Sanofi Aventis İlaçları   ›   TOUJEO 300 U/ml (1.5 ml) SOLOSTAR SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr enjeksiyon kalemi (5 kalem)   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Sindirim Sistemi ve Metabolizma   ›   İnsülinler ve Analogları   ›   İnsülin Glargine

TOUJEO 300 U/ml (1.5 ml) SOLOSTAR SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr enjeksiyon kalemi (5 kalem) Farmasötik Özellikler

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti

[ 26 April  2016 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Çinko klorür Metakresol Gliserol

    Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    TOUJEO başka bir insülinle ya da diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. TOUJEO'nun karıştırılması veya seyreltilmesi zaman/etki profilini değiştirir ve karıştırma çökelmeye neden olur.

    6.3. Raf ömrü

    30 ay

    Kalemin ilk kullanımdan sonraki raf ömrü

    Direkt ışık ve sıcaktan korumak koşulu ile tıbbi ürün maksimum 6 hafta süre ile 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdan korumak şartıyla saklanabilir. Kullanımdaki kalemler buzdolabında saklanmamalıdır. Her enjeksiyondan sonra ışıktan korumak için kalemin kapağı geri takılmalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    İlk kullanımdan önce

    Buzdolabında (2oC -8oC'de) saklayınız. Dondurmayınız.

    TOUJEO'yu buzdolabında dondurucu bölmeye yakın yere koymayınız veya soğutma paketi ile temas ettirmeyiniz.

    Her kullanımdan sonra kullanıma hazır enjeksiyon kalemlerini ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.

    İlk kullanımdan sonra ya da yedek olarak taşınırken Açıldıktan sonraki saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Kullanıma hazır kalem

    Gri piston (bromobütil kauçuk) ve tıpalı (izopren laminat ve bromobütil kauçuk) bir kapak (alüminyum halkalı) içeren kartuşlarda (Tip I, renksiz, cam). Kartuş kullanılıp atılabilen kalem içine yerleştirilmiştir. Her bir kartuş 1,5 mL çözelti içerir.

    Ambalaj iğne ucu içermez.

    3 ve 5 kalem içeren ambalajları bulunmaktadır.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    İlk kullanımdan önce kalem oda sıcaklığında en az 1 saat tutulmalıdır.

    TOUJEO SoloStar kullanıma hazır kalem kullanılmadan önce KULLANMA TALİMATI içinde yer alan kalem kullanma talimatları dikkatlice okunmalıdır. TOUJEO SoloStar kullanıma hazır kalem kullanma talimatlarında önerildiği gibi kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Hastalar, Kullanma Talimatında yer alan talimatların 3. Adım başlığı altında açıklanan güvenlik testini yapmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu testi yapmadıklarında, tam doz aktarılmayabilir. Böyle bir durum olursa hastalar, kan glukoz seviyelerinin kontrol sıklığını arttırmalıdır ve ilave insülin uygulamaları gerekebilir.

    Kartuş kullanmadan önce incelenmelidir. Çözelti yalnızca berrak, renksiz ve katı parçacık içermiyor ve su gibi görünüyorsa kullanılmalıdır. TOUJEO çözelti olduğundan kullanım öncesi hazırlanması gerekmez.

    TOUJEO ve diğer insülinler arasında ilaç kullanım hatalarını önlemek için insülin etiketi her enjeksiyondan önce kontrol edilmelidir. a€œ300a€ dozu, etiket üzerinde bal sarısı renkte vurgulanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

    Hastalar, TOUJEO SoloStar kullanıma hazır kalemin doz penceresinde, enjekte edilecek olan TOUJEO dozunun gösterildiği konusunda bilgilendirilmelidir. Dozun yeniden hesaplanmasına gerek yoktur.