4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TROXEL, hemoroidin lokal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

‌

Tedavi edilecek bölgeye sabah akşam günde iki kere uygun miktarda uygulanır.

Uygulama şekli:

Anal bölge üzerine sürülerek uygulanır.

TROXEL jel semptomlar süresince kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

TROXEL'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Trokserutine, diğer rutozitlere veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.

Hemoroid hastalarında trokserutin kullanımı, diğer terapötik müdahaleler gerektiren hastalıklar mevcut olup olmadığını anlamak için dikkatli bir proktolojik tanı gerektirir. Hemoroid krizi durumunda,trokserutin kullanımı diğer anal bozuklukların spesifik tedavisiyle uyuşmaz. Trokserutin ile tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk azalmazsa, terapötik tutumu tekrar gözden geçirmek gerekir.

TROXEL, düzgün olarak tüm cilde uygulanmalıdır. Açık yaralara, egzamaya, gözlere veya

mukozalara uygulanmamalıdır.

TROXEL, benzalkonyum klorür içerir. Bu madde tahriş edici ve alerjik reaksiyonlara neden

olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

‌

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TROXEL'in kontrasepsiyon üzerine bilinen bir etkisi yoktur

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında oral diğer rutozoidlere maruziyetle ilgili sınırlı veriye göre gebelikte ya da fetus/yeni doğan sağlığı üzerine herhangi bir advers etkisi belirlenmemiştir.

TROXEL gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Genel güvenlilik önerileri doğrultusunda trokserutin, gebeliğin ilk 3 ayı süresince kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TROXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Trokserutin topikal olarak minimal oranda uygulanır; yeni doğana yönelik klinik yan etkileri konusunda veri bulunmamaktadır. Trokserutin'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TROXEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TROXEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TROXEL'in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir (bkz; bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Çok seyrek: Cilt tahrişi (kızarma, kaşıntı sonucunda oluşan deri döküntüsü, egzama, dermatit).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Jel kazara yutulduğunda, genel arındırma işlemi (kusturma yöntemi ile) ve ilgili tedavilerin yapılması gerekir. Gerekli durumlarda hemodiyaliz işleminin yapılması gerekebilir.