TRAMTURK 100 mg/2 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti Klinik Özellikler
Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.
[ 28 December 2021 ]
Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.
[ 28 December 2021 ]
Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.
Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında tramadolün günlük dozu 400 mg'ı (4 ampul) aşmamalıdır.
4-6 saatte bir 50-100 mg tramadol dozlarında uygulanabilir.
TRAMTURK ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme bulgularının oluşmasını engellemek için mümkün olan endikasyonlarda tedavi süresi kısa tutulmalı ve intermitan uygulama
yapılmalıdır.
TRAMTURK ile uzun süreli tedavide, bağımlılık yapma olasılığı tümüyle göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle tedavinin süresine ve gerekirse geçici olarak ilacın alınımının durdurulmasına doktor karar vermelidir.
IV uygulama yavaş enjeksiyon ile veya infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.
Uygulama öncesi seyreltme ile ilgili talimatlar için 6.6.'ya bakınız.
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda hekim hastanın ihtiyaçlarına göre doz aralığının uzatılmasını düşünebilir.
1-12 yaş arasındaki çocuklarda tek dozda 1-2 mg/kg tramadol kullanılır. Toplam günlük doz 8 mg/kg olmakla birlikte, günlük 400 mg tramadol dozu aşılmamalıdır.
75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda eliminasyon süresi uzayabilir. Bu nedenle gerekirse doz aralıkları uzatılabilir.
TRAMTURK aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
Tramadole veya ilacın içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarla oluşan
akut intoksikasyonlarda,
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü
almış olan hastalarda,
Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında,
Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla
TRAMTURK opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Opioidlere duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tedavi edilen hastada solunum depresyonu varsa veya aynı zamanda merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar kullanılıyorsa veya önerilen doz belirgin şekilde aşılmışsa, bu durumlarda solunum depresyonu oluşabilir.
Önerilen dozlarda tramadol kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Doz önerilen günlük maksimum dozu (400 mg) aşarsa risk artabilir. Ek olarak tramadol, nöbet eşiğini düşüren başka ilaçlar kullanan hastalarda nöbet riskini artırır. Epilepsi hastalarında veya nöbetlere yatkınlığı olan hastalarda TRAMTURK yalnızca mutlaka gerekliyse kullanılmalıdır.
Tramadolün bağımlılık potansiyeli düşüktür. Uzun dönem kullanımda tolerans, fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. İlaç kötüye kullanımına veya bağımlılığa yatkın hastalarda TRAMTURK tedavisi kısa sürelerde ve ciddi tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
TRAMTURK opioid bağımlı hastalarda yerine koyma tedavisi için uygun değildir. Bir opioid agonisti olduğu halde TRAMTURK morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
a€œsodyum içermeza€.
TRAMTURK, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bölüm 4.3'e bakınız). Bir opioid olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. TRAMTURK tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı etkileşimler dışlanamaz.
TRAMTURK'un alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (bölüm 4.8'e bakınız).
Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, tramadol ile birlikte veya öncesinde simetidin (karma fonksiyonlu oksidaz enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ), seratonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler ve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol)'in konvülsiyonlara neden olma potansiyelini arttırır.
TRAMTURK'un, tedavide SSRİ ve SNRİ gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (bkz. Bölüm 4.3.), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında serotonerjik toksisiteye neden olabilir. Aşağıdakilerden birinin varlığında serotonin sendromu olasılığı akla gelmelidir:
Spontan klonus
Gebelik Kategorisi: C
Tramadol plesentayı geçer. İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu yüzden TRAMTURK gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Deney hayvanlarında yüksek dozlarda organ gelişimi, kemikleşme ve neonatal mortalite üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Doğumdan önce veya doğum sırasında verilen tramadol uterus kasılmalarını etkilemez. Yeni doğanlarda, solunum hızında klinik önemi olmayan değişiklikler oluşturabilir. Gebelik sırasında kronik kullanımı neonatal yoksunluk belirtilerine yol açabilir.
Emzirme sırasında, anneye verilen dozun %0,1'i süte geçer.
Emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Genellikle, sadece bir kez tramadol verilişinden sonra emzirmeyi kesmek gerekmez.
Pazarlama sonrası gözlemlerdeki veriler tramadolün üreme yeteneği üzerine etkisinin bulunmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmaları tramadolün fertilite üzerine etkisini göstermemiştir.
TRAMTURK uyku haline ve baş dönmesine neden olabilir ve bu şekilde sürücülerin veya
TRAMTURK kullanırken araba ve makine kullanılmamalıdır. Bu durum diğer psikotropik
maddelerle özellikle alkolle beraber kullanım durumunda ortaya çıkar.
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tramadol kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her
ikisi de hastaların %10'undan fazlasında oluşur.
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve
anafilaksi.
Seyrek: İştah değişiklikleri.
Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyonel durum, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar TRAMTURK alışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte, kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar mizaç değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozuklukları). İlaç bağımlılığı oluşabilir. Opiyat yoksunluğu sırasında oluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal belirtiler.
Çok seyrek: Tramadolün kesilmesi ile panik atakları, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin konfüzyon, delüzyonlar, depersonalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya) gözlenebilir.
Çok yaygın: Baş dönmesi (sersemlik hali). Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali (somnolans).
Seyrek: Konuşma bozuklukları, parestezi, tremor, epileptiform konvülsiyonlar, istem dışı kas
kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop.
Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi
ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.5.).
Seyrek: Miyozis, midriyazis, bulanık görme.
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.
Seyrek: Bradikardi.
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.
Seyrek: Solunum baskılanması, dispne
Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa
(bkz. Bölüm 4.5.) solunum depresyonu oluşabilir.
Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır.
Çok yaygın: Bulantı.
Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu.
Yaygın olmayan: Öğürme, gastrointestinal iritasyon (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare.
Çok seyrek: Birkaç izole vakada, tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer
enzim değerlerinde artış bildirilmiştir.
Yaygın: Hiperhidrozis.
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker).
Seyrek: Motor güçsüzlük.
Seyrek: İşeme bozuklukları (disüri ve üriner retansiyon).
Yaygın: Yorgunluk (fatig).
Seyrek: Kan basıncında artış.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası süpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Semptomlar
Prensipte, tramadol ile zehirlenme belirtilerinin, diğer santral etkili analjeziklerin (opioidler) etkilerine benzemesi beklenir. Bunlar özellikle miyozis, kusma, kardiyovasküler kollaps, komaya dek değişen bilinç bozuklukları, konvülsiyonlar ve solunumun durmasına kadar varan solunum depresyonudur.
Tedavi
Genel acil müdahale ilkeleri uygulanır. Solunum yolu açık tutulur (aspirasyon!), semptomlara
göre solunum ve dolaşımın sürdürülmesi sağlanır. Mide, kusturma (bilinci açık hastalarda) veya
Hayvan deneylerinde naloksonun konvülsiyonlar üzerine etkisi yoktur. Bu vakalarda intravenöz diazepam verilmelidir.
Aktif kömür ve gastrik lavaj uygulaması ile yapılan gastrik dekontaminasyon, tramadolün yutulmasından sonraki 2 saat içinde yapılmalıdır. Yüksek dozlar veya yavaş-salımlı formülasyon zehirlenmelerinde söz konusu ise daha geç de uygulanabilir.
Tramadol serumdan hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile minimal derecede elimine edilir. Bu yüzden TRAMTURK ile akut zehirlenmelerin hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile tek başına tedavisi, detoksifikasyon için uygun değildir.