Vem İlaçları   ›   TOPOXIN 4 mg IV infüzyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar   ›   Diğer Kanser İlaçları   ›   Topotekan

TOPOXIN 4 mg IV infüzyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz Farmasötik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 10 August  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Mannitol (E421) Tartarik asit Sodyum hidroksit

    *Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

    *Gerektiği takdirde hidroklorik asit kullanılır.

    6.2. Geçimsizlikler

    Bilinmemektedir.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    TOPOXİN, 25°C altında ışıktan uzak bir yerde orijinal ambalajında saklandığı takdirde ambalaj üzerinde belirtilen tarihe kadar stabildir. Flakonlar koruyucu ihtiva etmediği için, kullanıma hazır hale getirildikten sonra içerikler hemen kullanılmalıdır.

    Sulandırma ve seyreltme aseptik koşullarda yapıldığı takdirde ürün, flakonun ilk açılmasından sonra 2-8°C sıcaklıklarda 24 saat veya oda sıcaklığında 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

    Konsantre, enjeksiyonluk %0.9 (9 mg/ml) sodyum klorür çözeltisi veya infüzyonluk %5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten sonra elde edilen çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesinin normal ışık koşullarında 25±2ï‚°C'de 4 saat süreyle korunduğu gösterilmiştir.

    Işıktan uzak bir yerde orijinal ambalajında, 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    TOPOXİN 4 mg liyofilize toz içeren, 10 mL kapasiteli, tip I renksiz cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık mateyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Hazırlanması

    Kullanılmadan önce hızlı bir şekilde dilüe edilmelidir.

    Topotekan 4 mg'lık flakonlar 4 ml steril enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanmalıdır. Kullanıma hazır hale getirilen çözeltinin gerekli miktarı, intravenöz %0.9 sodyum klorür infüzyonu ya da intravenöz %5 dekstroz infüzyonu içinde uygulamadan önce seyreltilir ve final konsantrasyonları 25-50 mikrogram/ml arasında olan infüzyonların elde edilmesi istenir. Antikanser ilaçlarının uygun bir şekilde hazırlanması ve imha edilmesi için;