6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) Magnezyum stearat.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Tepsi açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 hafta.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 °C altındaki oda sıcaklığında nemden korunarak saklanmalıdır.

İnhaleri buzdolabında saklanacak ise kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi için 1 saat

beklenmelidir.

İnhaleri nemden korumak için kapalı tepsi içinde muhafaza edilmelidir ve ancak ilk kez kullanılmaya başlanılacağı zaman aluminyum kutu açılıp inhaler kutudan çıkarılmalıdır.

Tepsiden çıkartıldıktan sonraki 6 hafta süresince kullanılabilir.

İnhalerin üzerinde ayrılan bölüme kullanım süresi dolum tarihi yazılmalıdır. Tarih, inhaler

tepsiden çıkarıldığı anda yazılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TRELEGY ELLIPTA inhaler, nem çekici paket içeren bir tepsi içerisinde ambalajlanmış olan, açık gri renkli bir gövde, bej renkli bir inhaler kapağı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Tepsi, sıyırılarak açılan bir folyo kapak ile kapatılmıştır.

İnhalasyon cihazı polipropilen, yüksek yoğunluklu polietilen, polioksimetilen, polibütilen tereftalat, akrilonitril bütadien stiren, polikarbonat ve paslanmaz çelikten oluşan çok bileşenli bir cihazdır.

İnhalasyon cihazı toplamda 14 veya 30 doz uygulayan iki alüminyum folyo lamine blister şerit içerir (14 veya 30 günlük tedarik). Bir şeritteki her bir blister flutikazon furoat içerir, diğer şeritteki her bir blister umeklidinyum (bromür olarak) ve vilanterol (trifenatat olarak) içerir.

Ticari takdim şekilleri: 14 ve 30 dozluk tekli ambalaj ve 90 (3 x 30) dozluk çoklu ambalaj. Tüm ticari takdim şekilleri pazara sunulmamış olabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnhalasyon sonrası hastalar ağızlarını su ile çalkalamalı ve suyu yutmamalıdır. Ellipta inhalasyon cihazı önceden dağıtılmış dozları içerir ve kullanıma hazırdır.

İnhalasyon cihazı nemi azaltmak üzere kurutucu kese içeren bir tepside ambalajlanır. Kurutucu kese atılmalı ve açılmamalı, yenilmemeli veya solunmamalıdır. Hastaya dozu inhale etmeye hazır olana kadar tepsiyi açmaması tavsiye edilmelidir.

İnhalasyon cihazı kapalı tepsiden ilk kez çıkarıldığında a€˜kapalı' pozisyonda olacaktır. a€œAtılmaa€ tarihi inhalasyon cihazı etiketinde ve kartonda bırakılmış boşluğa yazılmalıdır. Tarih inhalasyon cihazı tepsiden çıkarılır çıkarılmaz ilave edilmelidir. a€œAtılmaa€ tarihi tepsinin açılma tarihinden sonra 6 haftadır. Bu tarihten sonra, inhalasyon cihazı daha fazla kullanılmamalıdır. Tepsi ilk açılma sonrasında atılabilir.

İnhalasyon cihazı kapağı açılırsa ve tıbbi ürün inhale edilmeden kapatılırsa, doz zayi olacaktır. Zayi olan doz inhalasyon cihazı içinde güvenli bir şekilde saklanacaktır, ancak artık inhale edilemez.

Kazayla ekstra ilaç ya da bir inhalasyonda çift doz almak mümkün değildir. Kullanımına ilişkin ilave talimatlar aşağıda verilmektedir.

Kullanma Talimatı

TRELEGY ELLIPTA ilk kez kullanılmaya başlanıldığında düzgün çalıştığının kontrol edilmesi ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlanması gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır.

Tepsi kapağı

Karton kutu

İnhaler

Kullanma talimatı

Nem çekici

Tepsi

TRELEGY ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:

Nem çekici

İnhalasyon cihazı bir tepsi içinde ambalajlanmıştır. Dozunuzu almaya hazır olana kadar tepsinin kapağını açmayınız. İnhalasyon cihazınızı kullanmaya hazır olduğunuzda, tepsiyi açmak için tepsi kapağını soyunuz. Tepside nemi azaltmak için bir nem çekici paket bulunmaktadır. Bu nem çekici paketi atınız; nem çekici paketi açmayınız, yemeyiniz veya solumayınız.

İnhaleri kapatılmış tepsiden çıkardığınızda, 'kapalı' pozisyonda olacaktır. Bir doz ilaç inhale etmeye hazır olana kadar inhaleri açmayınız. 'Son kullanma tarihi'ni inhalasyon cihazının etiketine ve kartonda bunun için ayrılmış olan yere yazınız. Son kullanma tarihi, tepsiyi açtığınız tarihten 6 hafta sonrasıdır. Bu tarihten sonra inhalasyon cihazı kullanılmamalıdır. Ambalaj açıldıktan sonra tepsi atılabilir.

Aşağıda verilen inhaler kullanma talimatları 30 dozluk (30 günlük tedarik) veya 14 dozluk (14 günlük tedarik) inhaler için kullanılabilir.

Başlamadan önce bu kullanma talimatlarını okuyunuz.

Eğer ilacı inhale etmeden, kapağı açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

Doz sayacı

Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.

İnhaler kullanılmaya başlanmadan önce, tam olarak 30 dozu gösterir.

İnhaler kapağı her açıldığında 1 doz

eksilir.

10 dozdan az kaldığında, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür.

Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür ve 0 sayısını gösterir. İnhaler artık boştur.

Eğer bundan sonra inhaler kapağı açılırsa, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir.

İnhaler kapağı İnhaler kapağı her açıldığında, ilaçtan bir doz hazırlanır

14 dozlu inhalasyon cihazı için, 10'dan az doz kaldığında doz sayacı yarı kırmızı görünecek, son doz kullanıldıktan sonra ise 0 rakamıyla birlikte yarı kırmızı görünecektir. Kapak tekrar açılırsa, doz sayacı tamamen kırmızı görünecektir.