4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yüzeyel mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde yeterli miktarda TOPİKAZOL; tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolorda günde 1 defa ve kutanöz kandidiyaziste günde 2 defa etkilenen bölgelere uygulanır. İntertriginöz alanlar nemli olduğunda, TOPİKAZOL uygulanmadan önce ilgili alanlar sargı bezi veya bandaj ile silinerek kurulanmalıdır.

Tırnak mantarlarının tedavisinde kapalı bandaj kullanımı önerilmektedir. Tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra hastaların çoğunda semptomlarda azalma görülse de, tekrarlama olasılığını azaltmak için kandida enfeksiyonları, tinea cruris ve tinea corporiste 2 hafta, tinea pedis için ise 1 ay süre ile tedaviye devam edilmelidir. Eğer herhangi bir klinik iyileşme görülmüyorsa, teşhis gözden geçirilmelidir. Tinea versicolorlu hastalarda, genellikle 2 haftalık tedavi sonrasında klinik ve mikolojik düzelme görülür.

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğinde TOPİKAZOL'ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda TOPİKAZOL'ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda TOPİKAZOL'ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ekonazol nitrata veya TOPİKAZOL'ün herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TOPİKAZOL haricen kullanılır.

Ağız ve gözlerle temas ettirilmemelidir.

Yanlışlıkla göze uygulanması durumunda, temiz su veya serum fizyolojik ile gözler yıkanmalıdır. Eğer belirtiler devam ederse medikal yardım alınmalıdır.

Duyarlılık veya kimyasal iritasyon gibi reaksiyonlar oluşursa, ilacın kullanımı durdurulmalıdır.

Egzamatöz dermatit varlığında dikkatli kullanılmalıdır.

TOPİKAZOL'ün içeriğinde bulunan,

Propilen glikol deri iritasyonuna neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik olarak uygulanan ekonazolün CYP3A4/2C9'u inhibe ettiği bilinmektedir. Topikal uygulama sonrasında sistemik absorpsiyonun düşük olması nedeniyle, buna bağlı klinik etkileşmeler nadir olarak görülür. Ancak, varfarin ve asenokumarol gibi oral antikoagülan ilaçlar kullanan hastalarda dikkatli olunmalı ve antikoagülan etki daha sık izlenmelidir.

Ekonazol tedavisi sırasında ve sonrasında oral antikoagülan dozunu ayarlamak gerekli olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak kullanılan TOPİKAZOL'ün, gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Ekonazol nitratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvan çalışmalarında, ekonazol nitratın teratojenik etkisinin olmadığı fakat kemirgenlerde fötotoksik etki gösterdiği belirlenmiştir. Bu durumun insanlar üzerindeki önemi bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TOPİKAZOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ekonazol nitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ekonazol nitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TOPİKAZOL'ün tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve TOPİKAZOL tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.

TOPİKAZOL eğer emzirme döneminde kullanılacaksa, ürünün meme başı ve çevresine uygulanmamış olmasına dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOPİKAZOL kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Pruritus, deride yanma hissi Yaygın olmayan: Eritem

Bilinmeyen sıklıkta: Anjiyoödem,kontaktdermatit,döküntü,ürtiker, blister, soyulma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ağrı

Yaygın olmayan: Rahatsızlık hissi, şişlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

TOPİKAZOL sadece topikal olarak uygulanır. Yanlışlıkla yutulması durumunda, semptomatik tedavi uygulanır. Eğer yüksek miktarda yutulursa, mide yıkanabilir.