TWINRIX ADU. 1 þýrýnga Klinik Özellikler
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 30 December 1899 ]
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 30 December 1899 ]
TWINRIXTm ERİŞKİN, hem hepatit A hem de hepatit B enfeksiyonu riski altındaki 16 yaş ve üzerindeki adölesanlar ve erişkinlerde endikedir.
Kronik karaciğer hastalığı olanlarda hepatit A ve hepatit B enfeksiyonu ciddi sonuçlara ve yüksek ölüm oranına yol açabilir. Kronik karaciğer hastalığı olan ya da kronik karaciğer hastalığı riski altındaki (örn. Hepatit C virüsü taşıyıcıları, alkolikler) kişilerin hepatit A ve B’ye karşı aşılanması önerilmektedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
16 yaşından büyük adölesanlar ve erişkinlerde bir doz (1.0 ml) önerilir.
Primer bağışıklama şeması
TWINRIXTm ERİŞKİN ile primer aşılama şeması 3 dozdan oluşur, birinci doz seçilen bir tarihte, ikinci doz 1 ay sonra, üçüncü doz ise ilk dozdan 6 ay sonra uygulanır.
Erişkinlerde, aşılama kürü başladıktan sonraki bir ay veya üzerindeki süre içinde seyahatin beklendiği, ancak standart 0, 1, 6 aylık şemanın tamamlanması için yeterli sürenin bulunmadığı istisnai durumlarda, 0, 7 ve 21. günlerde verilecek üç intramüsküler enjeksiyonluk bir şema kullanılabilir. Bu şema uygulandığında, ilk dozdan 12 ay sonra dördüncü bir doz önerilmektedir. Tavsiye edilen şemaya uyulmalıdır. Bir kere başlanmışsa, primer aşılama şeması aynı aşıyla tamamlanmalıdır.
Rapel doz
Uzun dönemli antikor kalıcılığı verileri aşılamayı takiben 15 yıla kadar mevcuttur. Kombine aşıyla bir primer aşılama kürünü takiben gözlenen anti-HBs ve anti-HAV antikor titreleri, monovalan aşılarla aşılamayı takiben görülen antikor titreleri ile aynı aralıktadır. Antikor azalması kinetiği de benzerdir. Dolayısıyla, rapel aşılaması için genel öneriler monovalan aşılarla edinilen deneyimden çıkarılabilir.
Hepatit B
Tam bir primer aşılama şemasını tamamlamış sağlıklı bireylerde hepatit B aşısının rapel dozuna olan gereksinim belirlenmemiştir; bununla birlikte, günümüzde bazı resmi aşılama programları hepatit B aşısının rapel dozunu önermektedir ve bu öneriye uyulmalıdır.
Bazı HBV’ye maruz kalmış birey ya da hasta kategorileri için (örn. hemodiyaliz hastaları ya da bağışıklığı yetersiz hastalar) >10 IU/l gibi koruyucu bir antikor düzeyi sağlamak için tedbirli bir tutum izlenmesi düşünülmelidir.
Hepatit A
Saptanabilir antikorların yokluğunda immünolojik bellek yoluyla koruma sağlanabileceğinden, hepatit A aşılamasına yanıt vermiş olan bağışıklığı yetersiz bireylerin rapel dozlara gereksinim duyup duymayacakları henüz tam olarak belirlenmemiştir. Rapel uygulamasına ilişkin öneriler, koruma için antikorlar gerektiği varsayımına dayanmaktadır; anti-HAV antikorlarının en az 10 yıl süreyle kalıcı olduğu öngörülmüştür.
Hem hepatit A hem de hepatit B rapel dozunun arzu edildiği durumlarda, TWINRIX ERİŞKİN verilebilir. Alternatif olarak, TWINRIX ERİŞKİN ile primer aşılama yapılmış bireylere herhangi bir monovalan aşının rapel dozu uygulanabilir.
Uygulama şekli
TWINRIX ERİŞKİN tercihen deltoid kasa intramüsküler uygulama içindir. İntradermal enjeksiyon veya gluteal kasa intramusküler uygulama, aşıya suboptimal yanıt gelişmesine yol açabileceğinden, bu yollardan kaçınılmalıdır. İstisnai olarak TWINRIX ERİŞKİN trombositopeni veya kanama bozuklukları olan bireylerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden subkutan yoldan uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
TWINRIXtm ERİŞKİN 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz. 1 - 15 yaş (15 yaş dahil) arasındaki çocuklarda TWINRIXtm PEDİYATRİK kullanılır.
TWINRIXtm ERİŞKİN aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki TWINRIXTm ERİŞKİN veya tekli hepatit A veya hepatit B aşısı uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren bireylere uygulanmamalıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ciddi ateşli hastalık görülen bireylerde TWINRIXTm ERİŞKİN uygulaması ertelenmelidir.
Aşılama sırasında kişilerin hepatit A veya hepatit B enfeksiyonunun kuluçka dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Bu olgularda TWINRIXTm ERİŞKİN’in hepatit A ve hepatit B’yi önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.
Aşı, hepatit C, hepatit E ve karaciğeri enfekte eden diğer patojenler gibi diğer ajanların neden olduğu enfeksiyonları önlemez.
TwinrixTM Erişkin temas sonrası profilaksi için önerilmez (örneğin virüslü iğne batması).
Aşı, bağışıklık sistemi bozulmuş hastalarda denenmemiştir. Hemodiyaliz hastalarında, immünosupresif tedavi gören veya immün sistemi bozulmuş hastalarda primer aşılama şemasından sonra beklenen immün yanıta ulaşılamayabilir. Bu hastalar ek aşı dozlarına ihtiyaç duyabilir.
Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasının ardından nadir olarak anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.
Her aşı için geçerli olduğu gibi, her aşıda koruyucu immün yanıt gelişmeyebilir.
İğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde senkop (bayılma) görülebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
TWINRIXTm ERİŞKİN 1.0 ml dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermez.
TWINRIX ERİŞKİN kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
TWINRIXTm ERİŞKİN ile spesifik hepatit A immünoglobulini veya hepatit B immünoglobulinin aynı anda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak tekli hepatit A veya hepatit B aşıları spesifik immünoglobulinlerle aynı anda uygulandığında, daha düşük antikor titrelerine yol açabilmekle birlikte serokonversiyon üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.
TWINRIXTm ERİŞKİN ile diğer aşıların birlikte uygulanması özel olarak araştırılmamış olmakla birlikte, ayrı şırıngalar ve farklı enjeksiyon yerleri kullanılması halinde herhangi bir etkileşimin gözlenmesi beklenmemektedir.
İmmünosupresif tedavi gören ya da bağışıklık sistemi yetersiz olan hastalarda yeterli yanıt alınamayabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
TWINRIXtm ERİŞKİN gebelikte açıkça gerekli olduğunda ve olası yararları fötus için olası risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır.
TWINRIXTm ERİŞKİN aşısının embriyofötal, perinatal ve postnatal sağkalım ve gelişimi üzerindeki etkisi prospektif klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
TWINRIXTm ERİŞKİN aşısının embriyofötal, perinatal ve postnatal sağkalım ve gelişimi üzerindeki etkisi sıçanlarda değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar fertilite, gebelik, embriyofötal gelişim, doğurma ve postnatal gelişim ile ilişkili dolaylı/dolaysız zararlı etki göstermemiştir.
Laktasyon dönemi
İnsanlarda laktasyonda kullanıma ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle TWINRIXTm ERİŞKİN emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda yürütülen çalışmalar aşının üreme yeteneğine doğrudan veya dolaylı bir olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir.
Aşı araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturmaz.
Klinik çalışmalar
Aşağıda sunulan güvenlik profili standart 0, 1, 6 aylık ya da hızlandırılmış 0, 7, 21 günlük şema ile aşılanmış en az 6000 kişinin verisine dayanmaktadır.
Karşılaştırmalı bir araştırmada, TWINRIXtm ERİŞKİN uygulamasını takiben görülen advers olayların sıklığı, monovalan aşıların uygulamasını takiben bildirilen advers olay sıklığı ile karşılaştırıldığında farklı bulunmamıştır.
Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (> 1/10)
Yaygın (> 1/100 < 1/10)
Yaygın olmayan (> 1/1.000 < 1/100)
Seyrek (> 1/10.000 < 1/1.000) Çok seyrek (< 1/10.000)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: lenfadenopati
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: iştah azalması
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: baş ağrısı Yaygın olmayan: baş dönmesi Seyrek: hipoestezi, parestezi
Vasküler hastalıkları
Seyrek: hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: gastrointestinal semptomlar, diyare, mide bulantısı Yaygın olmayan: kusma, karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: döküntü, kaşıntı Çok seyrek: ürtiker
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: miyalji Seyrek: artralji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, yorgunluk
Yaygın: enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yeri reaksiyonları, kırıklık hali
Yaygın olmayan: ateş (> 37.5 oC)
Seyrek: Grip benzeri hastalık, titreme
TWINRIXtm ERİŞKİN aşısının 0, 7, 21 günlerde uygulandığı klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen sıklık kategorilerinde genel semptomlar bildirilmiştir. 12. ayda dördüncü doz ardından sistemik advers olay insidansı 0, 7, 21 günlerde uygulama ardından görülenlerle karşılaştırılabilir bulunmuştur.
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar TWINRIXtm ERİŞKİN ya da GlaxoSmithKline monovalan hepatit A ya da B aşıları ile bildirilmiştir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Menenjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Trombositopeni, trombositopenik purpura
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzerini içeren allerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları
Ensefalit, ensefalopati, nörit, nöropati, paralizi, konvülziyon
Vasküler hastalıkları
Vaskülit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Anjiyonörotik ödem, liken planus, eritema multiforme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Artirit, kas güçsüzlüğü
Monovalan hepatit A ve/veya hepatit B aşılarının yaygın kullanımı sonrasında aşı ile zamansal ilişkili olarak ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Multipl skleroz, myelit, yüz felci, Guillain-Barre sendromu gibi polinörit (asendan paraliz ile birlikte), optik nörit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Enjeksiyon yerinde akut ağrı, batma ve yanma duygusu
Araştırmalar
Anormal karaciğer fonksiyon testleri Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Pazarlama sonrası izlemde doz aşımı olguları bildirilmiştir. Doz aşımında saptanan advers olaylar normal aşı uygulamasında bildirilen olaylarla benzerdir.