TIYOKAS MONO 12.5 mg/1 G jel (60 G) Klinik Özellikler
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 10 March 2020 ]
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 10 March 2020 ]
Eklem, tendon, ligament ve kaslarda travmatik ya da dejeneratif kökenli ağrılı ve inflamasyonlu durumların tedavisinde kullanılır.
TİYOKAS MONO, ağrılı ve inflamasyonlu bölgeye günde 2-3 kez sürülebilir.
Toplam günlük doz 7,5 g'ı (yaklaşık 14 cm civarında jel) geçmemelidir. Tedavi süresi en fazla 7 gün ile sınırlandırılmalıdır.
TİYOKAS MONO jel, topikal olarak uygulanır. Hafifçe ovarak jelin tamamen emilmesi sağlanmalıdır.
Mukozaya ve göze temasından kaçınılmalıdır.
Jel formunda sistemik etkilerin minimum olmasına rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) sistemik etkileri transdermal geçişe, uygulanan jel miktarına, uygulanan yüzeye, derinin bütünlük derecesine, tedavinin süresine ve tıkayıcı pansuman yapılıp yapılmadığına bağlı olarak ortaya çıkabilir (sindirim sitemi ve böbrekler üzerine etkiler). Bu nedenle özellikle ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Deksketoprofen, ketoprofen veya TİYOKAS MONO'nun içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Aspirin ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonucu astım, alerjik rinit veya ürtiker gibi duyarlılık belirtileri gösteren hastalarda kontrendikedir.
Bronşiyal astımı, tioprofenik asit, fenofibrat veya kozmetiklere bağlı deri alerjisi geçmişi olanlarda kullanılmamalıdır.
Eksüdatif dermatoz, egzama, lezyonun türü ne olursa olsun lezyona uğramış deri, yanık, yara, mukoza, göz, anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.
Topikal olarak, özellikle uzun süre kullanılan ürünler hassasiyet ve lokal tahrişe neden olabilir. Olabilecek ışık hassasiyeti veya aşırı hassasiyet olayının önlenmesi için tedavi sırasında ve tedavinin üzerinden iki hafta geçinceye kadar direkt güneş ışığına, UVA'ya, solaryuma maruz kalınmamalıdır.
Açık yaralara veya sürekli mevcut cilt lezyonlarına uygulanmamalıdır. Mukoza, göz ve anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.
TİYOKAS MONO tıkayıcı veya kapayıcı pansumanla uygulanmamalıdır. TİYOKAS MONO kullanımından sonra eller iyice yıkanmalıdır.
TİYOKAS MONO'nun uygulanmasından sonra deride bir reaksiyon ortaya çıktığı takdirde tedavi derhal kesilmelidir.
Deksketoprofen, topikal uygulama sonucu sistemik dolaşıma çok az miktarlarda geçtiği için, ilaç ve diğer etkileşimler hemen hemen hiç görülmez.
Yan etki riski artabileceğinden, diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte
kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
TİYOKAS MONO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Deneysel hayvan çalışmaları ve epidemiyolojik veriler deksketoprofenin embriyo üzerinde toksik bir etkisi olmadığını göstermesine rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların olası toksik etkileri nedeniyle, TİYOKAS MONO'nun da gebelikte kullanımı önerilmez.
Deksketoprofenin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle TİYOKAS MONO'nun emziren kadınlarda kullanımı önerilmez.
Deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi
görülmemiştir.
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Uygulama bölgesinde ikincil olarak gelişebilen lokal deri reaksiyonları bildirilmiştir. Eritema, pruritus, fotosensitizasyon rapor edilmiştir.
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Dermatit (eritem, prurit, inflamasyon)
Çok seyrek: Sistemik hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, bronkospazm)
Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları (eritem, inflamasyon ve bazı durumlarda hafif vezikülasyon)
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)
Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı görülmez. Kazayla yutulması halinde yutulan miktara bağlı olarak sistemik etkilere yol açabilir. Bu durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılabilir.