TOBRASED GOZ % 0.3 5 gr merhem Klinik Özellikler
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Oküler kullanım içindir Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Hafiften orta ciddiyete kadar olan rahatsızlıklarda günde iki - üç kez bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) merhem, hasta gözün/gözlerin konjunktiva kesesine/keselerine uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda ilk iki gün hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine/keselerine bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) merhem, her 3-4 saatte bir uygulanmalıdır, daha sonra enfeksiyon iyileşinceye kadar günde iki veya üç uygulama yapılmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür.
Gün içinde kullanılan TOBRASED göz damlası ile birlikte, gece yatmadan önce TOBRASED steril göz merhemi kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Tüp ucunun ve merhemin kirlenmesinin önlenmesi için, göz kapağına ve etrafına ve diğer yüzeylere tüpün ucuyla dokunmamaya özen gösterilmelidir.
Uygulamanın ardından, göz kapaklarının kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu; oküler yolla uygulanan medikal ürünlerin sistemik absorpsiyonunun ve sistemik yan etkilerinin azalmasını sağlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TOBRASED bu tip hastalar üzerinde uygulanmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulamasından sonra tobramisinin düşük sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon: Yeni doğan bebekler de dahil olmak üzere konjunktiviti olan pediyatrik hastalarda 7 gün boyunca günde 5 kere kullanılan tobramisinin güvenliği ve etkinliği gösterilmiştir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda özel dozaj uygulaması gerekli değildir.
Topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı hassas olan hastalarda, göz kapağı kaşıntısı, şişlik, konjunktival eritem görülebilir. Duyarlılık reaksiyonu görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
Herhangi bir antibiyotikte olduğu gibi, uzun süre kullanım, fungus içeren hassas olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperenfeksiyon oluşursa, uygun terapiye başlanmalıdır.
Göz merhemleri korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler.
TOBRASED ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Tobramisinin sistemik uygulamadan sonraki etkileşimleri rapor edilmiştir. Ancak, tobramisinin topikal uygulamadan sonraki sistemik absorpsiyonu ile herhangi bir etkileşim riski çok düşük olacak kadar azdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelik ve emzirme sırasında kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
Gebelik dönemi
Tobramisinin gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmaları bulunmamaktadır. Gebe kadınlar için yapılan oral ve parenteral olarak aminoglikozit (tobramisin içeren) uygulama çalışmaları, fetüsün fark edilebilir bir risk taşımadığını göstermiştir. Yine de, eğer aminoglikozit gebelik sırasında uygulanmışsa, plasentaya geçebileceği ve fetüs üzerinde ya da yeni doğmuş bebek üzerinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Aminoglikozitlerin teratojenik, ototoksik ve nefrotoksik olduğu konusunda hiçbir kesin kanıt olmamasına rağmen, bu etkilerin fetüs için
olası olduğu varsayılmalıdır.
Gebe hayvanlarla ilgili çalışmalar, bkz. Bölüm 5.3.
TOBRASED gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa
kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sistematik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda insan sütüne geçer. TOBRASED’in topikal uygulamasının insan sütünde fark edilebilir miktarlarda tobramisin salınımına yetecek sistemik emiliminin olup olmadığı bilinmemektedir. Topikal olarak uygulandığında, sistemik maruziyeti düşüktür. TOBRASED kullanımında riskin düşük olduğu tahmin edilmektedir, ancak emziren kadınlara bu ürün reçetelenmeden önce bu durum dikkate alınmalıdır.
TOBRASED ile en sık görülen advers reaksiyonlar göz kapağı kaşınması, göz şişmesi ve konjunktival eritem dahil oküler toksisite ve aşırı duyarlılıktır. Bu reaksiyonlar TOBRASED ile tedavi gören hastalarda % 3’ten düşük oranda görülür. Aynı reaksiyonlar topikal kullanılan diğer aminoglikozit antibiyotikler ile de oluşabilir.
aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz bozuklukları
Yaygın:
Aşırı dozda TOBRASED uygulamasına bağlı klinik belirtiler (punktat keratit, eritem, artmış lakrimasyon, ödem ve göz kapağı kaşınması) bazı hastalarda görülen yan etkilere benzeyebilmektedir.