Polisorbat 80 (Tween 80)

Sodyum sitrat dihidrat

Enjeksiyonluk Su

Bileşen 2: Trombin Çözeltisi

İnsan albumini

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk Su

6.2. Geçimsizlikler

Düşük pH trombin aktivitesini etkileyebileceğinden, oksidize selüloz içeren preparatlar TISSEEL LYO ile birlikte kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmasından kaçınılmalıdır. Donmuş ürünler çözündürülerek kullanılmamalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

TISSEEL LYO’nun kimyasal ve fiziksel stabilitesi, bileşenleri karıştırıldıktan sonra da oda sıcaklığı 37°C arasında 4 saat süreyle korunur (karıştırılan çözelti tekrar buzdolabına konmamalıdır).

Mikrobiyolojik açıdan, yüzde yüz kontaminasyonu önleyici bir yöntemden emin olunmadığı müddetçe, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütün bileşenler Avrupa Farmakopesi gereksinimlerini karşılayan cam şişelere doldurulmuştur. Yapıştırıcı protein konsantresini içeren flakon içinde dönebilen manyetik bir pervane bulunur.

Her TISSEEL LYO kutusu aşağıdaki bileşenleri içerir:

• -  1 flakon liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi (bileşen 1, 91 mg/mL liyofilize insan fibrinojeni)

• -  1 flakon liyofilize İnsan Trombini (bileşen 2, 500 IU/mL liyofilize insan trombini)

• -  1 flakon Aprotinin Çözeltisi (bileşen 1 için 3000 KIU/mL sentetik aprotinin içeren çözücü)

• -  1 flakon Kalsiyum Klorür Çözeltisi (bileşen 2 için 40 mikromol/mL kalsiyum klorür içeren çözücü)

• -  Çözündürerek hazırlama ve uygulama için bir kit

Çözündürerek Hazırlama ve Uygulama kit içeriği

Çözündürerek hazırlama ve uygulama kiti, steril olmayan alanda çözündürerek hazırlama için bir tek-steril takım-ekipman, steril alanda aplikasyon için de bir çift-steril-takım ekipman içerir.

Çözündürerek hazırlama seti 2 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet mavi çizgili tek kullanımlık enjektör ve 1 adet siyah çizgili tek kullanımlık enjektör içerir.

Aplikasyon seti 2 tek kullanımlık iğne, 1 adet mavi çizgili tek kullanımlık enjektör, 1 adet siyah çizgili tek kullanımlık enjektör, 1 adet DUPLOJECT İki-Enjektör Klipsi, 2 birleştirme parçası ve 4 aplikasyon iğnesi içerir.

Çözündürerek hazırlama ve uygulama ayrıntıları için izleyen bölüme bakınız.

Tek kullanımlıktır ve re-sterilize edilemez.

• 6.6. Tibbi ürülileeden arta kalan maddeleein i ııılıası ve diğer özzl önlemler

Genel

TISSEEL LYO’yu uygulamadan önce, istenmeyen bölgelere doku yapışmasını önlemek için, uygulanacak bölgenin dışında kalan tüm vücut alanlarının örtülmesine dikkat edilmelidir.

TISSEEL LYO’nun eldiven ve cihazlara yapışmasını önlemek için, bu gereçleri temas öncesinde sodyum klorür çözeltisiyle ıslatın.

Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere: Bir paket TISSEEL LYO 2 mL (1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi artı 1 mL trombin çözeltisi) en az 10 cm²’lik yüzeyler için yeterlidir.

Doz, yapıştırılacak yüzeyin boyutuna göre değişmektedir.

TISSEEL LYO’nun iki bileşeninin ayrı ayrı, birbirini takip eden uygulamasından kaçınılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmellği ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve çözündürerek hazırlama

Fibrin yapıştırıcının bileşenlerinin çözündürerek hazırlanmasından önce bütün flakonların kauçuk tıpaları temizlenmelidir.

Ürünle dezenfektanın direkt temasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

• I - Yapıştırıcı Prolein 00/6151111 (bileşen 1) çözündürerek hazırlanması

TISSEEL tozu, yapıştırıcı protein çözeltisi oluşturmak için aprotinin çözeltisi ile çözün.

TISSEEL tozu, FIBRINOTHERM ısıtma ve karıştırma cihazı kullanarak (önerilen yöntem) hazırlayın. Alternatif olarak, 33-37°C sıcaklıkta steril su banyosu kullanın.

FIBRINOTHERM cihazı kullanarak hazırlama:

FIBRINOTHERM cihazı, 37°C’lik sabit bir sıcaklıkta kalmaktadır. Ayrıca, TISSEEL tozu içeren her flakonda yer alan manyetik karıştırıcıyı döndürerek, TISSEEL tozun çözünme süresini kısaltır.

• •  TISSEEL toz ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları FIBRINOTHERM cihazının uygun boşluklarına yerleştirin ve flakonları yaklaşık 3 dakika boyunca önceden ısıtın.

• •  Çözündürerek hazırlama için steril kitte sunulan mavi ölçekli şırınga ve kanül kullanarak aprotinin çözeltisini TISSEEL toz içeren flakona aktarın. TISSEEL toz içeren flakonu FIBRINOTHERM cihazının karıştırma kutucuğuna yerleştirin (gerekiyorsa uygun bir adaptör kullanın) ve toz tamamen çözünene kadar karıştırın. Flakon ışığa karşı tutulduğunda hiçbir partikül görünmüyorsa çözündürerek hazırlama işlemi tamamlanmıştır. Eğer partikül mevcutsa, toz tamamen çözünene kadar çözeltiyi birkaç dakika boyunca 37°C’de karıştırmaya devam edin. Çözünme tamamlandığında manyetik karıştırıcıyı kapatın.

Not: Gerektiğinden fazla karıştırmayın - aşırı karıştırma, ürün kalitesine zarar verebilir¹

• •  Eğer hemen kullanılmayacaksa, yapıştırıcı protein çözeltisini karıştırmadan 37°C’de tutun. Homojenliği sağlamak için, uygulamaya yönelik çift steril kitte sunulan mavi ölçekli şırıngaya çekmeden önce yapıştırıcı protein çözeltisini kısa bir süreliğine karıştırın ya da döndürerek karıştırın.

• •  Çözündürerek hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan steril koşullar altında çekin.

Daha fazla bilgi için lütfen FIBRINOTHERM cihazının kullanım talimatlarına bakınız.

Sıcak su banyosu kullanarak çözündürerek hazırlama:

• •  TISSEEL toz ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları 33-37°C sıcaklıktaki bir su banyosunda yaklaşık üç dakika boyunca önceden ısıtın. (Asla 37°C’nin üzerinde ısıtmayın!)

• •  Çözündürerek hazırlama için steril kitte sunulan mavi ölçekli şırınga ve kanül kullanarak aprotinin çözeltisini TISSEEL toz içeren flakona aktarın.

• •  TISSEEL toz içeren flakonu 33-37°C’deki su banyosuna bir dakikalığına geri alın.

• •  Hafifçe döndürerek karıştırın ancak köpürtmekten olabildiğince kaçının. Ardından, flakonu su banyosuna geri koyun ve tam çözülme olup olmadığını periyodik olarak kontrol edin. Flakon ışığa karşı tutulduğunda hiçbir partikül görünmüyorsa çözündürerek hazırlama işlemi tamamlanmıştır. Eğer partikül mevcutsa, flakonu birkaç dakika boyunca 33-37°C sıcaklıkta tutun ve tamamen çözünene kadar sallayın.

• •  Tam çözünme sonrasında, eğer hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini 33-37°C sıcaklıkta tutun. Homojenliği sağlamak için, uygulamaya yönelik çift steril kitte sunulan mavi ölçekli şırıngaya çekmeden önce yapıştırıcı protein çözeltisini kısa bir süreliğine döndürerek karıştırın.

• •  Çözündürerek hazırlanmış olan yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan steril koşullar altında çekin.

Not: Çözündürerek hazırlama için FIBRINOTHERM cihazı yerine su banyosu kullanırken kontaminasyondan kaçınmak için flakonu, özellikle de septumu, tamamen batırmamaya daima özen gösterin.

• II - Trombin Çözeltisinin (bileşen 2) hazırlanması

Trombin çözeltisi oluşturmak için, trombin tozunu kalsiyum klorür çözeltisinde çözün. Kalsiyum klorür içeren flakon içeriğini trombin flakonuna aktarın. Çözündürerek hazırlama için, steril kitle gelen ikinci kanülü ve siyah ölçekli şırıngayı kullanın.

Liyofilize maddeyi çözmek için hafifçe döndürerek karıştırın. Trombin çözeltisini ısıtmak için, ya FIBRINOTHERM cihazını ya da su banyosunu kullanın. Kullanana kadar trombin çözeltisini 33-37°C sıcaklıkta tutun. Kullanmadan önce, uygulamaya yönelik çift steril kitle gelen ikinci kanülü ve siyah ölçekli şırıngayı kullanarak trombin çözeltisini çekin.

Not: Bir bileşenin çözündürülerek hazırlanması için kullanılmış olan şırınga ve kanülleri diğer bileşenin çözündürülerek hazırlanması için asla tekrar kullanmayın, çünkü bu işlem flakondaki veya şırıngadaki bileşenin erken katılaşmasına yol açacaktır.

• III - Çözündürerek hazırlanmış Fibrin Yapıştırıcı Bileşenlerinin kullanımı

Her iki fibrin yapıştırıcı bileşen de çözündürerek hazırlandıktan sonraki 4 saat içinde kullanılmalıdır. Çözündürerek hazırlandıktan sonra çözeltileri soğutmayın ya da dondurmayın.

Uygulama:

Yapıştırıcı protein ve trombin çözeltileri berrak veya hafifçe opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayın. Uygulama öncesinde çözülmemiş partiküller veya renk değişimi için çözündürerek hazırlanmış ürünleri gözle kontrol edin.

Uygulama öncesinde TISSEEL LYO’yu 33-37°C’de ısıtın. TISSEEL LYO, 37°C’nin üzerindeki sıcaklıklara ve mikrodalgaya maruz bırakılmamalıdır.

Uygulama için, çözündürerek hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren iki, tek kullanımlık şırıngayı DUPLOJECT iki şırınga klipsine yerleştirin ve bu düzeneği bir bağlantı parçasına ve uygulama kanülüne bağlayın. Tüm gerekli cihazlar, uygulamaya yönelik çift steril kitte sunulmaktadır.

DUPLOJECT iki şırınga klipsinin ortak pompası, karıştırıldıkları ve sonra uygulandıkları uygulama kanülüne bağlantı parçası üzerinden iki yapıştırıcı bileşeninin eşit miktarlarının verilmesini sağlar.

Kullanım talimatları

Enjektör Pistonu