TYSABRI 300 mg I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
[ 11 September 2015 ]
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
[ 11 September 2015 ]
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
Dibazik sodyum fosfat heptahidrat
Sodyum klorür
Polisorbat 80 (E433)
Enjeksiyonluk su
TYSABRİ, Bölüm 6.6’da bahsedilenler haricinde, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Açılmamış flakon
48 ay
Seyreltilmiş çözelti:
Enjeksiyon için 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9) çözeltisi ile seyreltildikten sonra hemen kullanılması önerilir. Eğer hemen kullanılmazsa seyreltilmiş çözelti 2°C - 8°C’de saklanmalı ve seyreltildikten sonraki 8 saat içerisinde infüzyonla verilmelidir. Kullanım öncesindeki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır.
Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).
Dondurmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutuda saklayınız.
Tıbbi ürünün seyreltildikten sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3’e bakınız.
“Flip-off” kapaklı mührü (alüminyum) ve tıpası (klorobütil kauçuk) ile birlikte bir flakon (tip 1 cam) içerisinde 15 ml TYSABRİ bulunmaktadır.
Her karton kutuda bir flakon bulunmaktadır.
Kullanma talimatları:
1. Seyreltmeden ve uygulamadan önce, TYSABRİ flakonlarını partiküller açısından inceleyiniz. Flakon içindeki sıvı renksiz, berrak ile hafif opelesan, değilse ve/veya partiküller gözlenirse flakon kullanılmamalıdır.
2. İntravenöz (IV) infüzyon için TYSABRİ çözeltisini hazırlarken aseptik teknik kullanınız. “Flip-off” kapağı flakondan çıkartınız. Kauçuk tıpa merkezinden flakon içerisine şırınga iğnesini geçiriniz ve infüzyonluk çözelti konsantresinden 15 ml alınız.
3. 9 mg/ml (% 0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinin 100 ml’sine, 15 ml infüzyonluk çözelti konsantresini ekleyiniz. Tamamen karışması için TYSABRİ çözeltisini nazikçe ters çeviriniz. Çalkalamayınız.
4. TYSABRİ diğer tıbbi ürünler veya seyrelticilerle karıştırılmamalıdır.
5. Uygulama öncesi, renk değişimi ve partiküller bakımından seyreltilen tıbbi ürünü görsel olarak inceleyiniz. Eğer renk değişimi varsa veya yabancı partiküller gözlenirse kullanmayınız.
6. Seyreltilen tıbbi ürün, mümkün olan en kısa sürede ve seyreltmeden sonraki 8 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer seyreltilen ürün 2°C - 8°C’de saklanırsa (dondurmayınız), infüzyondan önce çözelti oda sıcaklığına getirilmelidir.
7. Seyreltilen çözelti; yaklaşık olarak 2 ml/dakika hızında, 1 saat üzerinde intravenöz olarak infüze edilmelidir.
8. İnfüzyon tamamlandıktan sonra, intravenöz hattını 9 mg/ml (% 0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile temizleyiniz.
9. Her flakon sadece tek kullanım içindir.
10. Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.