TOMEC steril oftalmik solüsyon 5 ml Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
TOMEC, oküler hipertansiyonu, açık açılı glokomu, psödoeksfolyatif glokomu ya da diğer sekonder açık açılı glokomu olan hastalarda, kombine tedavinin uygun olduğu durumlarda, yükselmiş intraoküler basıncın (İOB) tedavisinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Etkilenmiş göz(ler)e günde iki kez bir damla TOMEC.
Başka bir topikal oftalmik ajan kullanılıyorsa, TOMEC ve diğer ajan, aralarında en az 10 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulanmalıdır.
Başka oftalmik antiglokom ajan(lar)ın yerine TOMEC başlanacağı zaman, diğer ajan(lar) bir günlük uygun dozdan sonra kesilir ve bunu izleyen gün TOMEC başlanır.
Uygulama şekli :
Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunu göz veya göz çevresine değdirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Kullanım talimatı
1. Eller yıkanıp boyun geriye alınır ve tavana bakılır.
Bu belge 5020 saAll tEggöronkapağK küçükamraceptronlu oUcaakmZeknmdtıryyDokamçnhçprkblritck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy
3. Şişe ters çevrilir ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde damlatılır.
DAMLALIÐIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAÐINIZLA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.
4. Nazolakrimal oklüzyon ya da göz kapaklarında kapanma olduğunda, sistemik emilim azalır. Bu da sistemik yan etkilerde azalmaya ve lokal aktivitede artışa sebep olur.
5. TOMEC kullandıktan sonra, gözünüzü bir süre kapayınız ve burun tarafından, gözünüzün köşesine parmağınızla bastırınız ya da 2 dakika boyunca göz kapağınızı kapayınız. Bu, TOMEC’ in gözünüzde kalmasına yardımcı olur.
Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunun göz veya gözün etrafiına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.
Hastalara aynı zamanda göze uygulanan çözeltiler dikkatli uygulanmadığı takdirde okuüler enfeksiyonlara sebep olan sıradan bakterilerle kontamine olabileceği ve sonuçta gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabileceği hakkında bilgi verilmelidir.
Kontakt Lens Kullananlarda;
Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği:
TOMEC ile ileri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, TOMEC bu hastalar için önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
TOMEC ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon :
Pediyatrik hastalarda etkililik ile ilgili yapılmış çalışma yoktur.
2 yaş altı pediyatrik hastalarda güvenlilik incelenmemiştir (> 2 ile < 6 yaş arası pediyatrik hastaların güvenliliği ile ilgili bilgi için bkz. bölüm 5.1.)
Geriyatrik popülasyon :
TOMEC ile geriyatrik hastalarda yapılmış çalışma yoktur.
TOMEC,
• Reaktif hava yolu hastalığı, bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda,
• Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, ikinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloğu, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda,
• Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hiperkloremik asidoz,
Bu beigBu7ürününılte£İkamg Kanr.bileşecıi nekkarşoıaraırmzluymıŞtıhğıkaılianhtip:/staltirda<ko/BasvndikezatKontroi
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy
Yukarıda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.
Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın timolol bileşeni bir beta-blokördür. Bu nedenle beta-blokörlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen Prinzmetal anjinanın kötüleşmesi, ciddi periferal ve merkezi dolaşım hastalıklarının kötüleşmesi ve hipotansiyon dahil istenmeyen reaksiyonlar, topikal uygulama sonrasında da ortaya çıkabilir.
Kardiyo-respiratuvar reaksiyonlar
Timolol maleat bileşeni nedeniyle, TOMEC ile tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliği uygun bir şekilde kontrol altına alınmış olmalıdır.
Kalp yetmezliği dahil, kardiyovasküler hastalık geçmişi olan hastalar, bu hastalıkların belirtileri açısından takip edilmeli ve nabız hızları ölçülmelidir. (ör., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina).
Birinci derece kalp bloğu olan hastalarda, ileti zamanı üzerine olumsuz etkisi nedeniyle beta-blokörler dikkatle kullanılmalıdır.
Timolol maleat uygulanması sonrasında astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm ve nadiren kalp yetmezliğiyle ilişkili ölüm dahil olmak üzere respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir.
Hafif-orta dereceli kronik obstrüktif pulmoner hastalığı olan (KOAH) hastalarda, TOMEC dikkatle, sadece yararın potansiyel risklerin üzerinde olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Vasküler bozukluklar
Şiddetli periferal dolaşım bozukluğu olan hastalar (ör. Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu) dikkatle tedavi edilmelidir.
Diabetes mellitus’lu hastalarda hipoglisemik semptomların maskelenmesi
Beta-adrenerjik blokörler, insülin veya oral hipoglisemik ajan kullanan, spontan hipoglisemisi olan ya da diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabet) dikkatle uygulanmalıdır. Beta-adrenerjik blokör ajanlar akut hipogliseminin işaret ve semptomlarını maskeleyebilir.
Tirotoksikozun maskelenmesi
Beta-adrenerjik blokör ajanlar hipertiroidizmin bazı klinik belirtilerini (örn.taşikardi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz geçirmesinden şüphe edilen hastalar, beta-adrenerjik blokör ajan kullanımının beklenmedik şekilde bırakılmasından sonra, tiroid açısından değerlendirilmeldir.
Cerrahi anestezi
Cerrahi öncesi beta-adrenerjik blokör ajanların bırakılma gerekliliği uygun değildir. Cerrahi sırasında gerekli olduğunda, beta-adrenerjik blokörlerin etkileri adrenerjik agonistlerin yeterli dozlarıyla düzeltilebilir. Anestezi uzmanı, hasta timolol kullandığı zaman bilgilendirilmelidir.
(bkz. bölüm 4.9.).
İmmünoloji ve aşırı duyarlılık
Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe Bu beolalo70isayıiı]EekironikdmrzKİamiiicyarlaCaeşekniniibiıaraisimZaıanm(şti<DfimiBhitp:J/ebdlenlgovSüılfonaiEiidleKİ)ntroSİstemik adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy
uygulanması sonrasında görülen istenmeyen etkiler (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) topikal uygulanma ile ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyonlar ya da aşırı duyarlılık bulguları ortaya çıkarsa, bu preparatın kullanılmasına son verilmelidir.
Dorzolamid hidroklorür göz damlası ile benzer lokal oküler istenmeyen etkiler TOMEC ile de gözlemlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse TOMEC uygulamasının sonlandırılması düşünülebilir.
Atopi öyküsü olan ya da çeşitli alerjenlere karşı ileri derecede anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar beta-blokör alırlarken, bu alerjenlerle gerek rastlantı eseri, gerekse tanı ya da tedavi amaçlı nedenlerle tekrarlayan karşılaşmalarda daha da reaktif hale gelebilirler. Bu hastalar, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir.
Eş zamanlı tedavi
Aşağıdaki eş zamanlı tedaviler önerilmemektedir:
- Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörleri
- Topikal beta-adrenerjik blokör ajanlar
Timolol sistemik beta-blokör ajanla tedavide bir arada kullanıldığında, göz-içi basıncı üzerindeki etkisi ya da sistemik beta blokajla birlikte görülen bilinen etkilerinde artış gözlemlenebilir.
Tedavinin kesilmesi
Sistemik beta-blokörlerle olduğu gibi, koroner kalp yetmezliği olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesine gerek duyulursa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir.
Beta-blokörler ile tedavi, miyastenia gravisin belirtilerini kötüleştirebilir.
Karbonik anhidraz inhibitörlerinin diğer etkileri
Oral karbonik anhidraz inhibitörleriyle tedavi özellikle daha önce böbrek taşları gelişme eğilimi olan hastalarda asit-baz bozukluklarına bağlı olarak ürolitiyazis ile ilişkili bulunmuştur. TOMEC ile hiç asit-baz bozukluğu gözlenmemiş olmasına karşın, ürolitiyazis nadiren bildirilmiştir. TOMEC sistemik olarak emilen topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü içerdiğinden, daha önce böbrek taşı öyküsü olan hastalar TOMEC kullanırken ürolitiyazis geçirme riskinde artış yaşanabilir.
Diğer
Akut açı kapanması glokomu olan hastaların tedavisi, oküler hipotansif ajanlara ek olarak başka terapötik girişimler de gerektirir. TOMEC ile akut açı kapanması glokomu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
Daha önceden kronik kornea defektleri olan ve/veya dorzolamid kullanımı sırasında bir intraoküler cerrahi operasyon geçirmiş hastalarda kornea ödemi ve geri dönüşsüz kornea dekompansasyonu bildirilmiştir. Bu tip hastalarda topikal dorzolamid dikkatli kullanılmalıdır.
Aköz supresan tedavi uygulamasıyla birlikte filtrasyon prosedürü sonrasında oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması bildirilmiştir.
Diğer antiglokom ilaçlarının kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedaviden sonra oftalmik timolol maleata yanıtta azalma bildirilmiştir. Ancak 164 hastanın en az üç yıl takip edildiği klinik çalışmalarda başlangıçtaki stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı fark
Bu bebuhrnmaamışkromk İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy
Biyolojik test ile etkileşimler
TOMEC, klinik olarak anlamlı elektrolit bozukluklarıyla ilişkili bulunmamıştır.
TOMEC ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Beta-blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü ile ilgili veri bulunmamaktadır.
TOMEC gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bu belg’OM01s.Cjlı\EJetiroiokl İmlz MKileall ıgörncl amkronarolarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme*, hafıza kaybı
Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:
Seyrek: Baş dönmesi*, parestezi*
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi*,bayılma*
Çok yaygın: Yanma ve batma hissi
Yaygın: Konjunktivada kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması
Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:
Yaygın: Göz kapağı iltihaplanması*, göz kapağı iritasyonu*
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Seyrek: Pitozis, diplopi, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)* (bkz.bölüm 4.4.)
Bilinmiyor: Kaşıntı, göz yaşarması, gözde kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bu beTe mol oLmıaeetatı ı gömzd KamJnuuyariözeeıtktronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok, kalp yetmezliği
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Seyrek: Hipotansiyon*, topallama, Reynaud fenomeni*, ayak ve ellerde soğuma*
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Seyrek: Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit, nadiren bronkospazm
Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:
Seyrek: Boğazda irritasyon, ağız kuruluğu*
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Yaygın olmayan: Bulantı*, dispepsi*
Seyrek: Diyare, ağız kuruluğu*
Bilinmiyor: Disgüzi, mide ağrısı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Seyrek: Alopesi*, psoriyazis benzeri kızarıklık veya psoriyazisin şiddetlenmesi*
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Seyrek: Sistemik lupuz eritematozus
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Seyrek: Peyronie hastalığı*, libidoda azalma
Bilinmiyor: Seksüel disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:
Timolol maleat göz damlası, çözelti:
Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk*
*Bu istenmeyen etkiler TOMEC’in pazarlama sonrası deneyimlerinde de görülmüştür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 08003140008; faks: 0 312 218 35 99)