TOUJEO 300 U/ml (1.5 ml) SOLOSTAR SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr enjeksiyon kalemi (5 kalem) Klinik Özellikler
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 26 April 2016 ]
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 26 April 2016 ]
Yetişkinlerde, adolesanlarda ve 6 yaşından itibaren çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir.
TOUJEO, tercihen her gün aynı saatte olmak üzere, günün herhangi bir saatinde günde bir kez uygulanan bazal bir insülindir.
TOUJEO doz rejimi (doz ve zamanlama) bireysel yanıta göre ayarlanmalıdır.
TOUJEO, Tip 1 diabetes mellitus hastalığına sahip hastalarda, öğün zamanı için gereken insülini karşılaması amacıyla kısa/hızlı etkili insülin ile kombine olarak kullanılmalıdır.
Tip 2 diabetes mellitus hastalığına sahip hastalarda TOUJEO diğer antihiperglisemik tıbbi ürünlerle birlikte de uygulanabilir.
Bu tıbbi ürünün potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu üniteler TOUJEO'ya özeldir ve diğer insülin analoglarının potensini ifade etmek için kullanılan IU veya ünitelerle aynı değildir (Bkz. Bölüm 5.1).
Dozlama zamanı esnekliği
Gerektiğinde hastalar TOUJEO'yu normal uygulama zamanından önce veya sonraki 3 saat içinde uygulayabilir (Bkz. Bölüm 5.1).
Bir dozu unutan hastaların kan şekeri düzeylerini kontrol etmeleri, ardından normal günlük doz programına devam etmeleri önerilir. Hastalar, unutulan dozu dengelemek için çift doz enjekte etmemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Başlangıç
Tip 1 diabetes mellitus hastaları
TOUJEO yemek zamanında alınan insülin ile birlikte günde bir kez alınacaktır ve doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Tip 2 diabetes mellitus hastaları
Önerilen başlangıç dozu günde 0.2 U/kg olup daha sonra doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.
İnsülin glarjin 100 U/mLa€˜den TOUJEO'ya geçiş
İnsülin glarjin 100 U/mL ve TOUJEO biyoeşdeğer değildir ve doğrudan birbirinin yerine kullanılamaz.
İnsülin glarjin 100 U/mL a€˜den TOUJEO'ya geçiş ünite bazında hesaplanarak yapılabilir fakat hedef plazma glukoz düzeylerine ulaşılması için daha yüksek TOUJEO dozu gerekli olabilir. (Bkz. Bölüm Farmakodinamik özellikler).
TOUJEO, diyabetik ketoasidozun tedavisi için uygun bir insülin seçeneği değildir. Bu gibi durumlarda intravenöz olarak uygulanan regüler insülin tavsiye edilmektedir.
Yetersiz kan şekeri kontrolü veya hiper veya hipoglisemik epizotlara bir eğilim olması durumunda, doz ayarlaması yapmadan önce hastanın tedavi şemasına uyumu, enjeksiyon yerleri, uygun enjeksiyon tekniği ve diğer ilgili faktörler gözden geçirilmelidir.
Hastalar, lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz riskini azaltmak için belirlenen enjeksiyon yerlerini her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu reaksiyonların oluştuğu enjeksiyon bölgelerine insülin enjeksiyonu yapılmasından sonra, insülin emiliminde gecikme ve glisemik kontrolde kötüleşme olması potansiyel bir risktir. Enjeksiyon yerinin, etkilenmemiş bir bölgeye doğru anlık olarak değiştirilmesinin hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde değişiklik sonrasında kan glukoz izlemi tavsiye edilmektedir ve antidiyabetik ilaçlarda doz ayarlaması dikkate alınabilir.
Hipoglisemi
Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla tedavi rejimi değiştiğinde değişebilir.
Hipoglisemik epizotların özel bir klinik anlam taşıyabileceği hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır ve kan şekeri izlenmesinin yoğunlaştırılması tavsiye edilebilir. Bu hastalar koroner arter veya beyni besleyen kan damarlarında anlamlı daralması (kardiyak veya serebral hipoglisemi komplikasyonları riski) ya da özellikle fotokoagülasyonla tedavi edilmemiş proliferatif retinopatisi olan hastaları (hipoglisemi sonrası geçici körlük riski) içerir.
Hastalar, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının azaldığı durumların farkında olmalıdır. Bazı risk gruplarında hipogliseminin uyarıcı semptomları değişebilir, daha az belirgin olabilir veya hiç görünmeyebilir. Bu hastalar şunlardır;
kan şekeri kontrolü belirgin biçimde düzelmiş olanlar
Çok sayıda madde glukoz metabolizmasını etkiler ve insülin glarjinin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.
Kan şekerini düşürücü etkiyi artırabilecek ve hipoglisemi yatkınlığını arttırabilecek maddeler; antihiperglisemik tıbbi ürünler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar ve sülfonamid antibiyotikleri içermektedir.
Kan şekerini düşürücü etkiyi azaltabilecek maddeler; kortikosteroitler, danazol, diazoksid, diüretikler, glukagon, izoniazid, östrojenler ve projestojenler, fenotiazin türevleri, somatropin, sempatomimetik ilaçlar (örneğin, epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tiroid hormonları, atipik antipsikotik ilaçlar (örneğin klozapin ve olanzapin) ve proteaz inhibitörlerini içermektedir.
Beta-blokörler, klonidin, lityum tuzları veya alkol, insülinin kan şekerini düşürücü etkisini kuvvetlendirebilir veya zayıflatabilir. Pentamidin hipoglisemiye yol açabilir ve bazen bunu hiperglisemi izleyebilir.
Bunun yanı sıra, beta-blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçların etkisiyle, adrenerjik karşı-düzenleme belirtileri azalabilir veya kaybolabilir.
Gebelik kategorisi : C
Oral kontraseptiflerin içindeki östrojen ve progestojenler TOUJEO'nun kan glukozunu düşürücü etkisini azaltabilir.
TOUJEO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır.
İnsülin glarjin için gebelikte maruziyet ile ilgili olarak kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiş klinik veri bulunmamaktadır. Gebe kadınlardan elde edilen çok sayıda veri insülin glarjin 100U/mL içeren tıbbi ürünler ile 1.000'den fazla gebelikteki sonuçlar gebelik üzerinde özgün bir advers etki veya fetüs ya da yenidoğanda özgün bir malformasyon ya da toksisite göstermemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/
Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Klinik olarak gerekli olmadıkça gebelikte TOUJEO kullanılmamalıdır.
Klinik olarak gerekli ise gebelikte TOUJEO kullanımı düşünülebilir.
Önceden var olan veya gestasyonal diyabeti olan hastalar için tüm gebelik süresince hiperglisemi ile ilişkili advers sonlanımları önlemek için iyi metabolik kontrolün sürdürülmesi çok önemlidir. İnsülin gereksinimi ilk trimesterde azalabilir ve genellikle ikinci ve üçüncü trimesterde artar. Doğumdan hemen sonra, insülin gereksinimi hızla düşer (hipoglisemi riski artar). Kan şekerinin dikkatli izlenmesi çok önemlidir.
İnsülin glarjinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir peptit olan insülin glarjin insan sindirim sisteminde sindirilerek aminoasitlere indirgendiğinden, ağızdan alınan insülin glarjinin emzirilen yenidoğan/süt çocuklarında metabolik etki yapması beklenmez. Emziren kadınlarda insülin dozu ve diyette ayarlama yapılması gerekebilir.
Hayvanlarda yürütülen çalışmalar, fertilite açısından herhangi bir doğrudan zararlı etki göstermemektedir.
Hipoglisemi veya hiperglisemi veya örneğin görme bozukluğunun bir sonucu olarak hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği bozulabilir. Bu durum, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu (örn. araç veya makine kullanma gibi) durumlarda bir risk oluşturabilir.
Hastalara araba kullanırken hipoglisemiden kaçınmak için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu durum, hipogliseminin uyarıcı semptomlarına farkına varma yeteneği azalmış veya kaybolmuş kişilerde ya da sık hipoglisemi epizotları yaşayan kişilerde özellikle önemlidir. Bu koşullarda araç veya makine kullanmanın tavsiye edilebilir olup olmadığı düşünülmelidir.
Güvenlilik profili özeti
TOUJEO ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda (Bkz. Bölüm 5.1) ve insülin glarjin 100 U/mL ile klinik deneyim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir.
Genellikle insülin tedavisinin en sık görülen advers reaksiyonu olan hipoglisemi, insülin dozunun insülin gereksinimine göre çok yüksek olması sonucu görülebilir.
Aşağıda klinik çalışmalarda gözlenen ilgili advers reaksiyonlar sistem organ sınıf temelinde ve azalan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır.
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar
İnsüline karşı ani gelişen tipte alerjik reaksiyonlar seyrektir. İnsülinlere (insülin glarjin dahil) veya yardımcı maddelere karşı görülen bu tip reaksiyonlar genel deri reaksiyonları, anjiyo- ödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile bağlantılı olabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Yetişkinlerde yürütülen TOUJEO klinik çalışmalarında alerjik reaksiyon insidansı TOUJEO ile tedavi edilen hastalarda (%5,3) ve insülin glarjin 100 U/mL ile tedavi edilen hastalarda (%4,5) benzer bulunmuştur.
Çok yaygın: Hipoglisemi
Şiddetli hipoglisemik ataklar, özellikle eğer tekrarlayan ataklar ise, nörolojik hasarlara yol açabilirler. Uzayan veya şiddetli hipoglisemik epizotlar yaşamı tehdit edici olabilir.
Pek çok hastada, nöroglikopeni belirti ve semptomları adrenerjik karşı düzenleme belirtilerini takip eder. Genellikle, kan glukozundaki düşüş ne kadar fazla ve hızlı olursa, karşı-düzenleme fenomeni ve bunun semptomları o kadar belirgin olur.
Çok seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk
Seyrek: Görme bozukluğu
Glisemik kontrolde belirgin bir değişiklik, lensin dolgunluğu ve refraktif indeksinde geçici değişiklikler nedeniyle geçici görme bozukluğuna neden olabilir.
Seyrek: Retinopati
Uzun süreli düzelen glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolde ani düzelme sağlayan yoğun insülin tedavisi de diyabetik retinopatinin geçici bir süre kötüleşmesine neden olabilir. Proliferatif retinopatisi olan hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilmemişse, şiddetli hipoglisemik epizotlar geçici görme kaybına yol açabilir.
Yaygın: Lipohipertrofi Yaygın olmayan: Lipoatrofi
Bilinmiyor: Kütanöz amiloidoz
Enjeksiyon yerinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Enjeksiyon yerinin devamlı olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların azalmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir (Bkz. Bölüm 4.4)
Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji)
Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları
Bu reaksiyonlar, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişme veya enflamasyonu içermektedir. İnsülinlere karşı enjeksiyon yerinde gözlenen çoğu minör reaksiyonlar çoğunlukla birkaç gün veya birkaç hafta içinde kaybolur. Yetişkinlerde yürütülen TOUJEO klinik çalışmalarında enjeksiyon yeri reaksiyonu insidansı TOUJEO ile tedavi edilen hastalarda (%2,5) ve insülin glarjin 100 U/mL ile tedavi edilen hastalarda (%2,8) benzer bulunmuştur.
Seyrek: Ödem
Seyrek olarak ve özellikle daha önceki zayıf metabolik kontrol yoğun insülin tedavisi ile düzeltildiğinde, insülin ödeme neden olabilir.
TOUJEO'nun güvenliliği ve etkililiği 6 yaş ila 18 yaşın altındaki çocuklarda gerçekleştirilen bir çalışmada gösterilmiştir. Pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti, genel diyabet popülasyonundaki deneyimle farklılık göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.1). Klinik çalışma güvenlilik verisi 6 yaşın altındaki çocuklarda mevcut değildir.
Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar temelinde yaşlı hastalarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda TOUJEO'nun güvenlik profili genel popülasyondaki güvenlik profili ile benzerdir
(Bkz. Bölüm 5.1).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
İnsülin doz aşımı şiddetli ve bazen uzun süreli ve yaşamı tehdit edebilen hipoglisemiye yol açabilir.
Hafif hipoglisemi epizotları çoğunlukla oral karbonhidratlarla tedavi edilebilir. Tıbbi ürünün dozu, öğün alışkanlıkları veya fiziksel aktivitede ayarlamalar gerekebilir.
Koma, nöbet veya nörolojik bozukluğun eşlik ettiği daha şiddetli epizotlar intramuskuler/subkutan glukagon ya da konsantre intravenöz glukoz ile tedavi edilebilir. Hipoglisemi belirgin klinik düzelmeden sonra da tekrarlayabileceği için karbonhidrat alınımının ve hastanın izlenmesinin sürdürülmesi gerekebilir.