TYBICID 50 mg infüzyonluk çözelti için liyofilize toz (10 adet) Farmasötik Özellikler
INCPHARMA İlaç San. Ve Tic. Ltd.
[ 11 December 2018 ]
INCPHARMA İlaç San. Ve Tic. Ltd.
[ 11 December 2018 ]
Maltoz monohidrat Hidroklorik asit
Sodyum hidroksit (pH ayarlamak için)
Aşağıdaki etkin maddeler tigesiklin ile aynı setten eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır: Amfoterisin B, amfoterisin B likit kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol ve pH'ın 7'nin üzerine çıkmasına neden olabilecek intravenöz çözeltiler. Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler hariç diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
24 ay.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, IV torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir.
Alternatif olarak 9 mg/ml (% 0.9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (% 5)' lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüe edilen çözeltinin I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-8° C'de 48 saat süreyle saklanabilir.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
20 mm alüminyum flip off kapak, 20 mm bromobutil kauçuk liyofilize tıpa, 5 ml Tip I renksiz cam 10 adet flakon ve karton kutu ambalajlarda sunulur.
10 mg/ml tigesiklin konsantrasyonu elde etmek için toz, 5,3 ml enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/ml (%5)' lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya enjeksiyonluk Laktatlı Ringer çözeltisi ile rekonstitüye edilmelidir. Flakon, ilaç tamamen çözünene kadar hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, rekonstitüye edilmiş çözeltinin 5 ml'si, hemen flakondan çekilmeli ve 100 ml intravenöz infüzyon torbasına ya da başka uygun infüzyon kabına (ör. cam şişe) eklenmelidir.
100 mg'lık doz için iki flakon kullanılarak 100 ml intravenöz torbaya veya başka uygun infüzyon kabına (ör. cam şişe) rekonstitüye edilmelidir.
Rekonstitüye edilmiş çözelti turuncu- koyu turuncu renkte olmalıdır; bu renk oluşmamışsa çözelti atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde parçacıklı madde ve renk değişikliği (ör. yeşilden siyaha) için görsel olarak kontrol edilmelidir. Rekonstitüye edildiğinde oda sıcaklığında 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, I.V. torbasında geriye kalan süre boyunca) saklanabilir. Alternatif olarak 9 mg/ml (%0,9)' luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5)' lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüye edilen çözeltinin I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-8ËšC'de 48 saat süreyle saklanabilir.
TYBİCİD, özel bir hat aracılığıyla veya bir set aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Çeşitli etkin maddelerin sıralı infüzyonu için aynı intravenöz hat kullanılıyorsa bu hat, tigesiklin infüzyonu öncesinde ve sonrasında, ya enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) çözeltisi ya da enjeksiyonluk dekstroz 50 mg/ml (%5) çözeltisi ile yıkanmalıdır. Enjeksiyon, bu ortak hat aracılığıyla tigesiklin ve diğer tüm müstahzarlarla uyumlu bir infüzyon çözeltisi ile gerçekleştirilmelidir (bkz. bölüm 6.2).
Bu müstahzar yalnızca tek kullanımlıktır.
Geçimli intravenöz çözeltileri şunlardır: enjeksiyon için 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi, enjeksiyon için 50 mg/ml (%5) dekstroz çözeltisi ve enjeksiyon için Laktatlı Ringer çözeltisi.
Enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmış tigesiklinin aynı setten verildiğinde aşağıda belirtilen tıbbi ürünler veya çözücülerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu), potasyum klorür, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj
Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.