TYLOLHOT DAY tek kullanýmlýk toz içeren 12 poþet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  TYLOLHOT DAY, grip ve soğuk algınlığına bağlı ağrı, ateş ve nezlenin semptomatik tedavisinde endikedir. Analjezik, antipiretik, antihistaminik ve dekonjestan etkiye sahip kombinasyon preparatıdır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

    12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Her 4 saatte bir 1 poşet veya her 6 saatte bir 1-2 poşet alınabilir. Günde 6-7 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

    Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

    5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    TYLOLHOT DAY, oral yol ile aşağıdaki şekilde kullanılır:

    Her bir poşetin içindeki ilaç 160 ml (60°C-80°C aralığında yaklaşık 1 su bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Pediyatrik popülasyon:

    12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

    TYLOLHOT DAY aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

    • •  İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

    • •  12 yaşın altındaki çocuklarda

    • •  Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda

    • •  Şiddetli hipertansiyonu ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda

    • •  Şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda

    • •  Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah baskılayıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörlerle birlikte kullanım

    • •  Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (TYLOLHOT DAY kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.

    • •  Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu

    • •  Mesane boynunda obstrüksiyon

    • •  Piloroduodenal obstrüksiyon

    • •  Stenoz yapan peptik ülser

    • •  Akciğer hastalıkları (astım dahil)

    • •  Epilepsi

    • •  Diabetes mellitusu olanlarda

    • •  Hipertiroidizm olanlarda

    • •  Glokomu olanlarda (Dar açılı glokom dahil)

    • •  Feokromasitoması olanlarda

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      •  Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

    • •  Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

    • •  Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12 - 48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

    • •  Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

    • •  Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.

    • •  Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

    • •  Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

    Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

    • -  Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

    • -  Mide bulantısı ve kusma

    • -   İştahsızlık

    • •  Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

    • •  Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.

    • •  Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

    Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

    • •  Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır.

    • •  Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antienflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir.

    • •  Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

    • •  Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

    • •  Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

    • •  Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

    • •  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

    • •  Parasetamol, psödoefedrin hidroklorür veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların TYLOLHOT DAY ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

    • •  3 - 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

    • •  Aritmisi olanlarda,

    • •  Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,

    • •  İskemik kalp hastalığı olanlarda,

    • •  Diabetes mellitusu olanlarda,

    • •  Hipertiroidizm veya tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda,

    • •  Glokomu olanlarda,

    • •  Feokromositoma olanlarda,

    • •  Hipertansiyonu olanlarda,

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    ). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda TYLOLHOT DAY’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

    •  Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda

  • •  Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

  • •  Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda (bkz. 4.3 kontrendikasyonlar),

  • •  60 yaş üzerindeki hastalarda

  • •  Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

  • •  Serebral ateroskleroz

  • •  İdiyopatik ortostatik hipotansiyon

  • •  Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

  • •  Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

  Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

  Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolineıjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi belirtiler).

  Bu tıbbi ürün her 1 poşette 142,73 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

  İçeriğinde rafine şeker (şeker pancarından elde edilmiş sakaroz) olması sebebiyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

  • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

  Parasetamol:

  Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.

  Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.

  Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin, izoniazid gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

  Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.

  Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdır.

  5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.

  Parasetamol ve azidotimidin (AZT - zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

  Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.

  Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.

  Probenesid, parasetamolün metabolizmasını engeller.

  St. John’s Wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

  Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün absorpsiyon hızı azalabilir.

  Psödoefedrin hidroklorür:

  TYLOLHOT DAY, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

  Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı TYLOLHOT DAY, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotizm riskine sebep olabilir.

  Klorfeniramin maleat:

  Klorfeniramin, santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.

  Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir.

  Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

  Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

  Pediyatrik popülasyon:

  Pediatrik popülasyonda bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

  • 4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye:

    Gebelik kategorisi C’dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

    Gebelik dönemi

    TYLOLHOT DAY için, gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

    TYLOLHOT DAY, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

    Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0,5-0,7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.

    TYLOLHOT DAY, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    TYLOLHOT DAY’in üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

    • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      TYLOLHOT DAY uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya somnolansa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

      Uyku hali, sedatifler, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.

      • 4.8. İstenmeyen etkiler

        Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

        Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

        Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

        SİSTEM ORGAN SINIFI	Advers reaksiyonlar	SIKLIK
        		Parasetamol	Psödoefedrin	Klorfeniramin
        Kan ve lenf sistemi hastalıkları	Anemi	Seyrek1		Seyrek
        	Hemolitik anemi	Seyrek		Seyrek
        	Methemoglobinemi	Seyrek1		Seyrek
        	Trombositopeni	Seyrek2		Seyrek
        	Trombositopenik purpura	Seyrek2		Seyrek
        	Lökopeni	Seyrek2		Seyrek
        	Nötropeni	Seyrek2		Seyrek
        	Pansitopeni	Seyrek2		Seyrek
        	Agranülositoz	Çok seyrek		Seyrek
        Bağışıklık sistemi hastalıkları	Alerjik reaksiyonlar	Seyrek
        	Anafilaksi	Seyrek
        	Lyell sendromu	Seyrek
        	Bronkospazm	Bilinmiyor
        	Pozitif alerji testi	Bilinmiyor
        	İmmün trombositopeni	Bilinmiyor
        Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Anoreksi			Seyrek
        Psikiyatrik hastalıklar	Sinirlilik		Yaygın
        	İnsomnia		Yaygın
        	Yorgunluk		Yaygın olmayan
        	Telaş hali		Yaygın olmayan
        	Ajitasyon		Yaygın olmayan
        	Halüsinasyon		Seyrek3
        	Paranoid delüzyon		Seyrek
        	Eksitabilite		Seyrek
        	Depresyon			Seyrek
        	Kabuslar			Seyrek
        Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağrısı	Yaygın	Bilinmiyor	Bilinmiyor
        	Baş dönmesi	Yaygın		Seyrek

        	Somnolans	Yaygın
        	Parestezi	Yaygın
        	Santral sinir sistemi stimülasyonu	Bilinmiyor
        	Ensefalopati	Bilinmiyor
        	İnsomnia	Bilinmiyor
        	Tremor	Bilinmiyor
        	Sersemlik		Yaygın
        	İrritabilite		Bilinmiyor	Seyrek
        	Anksiyete		Bilinmiyor
        	Konsantre olamama			Seyrek
        	Sedasyon			Bilinmiyor
        	Çocuklarda paradoksikal eksitasyon			Bilinmiyor
        	Yaşlılarda konfüzyonel psikoz			Bilinmiyor
        Göz hastalıkları	Bulanık görme			Seyrek
        Kulak ve iç kulak hastalıkları	Tinnitus			Seyrek
        Kardiyak hastalıkları	Taşikardi		Seyrek	Seyrek
        	Hipertansiyon		Seyrek
        	Diğer    kardiyak disritmiler		Seyrek
        	Palpitasyon			Seyrek
        	Aritmi			Seyrek
        	Hipotansiyon			Seyrek
        Vasküler hastalıklar	Kan basıncı artışı		Seyrek4
        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri	Yaygın
        	Analjezik astım sendromu da dahil astım	Seyrek
        	Bronkospazm	Seyrek
        	Bronşial sekresyonda kalınlaşma			Seyrek
        Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı	Yaygın	Yaygın	Seyrek
        	Kusma	Yaygın	Yaygın	Seyrek
        	Dispepsi	Yaygın		Seyrek
        	Flatulans	Yaygın
        	Karın ağrısı	Yaygın		Seyrek
        	Konstipasyon	Yaygın
        	Gastrointestinal kanama	Yaygın olmayan

        	Diyare	Seyrek		Seyrek
        	Ağız kuruluğu		Yaygın	Bilinmiyor
        Hepato-biliyer hastalıklar	Hepatik bozukluk	Seyrek1
        	Sarılık dahil hepatit			Seyrek
        Deri ve derialtı doku hastalıkları	Deri döküntüsü	Seyrek
        	Kaşıntı	Seyrek
        	Ürtiker	Seyrek		Bilinmiyor
        	Alerjik ödem	Seyrek
        	Anjiyoödem	Seyrek
        	Akut jeneralize eksantematöz püstülozis	Seyrek*
        	Eritema multiform	Seyrek
        	Stevens-Johnson sendromu	Seyrek*
        	Toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)	Seyrek*
        	Deri döküntüleri		Seyrek
        	Hipersensitivite reaksiyonları		Seyrek
        	Diğer sempatomimetikler le çapraz reaksiyon		Seyrek
        	Alerjik dermatit		Seyrek2
        	Eksfoliyatif dermatit      dahil alerjik reaksiyonlar			Bilinmiyor
        	Fotosensitivite			Bilinmiyor
        	Deri reaksiyonları			Bilinmiyor
        Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları	Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu			Bilinmiyor
        Böbrek ve idrar hastalıkları	Papiler nekroz	Yaygın olmayan34 5
        	Dizüri		Yaygın olmayan
        	Üriner retansiyon		Yaygın olmayan6	Bilinmiyor
        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Halsizlik			Seyrek
        	Göğüs sıkışması			Seyrek

        • ⁵ Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/ olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

        • ⁶ Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir.)

        *Ölümcül sonuçlara neden olabilir.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Parasetamol

          Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. ¹⁴C-aminopirinden sonra ¹⁴CÜ2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tubüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tubüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

          Semptomlar: Solgunluk, anoreksi bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

          Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (Gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (İlave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.

          Psödoefedrin

          Semptomlar: Psödoefedrin doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

          Tedavi: Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.

          Klorfeniramin maleat

          Semptomlar: Sedasyon, SSS paradoksal stimülasyonu, toksik psikozis, nöbet, apne, konvülsiyonlar, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar ve aritmi dahil kardiyovasküler kolaps.

          Tedavi: Gastrik lavaj veya ipeka şurubuyla emezis yoluyla tedaviye başlanmalıdır. Ardından aktif kömür ve katartikler uygulanarak absorpsiyonu azaltılır. Diğer semptomatik ve destekleyici önlemler kalp, solunum, böbrek ve karaciğer fonksiyonları ve sıvı-elektrolit dengesine göre özel dikkatle uygulanmalıdır.

          Hipotansiyon ve aritmiler tedavi edilmelidir. SSS konvülsiyonları IV diazepam ile tedavi edilebilir. Ciddi durumlarda hemoperfüzyon kullanılabilir.