TREGS 1 G IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.  KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ

1

2002 S. pneumoniae
sınır değerleri (NCCLS M100-S12), non-menenjit örnekler için <1 (Duyarlı), 2 (Orta derece) ve >4 (Dirençli) olarak ve menenjit örnekleri için >0.5 (Duyarlı), 1 (Orta derece) ve > 2 (Dirençli) olarak belirlenmiştir,

2

2002 Streptococcus viridans
grubu sınır değerleri (NCCLS M100-S12) <1 (Duyarlı), 2 (Orta derece) ve >4 (Dirençli) olarak belirlenmiştir.

Duyarlılık testleri seftriakson diskleri ile yapılmalıdır, çünkü sefalosporin sınıfı disklerle yapılan in-vitro
testlerde dirençli olduğu bilinen suşlara karşı seftriakson sodyumun etkili olduğu görülmüştür. NCCLS kriterlerinin kullanılmadığı ülkelerde alternatif olarak DİN, ICS veya diğer standart ve yorumlanabilir duyarlılık testleri kullanılabilir.

5.2.   Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim
: İntramüsküler, tek doz 1 g’lık uygulamadan sonraki 2-3 saat içinde ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu 81 mg/l’dir.