Pierre Fabre İlaçları › TISSEEL LYO 2 ml trombin çöz. ve 2 ml fibrinojen çöz. içeren iki bileþenli fibrin yapýþtýrýcý { E.Ý.P } › KUB › Kalitatif ve Kantitatif Bilesim › Kan ve Kan Yapıcı Organlar › K Vitamini ve Diğer Hemostatikler › Combinations

TISSEEL LYO 2 ml trombin çöz. ve 2 ml fibrinojen çöz. içeren iki bileþenli fibrin yapýþtýrýcý { E.Ý.P } Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

Pierre Fabre İlaç A.Ş.

[ 19 March 2016 ]

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TISSEEL LYO, 2 mL Trombin Çözeltisi ve 2 mL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin YapıştırıcıSteril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

2 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2):

- İnsan fibrinojeni (pıhtılaştırılabilir protein) 72-110 mgÇmL
- Aprotinin (sentetik) 30)0)0) KIU¹ 2 3/mL

2 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4):

- İnsan trombini 500’.) UÜ/mL (45-55 mg/mL total protein içinde)
- Kalsiyum klorür 40 mikromol3mL

Her TISSEEL LYO kutusunda, ikisi liyofilize kuru toz (Flakon 1 ve 3), ikisi çözücü (Flakon 2 ve 4) içeren dört flakon bulunur.

Flakon 1: Liyofilize edilmiş, buharla ısıtılmış, solvent/deterjan uygulanmış, insan kaynaklı yapıştırıcı protein konsantresi

Flakon 2: 3000 KIUÜmL liyofilize sentetik aprotinin içeren aprotinin çözeltisi (yapıştırıcı protein konsantresi için çözücü)

Flakon 3: Liyofilize edilmiş buharla ısıtılmış, solvent/deterjan uygulanmış insan trombini

Flakon 4: Kalsiyum klorür çözeltisi (trombin oluşturmak için çözücü)

Yardımcı maddeler

2 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2):

- Polisorbat 80: 0,6-1,9 mg3mL

Diğer yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.