TRAKTUS 1200 mg tek kullanýmlýk toz içeren 20 poþet Klinik Özellikler
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 6 September 2013 ]
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 6 September 2013 ]
TRAKTUS yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;
• Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez 1 poşet uygulanır.
• Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise;
4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir.
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
TRAKTUS çözelti haline getirildikten sonra aç veya tok karnına alınabilir.
Bol sıvı alımı TRAKTUS’un mukolitik etkisini destekler.
İlacın hazırlanması;
Bir poşet içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 ml) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Hazırlandıktan sonra oral yoldan hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TRAKTUS daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda, asetilsisteinin bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
• Asetilsisteine veya TRAKTUS’un diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,
• Fenilketonürisi olanlarda (aspartam içerdiğinden),
• Böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda,
Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından TRAKTUS’un inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.
Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde TRAKTUS kullanımı sonlandırılmalıdır.
Aspartam (E951) uyarısı:
TRAKTUS aspartam içerdiğinden dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sorbitol (E420) uyansı:
TRAKTUS sorbitol içerdiğinden dolayı nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Potasyum uyansı:
Bu tıbbi ürün her bir dozda 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda
2
• Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.
• Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfıdril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
• Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3.). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatın bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle asetilsistein laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Asetilsistein kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkilerin organ veya sistemlere göre sıklık gruplaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Solunum yolları bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare. TRAKTUS kullanımı esnasında içeriğindeki sorbitolden dolayı gastrik rahatsızlıklar ve diyare meydana gelebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Asetilsisteinin oral farmasötik formları ile bugüne kadar toksik aşın doz vakası bildirilmemiştir. 11.6 g asetilsistein/gün ile 3 aydan daha uzun süreli tedavilerde hiçbir yan etki gözlenmemiştir. 500 mg/kg’a kadar oral asetilsistein kullanımı ile herhangi bir intoksikasyon belirtisine rastlanmamıştır.
Semptomları:
Doz aşımı mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.
Tedavi:
Semptomlara yönelik tedavi uygulanır.
İntravenöz asetilsistein tedavilerinden elde edilen deneyimlere göre asetilsisteinin insanlardaki günlük maksimum dozu 30 g’dır.