6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Konsantre İnfüzyon Çözeltisi:

susuz alkol (etanol, susuz) dl-alfa tokoferol (vitamin E) propilen glikol

susuz sitrik asit

Konsantre İnfüzyon Çözeltisi için Seyreltici:

polisorbat 80

propilen glikol 400 (makrogol 400) susuz alkol (etanol, susuz)

6.2. Geçimsizlikler

Bu ilaç Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

TORISEL infüzyon çözeltisi doğrudan sulu infüzyon çözeltilerine eklenmemelidir. TORISEL'in doğrudan sulu infüzyon çözeltilerine eklenmesi ilacın çökmesine (presipitasyona) sebep olacaktır.

İnfüzyon çözeltilerine eklemeden önce TORISEL konsantre infüzyon çözeltisi her zaman beraberinde gelen 1,8 mL seyreltici ile karıştırılmalıdır. TORISEL seyreltici ile kombine edildikten sonra sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk solüsyonuna eklenebilmektedir.

TORISEL seyreltildiğinde, polivinil klorürden (PVC) di-(2-etilheksil) ftalat ekstraksiyonu (DEHP) hızını artırdığı bilinen, polisorbat 80 içermektedir. Bu geçimsizlik TORISEL'in hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkate alınmalıdır.

PVC çantalar ve medikal cihazlar polisorbat 80 içeren müstahzarların uygulanmasında kullanılmamalıdır. Çünkü polisorbat 80 PVC'den DEHP sızmasına sebep olur.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 36 ay

TORISEL 2a€“8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır.

1,8 mL seyreltici ile ilk seyreltmeden sonra

25°C'nin altında saklanmalıdır. 24 saate kadar stabildir ve daha sonraki seyreltilme aşamasına kadar ışıktan korunmalıdır.

Sonraki seyreltme işlemlerinde, ürün (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile

hazırlandıktan sonra

25°C'nin altında saklanmalıdır. Işıktan korunarak saklanmalı ve 6 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

TORISEL 2a€“8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Flakonlar, ışıktan korumak için dış kutunun içinde saklanmalıdır. Seyreltilmiş ürünün saklama koşulları için Raf ömrü bölümüne bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Konsantreye ait kap kapak sistemi:

1.2 mL konsantre içeren bütil lastik tıpalı şeffaf cam flakon (tip 1 cam) ve geçmeli alüminyum conta.

Seyrelticiye ait kap kapak sistemi:

2.2 mL seyreltici içeren bütil lastik tıpalı şeffaf cam flakon (tip 1 cam) ve geçmeli alüminyum

conta.

Ambalaj boyutu:

1 flakon konsantre ve 1 flakon seyreltici.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€'ne

uygun olarak imha edilmelidir.

Karışımın işlenmesi ve hazırlanması sırasında TORISEL, aşırı oda ışığından ve güneş ışığından korunmalıdır.

TORISEL seyreltildiğinde polisorbat 80 içerir ve bu nedenle uygun uygulama malzemeleri kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.1 ve 6.2).

TORISEL ile temas eden torba/şişeler cam, polyolefin veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.

Uygulamadan önce çözeltinin ve kabın elverdiği ölçüde, TORISEL gözle incelenerek, partikül maddesi ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir.

Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız. Yeni bir flakon kullanınız.

Her TORISEL dozunun başlangıcından 30 dakika önce, hastaya 25a€“50 mg intravenöz difenhidramin (veya benzeri antihistamin) tedavisi uygulanmalıdır. TORISEL infüzyonu sırasında aşırı duyarlık reaksiyonları gelişirse infüzyon durdurulmalıdır.

Seyretlme

TORISEL 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisine eklenmeden önce kutunun içinden

çıkan 1,8 mL seyrelticisi ile seyreltilmelidir.

Konsantre-seyreltici karışımı partikül maddesi veya renk kaybı açısından gözlemlenmelidir.

Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız.

TORISEL uygulama çözeltisi hazırlanırken, aşağıda belirtilen iki aşamalı seyreltme süreci aseptik şekilde izlenmelidir:

Aşama 1: TORISEL KONSANTRESİNİN KUTUNUN İÇİNDEN ÇIKAN SEYRELTİCİ İLE SEYRELTİLMESİ

1,8 mL seyreltici flakondan çekilir.