TOBRAZON %0.3 + %0.1 göz damlasý. süspansiyon Klinik Özellikler
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
[ 7 April 2020 ]
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
[ 7 April 2020 ]
Bir kortikosteroidin endike olduğu, süperfisyal bakteriyel infeksiyon veya bakteriyel oküler infeksiyon riski bulunan, steroidlere duyarlı inflamatuvar oküler vakalarda (örneğin palpebral ve bulber konjunktivada, korneada ve göz küresinin ön segmentinde görülen inflamatuvar durumlar, kronik anterior üveit ve kimyasal, radyasyon ya da termal yanmalardan kaynaklanan korneal yaralanma veya yabancı cisimlerin penetrasyonu) endikedir.
Ayrıca katarakt ameliyatı sonrasında inflamasyon tedavisinde ve infeksiyon profilaksisinde de kullanılmaktadır.
Göze uygulanır.
Her dört ila altı saatte bir konjonktival keseye bir ya da iki damla damlatılır. İlk 24 ila 48 saatte doz her iki saatte bir ya da iki damlaya çıkartılabilir. Klinik belirtilerde düzelme
görülürse sıklık kademeli olarak azaltılır. Tedavinin erken bırakılmamasına dikkat edilmelidir.
Ağır hastalıkta inflamasyon kontrol edilene kadar her saat bir ya da iki damla damlatılır ve 3 gün boyunca sıklık kademeli olarak her iki saatte bir ya da iki damlaya düşürülür, sonra 5 ila 8 gün boyunca her 4 saatte bir ya da iki damla ve sonunda gerekli görülürse son 5 ila 8 gün boyunca günde bir ya da iki damla damlatılır.
Katarakt ameliyatı sonrasında doz, ameliyattan sonraki günden itibaren 24 güne kadar günde dört kere bir damladır. Tedaviye ameliyattan önceki gün, günde dört kere bir damlayla başlanılabilir ve ameliyattan sonra bir damla, 23 güne kadar ise günde dört kere bir damlayla devam edilebilir. Gerekirse tedavinin ilk iki gününde sıklık her iki saatte bir damlaya çıkartılabilir.
Göz içi basıncının düzenli olarak gözlenmesi tavsiye edilir.
Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Oküler kullanım içindir. TOBRAZON göze damlatılarak kullanılır, göze enjekte edilmez.
Kontaminasyonunu önlemek için damlalık ucunun ve süspansiyonun, göz kapağına, çevresine veya diğer yüzeylere değdirmemeye dikkat edilmelidir.
Damlatmadan sonra göz kapağının yavaşça kapatılması ve nazolakrimal kanalın oklüzyonu tavsiye edilir. Bu önlem, oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünün sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerin azalmasını sağlar.
Topikal yoldan uygulanan diğer oküler tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması halinde, art arda iki uygulama arasında 5 dakikalık ara verilmelidir.
Tobramisin/deksametazon, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Yine de, ürünün topikal uygulamasından sonra deksametazon ve tobramisinin sistemik absorbsiyonu düşük olacağından doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik hastalarda kullanılmaz (bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bakteriyel kaynaklı eksternal oküler inflamasyon nedeniyle 7 gün süreyle tedavi edilen 2 yaşın altındaki çocuklardan elde edilen güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir.
Katarakt ameliyatı gerekecek pediyatrik hastalarda kullanma olasılığı değerlendirilebilir.
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Tobramisin, deksametazon veya bölüm 6.1'deki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında
Epitelyal herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), çiçek, suçiçeği ve kornea ve konjonktivanın diğer viral hastalıklarında,
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dirençli basiller nedeniyle oluşan, ancak bunlarla sınırlı olmayan mikobakteriyel göz enfeksiyonlarında,
Oküler yapıların fungal hastalıklarında,
Gözde tedavi edilmemiş iltihaplı infeksiyon durumlarında kontrendikedir.
Sadece topikal oftalmik kullanım içindir. Göze enjekte edilmez.
Uzun süreli kullanım (klinik deneylerde kullanılan maksimum süreden [24 gün] daha uzun) ya da artırılan uygulama sıklığı, optik sinirde hasar ve görme keskinliği ile görme alanında azalma ile sonuçlanan oküler hipertansiyon/glokom ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuyla sonuçlanabilir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla birlikte görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar görülürse, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkların değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir Duyarlı hastalarda artan göz içi basıncı alışılmış dozlarda bile ortaya çıkabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaların intraoküler basıncı düzenli ve sık kontrol edilmelidir. Bu durum kortikosteroidle uyarılmış oküler hipertansiyon riskinin özellikle çocuklarda daha yüksek olması ve yetişkinlere göre daha erken ortaya çıkma nedeniyle önemlidir. TOBRAZON pediyatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.
Kortikosteroid kaynaklı artmış göz içi basınç ve/veya katarakt oluşumuna yatkın hastalarda (örn: diyabetik hastalarda) bu vakaların görülme riski daha fazladır.
Oküler deksametazonun sistemik emilimi ile ilişkili Cushing sendromu ve/veya adrenal baskılanma, CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) ile tedavi edilen hastalar ve çocuklar dahil yatkın hastalarda yoğun veya uzun süreli kesintisiz tedaviden sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda tedavi dereceli olarak bırakılmalıdır.
Diğer aminoglikozidler ile çapraz reaksiyonlar oluşabilir ve topikal oküler tobramisine duyarlı olan hastaların ayrıca diğer topikal ve/veya sistemik aminoglikozidlere duyarlı olabileceği düşünülmelidir.
Sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi içeren ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür. Eş zamanlı kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. Steroid tedavisinin kullanıldığı inatçı korneal ülserlerde fungal infeksiyon gelişmiş olma olasılığı dikkate alınmalıdır. Eğer fungal enfeksiyon gelişirse, steroid tedavisi kesilmelidir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tobramisin uzun süre kullanımı, mantarlar dahil tedaviye duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperinfeksiyon oluşursa, uygun bir tedavi hemen başlatılmalıdır.
Uzun süreli kullanım, konak hücre yanıtı baskılamasından ötürü sekonder oküler infeksiyonlara da sebebiyet verebilir. Kortikosteroidler bakteriyel, viral, fungal veya parasitik infeksiyonlara direnci azaltabilir, oluşumuna yardımcı olabilir ve infeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyebilir.
İmmün cevabın baskılanmasının ardından sekonder bakteriyel oküler infeksiyon da görülebilmektedir. Kortikosteroid ilaçlar ile tedavi, gözün akut iltihaplı enfeksiyonlarını gizleyebilir ya da azdırabilir. Kornea ya da skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımıyla perforasyon meydana geldiği bilinmektedir.
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı hassasiyet görülebilir. Hassasiyet şiddeti, lokal etkilerden genel reaksiyonlara (örn. eritem, kaşınma, ürtiker, deri döküntüsü, anafilaktik reaksiyonlar ya da bullöz reaksiyonlar gibi) kadar değişkenlik gösterebilir. Eğer bir duyarlık reaksiyonu oluşursa, ürünün kullanımı kesilmelidir.
Göze topikal yoldan uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileşmesini geciktirebilir. Topikal Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaçların (NSAID) iyileşme üzerinde yavaşlatıcı ve geciktirici etkisi bilinmektedir. Topikal NSAID ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir. Kornea ya da skleranın incelmesine sebebiyet veren hastalıklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile perforasyonların görüldüğü bilinmektedir.
Hastalara oküler infeksiyon varken kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir. Tobramisin ve deksametazon göz damlası süspansiyonu koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini
içerdiğinden, tahrişe neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin renklerini bozduğu da bilinmektedir. Bu nedenle, hastalar TOBRAZON uygulamasından önce kontakt lensleri çıkarmalı ve TOBRAZON damlattıktan sonra kontakt lensleri takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
Topikal NSAID ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir. Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda deksametazonun plazma konsantrasyonları artabilir (bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): deksametazon klirensini azaltarak artmış etkiler ve adrenal baskılanma/Cushing sendromu ile sonuçlanabilir. Faydalar artmış sistemik kortikosteroid yan etkileri riskine ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; kullanılması durumunda hastalar sistemik kortikosteroid etkileri açısından izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Tobramisin/deksametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TOBRAZON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebe kadınlara oral ve parenteral yoldan uygulanan aminoglikozitlerle (tobramisin dahil) ilgili bir çalışma, saptanabilir fötal risk olmadığını göstermiştir. Ancak, eğer gebelik döneminde aminoglikozit alınmışsa, aminoglikozitlerin plasentaya geçmesi ya da fötus veya yeni doğanlar üzerinde etki etmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Aminoglikozitlerin fötusta teratojenik, ototoksik veya neftotoksik olduğuna dair kesin kanıtlar olmasa bile, bu etkilerin olası olduğu varsayılmalılar. Gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlanan kortikoid kullanımı, artmış intra-uterin büyüme geriliği riski ile ilişkilendirilmiştir. Gebelik esnasında anlamlı dozlarda kortikosteroid kullanan gebelerin yeni doğan bebekleri hipoadrenalizmin belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmelidir.
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının insan sütünde tespit edilebilir miktarlar üretmeye yeterli sistemik absorpsiyon sağlayıp sağlamayacağı bilinmemektedir. TOBRAZON, potansiyel faydaları potansiyel riske ağır basmadıkça emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Tobramisinin insan ve hayvan fertilitesi üzerindeki etkilerini değerlendirmek için çalışma yapılmamıştır. Deksametazonun erkek veya dişi fertilitesi üzerindeki etkisini değerlendirmek için klinik veri sınırlıdır. Deksametazon, önceden koryonik gonadotropin uygulaması yapılan sıçan modelinde fertilite üzerinde advers etkiye sahip olmamıştır.
TOBRAZON'un araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi yoktur. Diğer göz damlalarında olduğu gibi, geçici olarak bulanık görme ya da diğer görsel bozukluklar araba ya da makine kullanımı etkileyebilir. İlaç damlatıldıktan sonra bulanık görme gelişirse hasta, arabayı ya da makineyi kullanmadan önce görüntü netleşene kadar beklemelidir.
1600'ün üzerinde hastanın katıldığı klinik çalışmalarda tobramisin ve deksametazon günde 6 defaya kadar uygulanmıştır. Yapılan bu klinik çalışmalarda tobramisin, deksametazon kombinasyonu ya da yardımcı maddeleri ile ilgili hiçbir ciddi oftalmik ya da sistemik advers
reaksiyon bildirilmemiştir. Tobramisin ve deksametazon kombinasyonu ile ilgili en sık raporlanan advers etkiler; göz ağrısı, artmış göz içi basınç, gözde tahriş (damlatma sonrası yanma) ve göz kaşıntısıdır (hastaların %1'inden azında gelişmiştir).
Aşağıdaki advers reaksiyonlar tobramisin ve deksametazon ile ilgili klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası edinilen deneyimler esnasında rapor edilmiştir. Advers etkiler; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyonlar
Yaygın olmayan: Göz ağrısı, oküler kaşıntı, oküler rahatsızlık (damlatma sonrası geçici yanma ya da iğnelenme), oküler hipertansiyon, konjoktival ödem, artmış göz içi basıncı, gözde irritasyon
Seyrek: Keratit, gözde alerji, bulanık görme (bkz. Bölüm. 4.4), göz kuruluğu, oküler hiperemi Bilinmiyor: Göz kapağında ödem, göz kapağı eritemi, midriyazis, göz yaşında artış
Bilinmiyor: Adrenal baskılanma, Cushing sendromu (bkz. bölüm 4.4)
Yaygın olmayan: Rinore, laringospazm
Seyrek: Tat alma bozukluğu (disguzi) Bilinmiyor: Bulantı, karında rahatsızlık
Bilinmiyor: Döküntü, yüzde şişlik, eritema multiforme, pirürit
Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar deksametazon oftalmik süspansiyon kullanımını takiben gözlenmektedir:
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Gözde irritasyon*, oküler hiperemi*, göz kapağı eritemi, gözde anormal his*
Yaygın: Geniz akıntısı
Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar Tobramisin oftalmik süspansiyon kullanımını takiben gözlenmektedir:
Yaygın: Oküler hiperemi, gözde ağrı
Yaygın olmayan: Gözde kaşıntı*, oküler rahatsızlık*, gözde alerji, göz kapağında ödem*, konjonktivit*, gözde kamaşma, göz yaşında artış*, keratit*
*Bu advers reaksiyonlar TOBRAZON'un pazarlama sonrası dönem sırasında gözlenmiştir
Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, göz sinirinin hasar görmesi ile göz içi basıncının artması, görme keskinliğinin azalması ve görüş alanı kusurları, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve yara iyileşmesinin gecikmesi ile sonuçlanabilmektedir.
Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, korneanın ya da skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, özellikle uzun tedavilerden sonra olmak üzere daha yüksek bir perforasyon riski bulunmaktadır (bkz. bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Kortikosteroid ve antimikrobiyaller içeren kombinasyonların kullanımından sonra ikincil enfeksiyon gelişimi gerçekleşmiştir. Mantara bağlı kornea enfeksiyonları özellikle uzun süreli steroid uygulamaları ile rastlantısal olarak gelişmeye yatkındır.
Nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite de dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda görülmüştür.
Bazı hastalarda da topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı duyarlılık görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 09).
Bu ürünün özelliklerinden ötürü doz aşımı halinde (şişe içeriğinin kazara içilmesi halinde bile) toksik bir etki beklenmemektedir. TOBRAZON'un doz aşımının klinik olarak belirgin belirti ve semptomları (punktat keratit, eritem, gözyaşında artış, ödem ve göz kapağında kaşınma) bazı hastalarda görülen advers reaksiyon etkilerine benzeyebilir. TOBRAZON'un topikal doz aşımı, gözlerden ılık suyla yıkanarak giderilebilir.