TREGS 1 G IM enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü ampul:

6.2. Geçimsizlikler

İntramüsküler uygulama için; TREGS, lidokain hidroklorür içeren çözücüden başka bir çözücü ile aynı şırınga içerisinde karıştırılmamalıdır.

Özellikle, kalsiyum içeren seyrelticiler (örneğin Ringer çözeltisi veya Hartman çözeltisi) seftriakson flakonlarını rekonstitüe etmek için veya rekonstitüe edilmiş bir flakonu
IV
uygulama için daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır, çünkü çökelti oluşabilir. Seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.

Literatür verilerine göre seftriakson; amsakrin, vankomisin, flukonazol, aminogliklozidler ve labetolol ile geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon: 24 ay

Rekonstitüsyondan sonra, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2 - 8°C) 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu; enjeksiyonluk çözelti tozu içeren 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.

Flakon:

Aluminyum flip-off kapak ve bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz, 15 mİ hacminde, cam flakonlar (Tip III)

Çözücü ampul:

3.5 mİ %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içeren 4 ml’lik renksiz, halkalı, cam ampul (Tip I).

6.6.   Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Parenteral solüsyonun hazırlanması:

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partiküler madde içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

Hazırlanan çözeltilerin renkleri konsantrasyon ve saklama sürelerine bağlı olarak açık sarı ile bal rengi arasmda değişir. Renkteki değişiklikler ilacın aktivitesini ve güvenliliğini etkilemez.

İntramüsküler uygulama

TREGS 1 g IM flakonunun içindeki toz, 3.5 mİ %1 lidokain hidroklorür çözeltisinde çözülür, berrak, renksiz bir çözelti olana kadar çalkalanır ve derin intragluteal enjeksiyon şeklinde uygulanır (Uygulama için bkz. bölüm 4.2.).

Lidokain hidroklorür içeren çözücü ile hazırlanan çözeltiler sadece intramüsküler yoldan uygulanmalı, asla intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.