TREMFYA 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr kalem (1 kalem) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Histidin

Histidin monohidroklorür monohidrat Polisorbat 80

Sukroz Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik çalışması yapılmadığından başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ºC - 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Otomatik iğne siperi içerisine monte edilmiş sabit iğneli ve iğne kılıflı kullanıma hazır cam enjektör içerisinde 1 mL çözelti.

TREMFYA, bir adet kullanıma hazır enjektör içeren paketlerde sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanıma hazır enjektör buzdolabından çıkartıldıktan sonra, kullanıma hazır enjektör dış kartonunun içinde bırakılır ve TREMFYA'yı enjekte etmeden önce 30 dakika boyunca oda sıcaklığına gelmesi beklenir. Kullanıma hazır enjektör çalkalanmamalıdır.

Kullanmadan önce kullanıma hazır enjektörün görsel incelemesi önerilir. Çözelti berrak, renksiz ila açık sarı renkte olmalıdır ve az miktarda küçük beyaz veya şeffaf partiküller içerebilir. Çözeltide bulanıklaşma, renk değişikliği veya büyük partiküller görülürse, TREMFYA kullanılmamalıdır.

Her paket, kullanıma hazır enjektörün hazırlanması ve uygulanmasını ayrıntılı olarak tanımlayan bir a€˜Kullanma Talimatı' ile birlikte verilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.