TRH FERRING 0.2 mg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül Klinik Özellikler
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti
[ 17 November 2011 ]
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti
[ 17 November 2011 ]
Bu tıbbi ürün yalnızca diyagnostik kullanım içindir.
Erişkinlerde
1 - 2% ampul TRH (her ampul 200 mikrogram protirelin içerir). Genellikle erişkinlerde tanı için 200 mikrogram yeterlidir.
Uygulama şekli ve süresi:
TRH uygulanmasından hemen önce bazal TSH konsantrasyonunun (tirotropin = tiroid stimülan hormon) belirlenmesi için kan örneği alınır. Daha sonra, en az 1 dakika süre ile yavaş intravenöz (I.V.) enjeksiyon ile TRH verilir.
TRH uygulanmasından 30 dakika sonra pik TSH değerinin saptanması için bir kan örneği alınır.
T3’ün de belirlenmesi gerekiyorsa 3 saat sonra bir daha kan örneği alınması yararlıdır.
Eğer gerekiyorsa test, 14 gün sonra tekrarlanmalıdır.
Kandaki TSH düzeyinin sirkadyen ritmi nedeniyle başlangıç değeri ve karşılaştırma değerleri saat 09.00 ile 17.00 arasında saptanmalıdır. Bu zaman aralığında kandaki TSH konsantrasyonunun önemli derecede değişim göstermesi beklenmez.
Tirotropin süpresyon tedavisi yapılmış ise, protirelin testi ancak tedavi yapılmayan birkaç haftadan sonra tiroid bezinin değerlendirilmesi ile mümkün olabilir.
Levotiroksin ve/veya liotironin ile tedavide, serumdaki tiroid hormon konsantrasyonunun ölçülmesi planlanıyorsa protirelin testi uygulanması için 24 saat önce ilaç kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kg vücut ağırlığı başına 1 mikrogram TRH yeterlidir.
Geriyatrik popülasyon:
TRH aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Protireline ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
- Akut kardiyak enfarktüs
- Stabil olmayan angina pektoris
- Spazma karşı artmış eğilim
TRH aşağıdaki durumlarda yarar-risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır:
- İskemik kalp hastalığı
- Kardiyak disritmi
- Kontrol altına alınamayan hipertansiyon
- Büyük hipofiz tümörleri
- Epilepsi
- Bronşiyal astım
Hipertiroidizmin tiroid baskılayıcı tedavisinden sonra yanlış TRH test sonuçları uzun bir süre devam edebilir.
İntravenöz testte protirelinin yanlış uygulanması ve stimulan tirotropin değerlerinin zamanından önce belirlenmesi, tiroid fonksiyonunun yanlış yorumlanmasına neden olabilir.
Levotiroksin, dekstrotiroksin ve liotironin ve TRIAC gibi diğer tiroid hormon analogları, protirelin testlerinde TSH’ın doza bağımlı artışını engeller.
Artış glukokortikoidler, somatostatin, dopamin, bromokriptin, lisurid, levodopa, salisilatlar, morfin, barbituratlar ve röntgen kontrast maddeleri ile azaltılır.
GnRH, GHRH, CRH, östrojen, klomifen, spironolakton, iyodür, amiodaron, lityum, teofilin, metoklopramid, domperidon, sülpirid, klorpromazin, biperiden, haloperidol veya prostaglandinler ile aynı zamanda verildiğinde artış biraz fazlalaşabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Genel olarak protirelinin gebelik ve laktasyon sırasında kullanımına yönelik bir endikasyonu yoktur.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Protirelinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Protirelin, plasentadan geçer ve fetal sirkülasyonda tirotropin, T3, T4 ve prolaktin salımını stimüle eder.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ya da fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Protirelinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde ilaca maruz kalınmasına bağlı olası istenmeyen etkiler bilinmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Araç ve makine kullanma yeteneğine olan etkileri üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Protirelinin etki süresinin kısa oluşu nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerinin ihmal edilebilir düzeyde olacağı beklenmektedir.
aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Hafif baş ağrısı*, baş dönmesi*
Yaygın olmayan: Garip tat hissi Seyrek: Konvülsiyon**
Çok seyrek: Hipofiz apopleksisi**
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Tansiyon artışı, nabız artışı
Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar
Seyrek: Astım**
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı*, karında rahatsızlık*
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, kusma
Kas ve iskelet ile bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: El ve ayaklarda rahatsızlık
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
Çok yaygın: Acil idrara çıkma ihtiyacı*
Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları
Çok yaygın: Pelvik rahatsızlık*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Sıcaklık hissi*, sıcak basması*
Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma, açlık hissi
*Geçici etki (1-3 dakika sürer).
** Yatkın hastalarda görülür.
Bütün diğer intravenöz peptid enjeksiyonlarında olduğu gibi, anaflaktik reaksiyonlar göz ardı edilmemelidir.
Büyük hipofiz adenomlu bazı hastalarda, tümörün büyümesi veya apopleksisinin sonucu oluşan ve protirelinin uygulanmasıyla süre açısından ilgili olabilen bazı akut lokal komplikasyonlar bildirilmiştir (baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, kraniyal sinir felci, hafif görüş azalmasından amoroza kadar göz hastalığı, hemipleji). Bazı vakalarda nörocerrahi müdahale gerekli olmuştur.
Aşırı doz olgusu bildirilmemiştir.
Aşırı doz durumunda, bildirilen istenmeyen yan etkiler görülebilir (bkz. bölüm 4.8). Protirelinin vücuttan kısa sürede atılması nedeniyle aşırı doz durumunda önlem alınması gerekmez.