4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  TYLOL HOT C, grip ve soğuk algınlığına bağlı baş ve eklem ağrıları, ateş, nezle ve öksürüğün semptomatik tedavisinde endikedir.

  TYLOL HOT C, 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerin kullanımı içindir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

    12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

    Günde 3 kez 1 poşet, en az 6 saat aralıklarla kullanılmalıdır.

    Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

    5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    TYLOL HOT C, oral yol ile aşağıdaki şekilde kullanılır:

    Her bir poşetin içindeki ilaç, 160 ml (yaklaşık 1 su bardağı) sıcak su (80°C) veya oda sıcaklığındaki (25°C) su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve içilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler). Ancak TYLOL HOT C içerdiği kafein nedeniyle yaşlılarda hekim önerisi ile kullanılmalıdır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

    TYLOL HOT C aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

    • •  İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

    • •  12 yaşın altındaki çocuklarda

    • •  Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi > 9) olan hastalarda

    • •  Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda

    • •  Şiddetli hipertansiyon, ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda

    • •  Şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda

    • •  Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah baskılayıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörler kullanan hastalarda

    • •  Disülfiram ile kronik alkolizm tedavisi

    • •  Antidepresan (lityum karbonat dahil), anksiyolitik (klozapin dahil) ve sedatif ilaç kullanımı ya da anksiyete bozukluğu

    • •  Efedrin kullanımı

    • •  Teofilin kullanımı

    • •  Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu

    • •  Dar açılı glokom

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      TYLOL HOT C, aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

      • •  Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermel nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

      • •  Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

      • •  Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 1248 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

      • •  Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif ve orta derecede böbrek ve karaciğer fonksiyon bozuklukları (Child-Pugh kategorisi < 9) olan hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

      • •  Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.

      • •  Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

      • •  Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

      • •  Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.

      • •  Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

      • •  Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır.

      • •  Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle diğer antienflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde, propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir.

      • •  Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

      • •  Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

      • •  Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

      • •  Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

      • •  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

      • •  Parasetamol, kafein, klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların TYLOL HOT C ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

      • •  3-5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

      • •  Aritmisi olanlarda,

      • •  Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,

      • •  İskemik kalp hastalığı olanlarda,

      • •  Diabetes mellitusu olanlarda,

      • •  Hipertiroidizm veya tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda,

      • •  Glokomu olanlarda,

      • •  Feokromositoma olanlarda,

      • •  Hipertansiyonu olanlarda,

      • •  Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

      • •  Şiddetli karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,

      • •  60 yaş üzerindeki hastalarda,

      • •  Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında

      • •  Serebral ateroskleroz,

      • •  İdiyopatik ortostatik hipotansiyon,

      • •  Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

      • •  Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi belirtiler).

      • •  Bu tıbbi ürün her 1 poşette 142,76 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

      • •  TYLOL HOT C, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      • 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

      Parasetamol:

      Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.

      Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.

      Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

      Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini artırabilir.

      Parasetamol (veya metabolitleri), K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, "uluslararası normalleştirilmis oran" (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagulan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdır.

      5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.

      Parasetamol ve azidotimidin (AZT-zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

      Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.

      Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.

      St. John’s Wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

      Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.

      Klorfeniramin maleat:

      Klorfeniramin, santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir. Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir.

      Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

      Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

      Kafein:

      Kafein, barbitüratlar, antihistaminikler vb. gibi birçok sedatif maddenin antagonistidir. Kafein, sempatomimetikler, tiroksin vb. gibi maddelerin neden olduğu taşikardiyi artırır.

      Oral kontraseptifler, simetidin ve disülfiram kafein metabolizmasını yavaşlatır; barbitüratlar ve sigara ise hızlandırır. Kafein, teofilinin eliminasyonunu azaltır.

      Kafein doğal olarak çay, kahve, çikolata ve bazı gazlı içeceklerde bulunur ve önerilen günlük dozun (520 mg/gün; 8 tablet) üzerine çıkılması olasıdır. Bu nedenle önerilen dozun aşılmaması için diyet ve diğer ilaçlardan alınan kafein miktarı dikkate alınmalıdır. Yüksek doz kafein insomnia, huzursuzluk, anksiyete, irritabilite, baş ağrısı, gastrointestinal yakınmalar ve palpitasyon gibi kafein ile ilişkili istenmeyen etki riskini artırır.

      Kafein gibi ksantin türevleri miyokard görüntülemesinde kullanılan adenozin ve dipiridamol gibi maddelerin vazodilatatör etkilerini zayıflatabilir. Bu nedenle miyokard görüntüleme çalışmasından 24 saat önce kafein kullanılmamalıdır.

      Bir merkezi sinir sistemi (MSS) uyarıcısı olan kafein, sedatif ve tranklizan ilaçları karşı antagonistik etkiye sahiptir.

      Kafein fenilpropanolaminin taşikardik etkisini artırabilir.

      Kafeinin klozapin metabolizmasına karşı yarışmalı inhibisyon etkisi vardır. Bu nedenle klozapin ve kafein eşzamanlı kullanılmamalıdır.

      Kafein kan basıncını artırabilir ve atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blokörlerin hipotansif etkisini azaltabilir. Bu ilaç beta blokörlerle eşzamanlı kullanılmamalıdır. Eş zamanlı lityum karbonat ve kafein kullanımı serum lityum düzeyinde hafif-orta derecede artışa yol açabilir. Eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır.

      Monoamin oksidaz inhibitörleri kafeinin uyarıcı etkisini artırabilir.

      Metoksalen kafein klerensini azaltır ve kafeinin etkisini artırabilir.

      Fenitoin kafein klerensini iki katına çıkarırken kafein fenitoin metabolizmasını etkilemez. Pipemidik asit klerensini azaltarak, kafeinin etkisini artırır.

      Levotiroksin de kafein gibi kan basıncını artırabilir, bu nedenle eşzamanlı kullanılmamalıdır.

      Efedrin ve kafein etkileşerek kardiyovasküler etkiye yol açabilir. Bu nedenle eşzamanlı kullanılmamalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Pediyatrik popülasyon:

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi C’dir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

      Gebelik dönemi

      TYLOL HOT C için, gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

      TYLOL HOT C, gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

      Parasetamolün terapötik kullanımı hakkında yapılan epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, bu ilacın gebelik veya fetal/neonatal gelişme üzerinde olası istenmeyen etkileri konusunda önemli bir endişeye yol açmamaktadır. Gebelikte doz aşımı konusunda toplanan prospektif veriler de malformasyon riskinde bir artış göstermemiştir.

      Kafeinin spontan düşük riskini artırma olasılığı nedeniyle gebelerde kullanılması önerilmez. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      Laktasyon dönemi

      Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

      Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.

      Süt vermekte olan kadınlarda yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Parasetamolun insan sütüne geçtiği miktar klinik olarak önemsizdir. Ancak TYLOL HOT C’nin içerdiği kafein anne sütüne geçtiğinden, bebekte huzursuzluk, uykusuzluk vb riskler oluşturabilmesi nedeniyle doktor önerisi olmadan emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Bazı çalışmalarda nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların ve kafeinin fertilite üzerine engelleyici etkisi olduğu bildirilmekle birlikte kesin sonuca varılmamıştır.

      Parasetamolün oral kullanımı hakkında yapılan üreme çalışmalarından derlenen verilerde herhangi bir malformasyon veya fetotoksisite bulgusu saptanmamıştır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

      Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Seyrek:             Anemi¹ hemolitik anemi lökopeni² nötropeni² trombositopeni²

      ,                                                        ,,                                   ,                                                   ,

      trombositopenik    purpura²,    pansitopeni²,    methemoglobinemi¹

      agranülositoz.

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Seyrek: Çok seyrek: Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anaflaksi, erupsiyon, ürtiker Lyell sendromu, Stevens Johnson sendromu Anafilaksi, bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni

      Metabolizma ve beslenme hastalıkları

      Seyrek: Anoreksi

      Psikiyatrik hastalıklar

      Seyrek: Depresyon, kabuslar

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın: Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Yüksek dozda C-vitamini alımından sonra zaman zaman baş ağrısı, yorgunluk ve uykusuzluk görülmüştür. Seyrek: Bilinmiyor: İrritabilite, konsantre olamama, Sedasyon, çocuklarda paradoksikal eksitasyon, yaşlılarda konfüzyonel psikoz, santral sinir sistemi stimülasyonu, insomnia, tremor, ensefalopati,

      Göz hastalıkları Seyrek:

      Bulanık görme

      Kulak ve iç kulak hastalıkları:

      Seyrek: Tinnitus

      Kardiyak hastalıklar

      Kalitatif Ve Kantitatif Bileşimleri Farmasötik Formu Klinik Özellikleri Farmakolojik Özellikleri Farmasötik Özellikleri Ruhsat Bilgileri Kullanım Şartları | Gizlilik Sözleşmesi