4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mide ekşimesi, hazımsızlık ve mide asidinin aşırı sekresyonuna bağlı şikayetlerin hızlı ve uzun süreli (12 saate kadar) semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Sindirim sistemi yakınmaları ile tedaviye başlamadan önce hastada sindirim sistemi kanama öyküsü, bulantı-kusma, kontrol edilemeyen kilo kaybı, kansızlık, sarılık, ailede kanser öyküsü, yutma güçlüğü var ise mutlaka tedaviden önce hekime başvurmalıdır. Aksi takdirde altta yatan ciddi bir gastrointestinal sistem hastalığı semptomları baskılanacağı için tanı koymak mümkün olmayabilir.

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstü çocuklar:

Semptomların giderilmesi için bir tablet çiğnenmelidir. 24 saat içerisinde iki tabletten daha fazlası kullanılmamalıdır.

TRİGAST'ın sürekli kullanım için maksimum tedavi süresi 14 gündür. Hastanın şikayeti 14 günden fazla sürerse, hastalar doktorlarına ya da eczacılarına danışmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanıma yöneliktir, tabletler iyice çiğnenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:‌

Orta veya ciddi derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği;

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik populasyon:

16 yaşın altındaki çocuklarda TRİGAST'ın etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon;

Doz ayarlaması gerekmez

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriğindeki etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda

Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Aşağıdaki hasta grupları bu ürünü almadan önce bir doktora danışmalıdır:

Herhangi bir hastalığı olan ya da doktor tarafından reçete edilen veya kendi kendine herhangi bir ilacı kullanan hastalar

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Famotidin

Famotidin, ilaçların metabolizasyonundan sorumlu olan sitokrom P450 enzim sistemiyle etkileşime girmez. Famotidin ile beraber oral etanol alımı sonrası kan alkol seviyelerinde değişiklik beklenmez.

Hantagonist etkisi nedeniyle, famotidin aşağıdaki bileşiklerin emilimini azaltabilir:

Atazanavir,

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri belirleme bakımından yetersizdir. (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, TRİGAST'ın gebelik döneminde kullanımı önerilmez. Hekim, bu ilacın gebelik döneminde kullanımıyla ilgili bir karar vermeden önce, ilacın risk/fayda oranını göz önüne almalıdır.

Laktasyon dönemi:

Famotidin anne sütüne geçer. Magnezyum tuzları da anne sütüne geçebilir ve bebeklerde diyareye sebep olabilir; yenidoğanlar/bebekler için bu risk göz ardı edilemez. Emzirmenin anneye ve bebeğe faydası dikkate alınarak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRİGAST tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/fertilite:

Famotidin, hayvanlarda fertilite bozukluğuna yol açmamıştır (Bkz. bölüm 5.3). Magnezyum hidroksit ve kalsiyum karbonatın üreme yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili klinik bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın etkin maddeleri ile yapılan çeşitli klinik çalışmalarda, araç ve makine kullanma yeteneğinde herhangi bir bozulma gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Famotidine/Magnezyum hidroksit/Kalsiyum karbonat ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ve klinik çalışmalarda belirlenen advers ilaç reaksiyonlarının sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersentivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: İştah azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi*, disguzi*

Seyrek: Somnolans* Bilinmiyor: Parestezi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık ve ağrı*, diyare*, ağız kuruluğu*, bulantı*, kusma*, mide ve bağırsakta gaz*, orofaringeal rahatsızlık ve ağrı*

Seyrek: Üst abdominal ağrı, konstipasyon

Bilinmiyor: Abdominal distensiyon, anormal dışkılama, dispepsi, susuzluk, erüktasyon

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Kolestatik sarılık, karaciğer rahatsızlığı

Deri ve deri altı doku hastalıklar

Yaygın olmayan: Döküntü*

Seyrek: Anjiyoödem, pruritus*, ürtiker Çok seyrek: Alopesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artalji,

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Araştırmalar

Seyrek: Anormal karaciğer enzim değerleri

* Plaseboya göre anlamlı derecede fazla değil (<0.05)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özellikle bu kombinasyon ile doz aşımı semptomları tespit edilmemiştir.

Famotidin

Doz aşımı semptomları tespit edilmemiştir.

Kalsiyum karbonat

Doz aşımı bulantı, kusma, kabızlık, mental durum değişiklikleri, uyuşukluk, güçsüzlük ile ilişkili hiperkalsemi belirtileri ile sonuçlanır. Kalsiyum karbonatın tek başına ya da alkali ile kombine edilmiş diğer kalsiyum tuzlarıyla kronik doz aşımı, tipik olarak hiperkalsemi, alkaloz ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile varlık gösteren süt-alkali sendromuyla sonuçlanabilir. Böbrek yetmezliği ve bozukluğu olan hastalar bu duruma yatkın olabilir.

Magnezyum hidroksit

Magnezyumun oral alımı, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda nadiren toksisite ile sonuçlanır. Hipermagnezemi belirtileri yaklaşık 4 meq/L (4.8 mg / dL) plazma seviyeleri ile başlar. Semptomlar genellikle magnezyum kan düzeyleri ile ilişkilidir; ancak benzer kan düzeyleri olan hastalarda literatür raporları arasında farklılıklar bulunmaktadır. 4 ve 10 mEq/L (4,8-12 mg/dL) arasındaki kan seviyeleri ile ilişkili semptomlar; uyuklama, hipotansiyon, kusma, ateş, bulantıdır. 10 mEq/L (12 mg/dL) plazma seviyelerinin üzerinde görünen belirtiler EKG değişiklikleri, derin tendon refleksi kaybı, kas felci ve solunum depresyonudur. 15 mEq/L (18 mg/dL) değerlerinde kalp bloğu ve kalp durması meydana gelebilir.

Gastrointestinal kanaldan absorbe olmamış maddeleri uzaklaştırmak için olağan tedbirler alınmalı, klinik izleme yapılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Zollinger-Ellison sendromu olan hastalar, önemli bir yan etki gelişmeden, bir yıldan fazla

sürede günlük 800 mg kadar famotidin dozlarını tolere edebilmiştir.