TYGEPOL 50 mg I.V. infüzyonluk çözelti için liyofilize toz (10 flakon) Farmasötik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 2 October 2018 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 2 October 2018 ]
Maltoz Enjeksiyonluk su Hidroklorik asit
Sodyum hidroksit (pH ayarlamak için)
Aşağıda belirtilen ilaçlar, TYGEPOL ile aynı setten eşzamanlı olarak verilmemelidir: Amfoterisin B, amfoterisin B lipid kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol ve pH'ın 7'nin üzerine çıkmasına neden olabilecek intravenöz solüsyonlar.
Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler hariç diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
24 ay
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rekonstitüe edilmiş solüsyon berrak, sarı ya da turuncu renginde olmalıdır; bu renk oluşmamışsa solüsyon kullanılmayıp atılmalıdır.
Rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, I.V. torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir.
Alternatif olarak 9 mg/mL (% 0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 50 mg/mL (% 5)'lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüe edilen solüsyonun I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-8°C'de 48 saat süreyle saklanabilir.
Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Renksiz Tip I cam flakon
10 flakonluk ambalajlarda sunulur.
Toz 5,3 mL, 9 mg/mL (%0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 50mg/mL (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu veya Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP) ile karıştırılarak, 10 mg/mL konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, derhal hazırlanmış solüsyondan flakon içerisinden 5 mL çekilir ve infüzyon için 100 mL I.V. torbasına aktarılır. 100 mg'lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 mL I.V. torbasına aktarılmalıdır. (Not: Flakonda % 6'lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan solüsyonun 5 mL'si 50 mg ilaca eşdeğerdir). Hazırlanan solüsyon berrak, sarı veya turuncu renkte olmalıdır, değilse solüsyon kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. Rekonstitüe edildiğinde oda sıcaklığında 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, I.V. torbasında geriye kalan süre boyunca) saklanabilir. Alternatif olarak 9 mg/mL (%0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 50 mg/mL (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüe edilen solüsyonun I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2- 8°C'de 48 saat süreyle saklanabilir.
Rekonstitüsyon süresince ürün tamamen çözününceye kadar çalkalayınız/döndürünüz.
TYGEPOL tek başına ayrı bir I.V. hattan veya ortak I.V. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı I.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TYGEPOL uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/mL (% 0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya
5 mg/mL (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon solüsyonu kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan ilaç (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir. (Bkz. Bölüm 6.2)
Tigesiklin orta-ciddi bakteriyel enfeksiyonların empirik tedavisi için intravenöz kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Doğrudan doğruya çevreye risk vermez. Onayı takiben EU ülkelerinde ve diğer Avrupa ülkelerinde enjeksiyon için uygulama amacı ile dağıtılacaktır. Ürünün ana kullanıcıları hastaneler ve klinikler olacaktır. Ürün flakon içinde sunulacaktır. Her flakon etiket değerinden %6 fazlalıkla 53 mg tigesiklin liyofilize toz içerecektir. Üründe başka eksipiyan yoktur. Kullanılan ambalaj malzemeleri dosyamızda izah edildiği üzere bu aktif maddenin dağıtımına uygun amaçtadır; sağlığa ve çevreye riskli maddeler içermez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€œ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.