ULTRACEF 500 mg 10 film tablet Klinik Özellikler
Nuvomed İlaç San. Tic. A.ş
[ 12 October 2012 ]
Nuvomed İlaç San. Tic. A.ş
[ 12 October 2012 ]
ULTRACEF duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
endikedir:
Yetişkinler
• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan: farenjit, tonsillit, sinüzit
• Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: bronşit, pnömoni
• Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları (Not: Apselerde cenahi drenaj gerekir)
• Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlan
Çocuklar
• Üst Solunum Yolu enfeksiyonları: farenjit, tonsillit, otitis media ve sinüzit
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde:
ULTRACEF duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: günde 1 defa 500 mg
Sinüzit: 12 saatte bir 250 - 500 mg
Alt solunum yolu enfeksiyonları: 12 saatte bir 500 mg
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları: günde 1 defa 500 mg
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: 12 saatte bir 250 mg veya
Otitis media:
12
saatte bir 15 mg/kg
Üst solunum yolu enfeksiyonları, farenjit veya tonsilit:
Sinüzit:
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
günde 1
defa 20
mg/kg veya 12 saatte bir 7,5 mg/kg 12 saatte bir 7,5 mg/kg-15 mg/kg
günde bir defa 20
mg/kg
En yüksek günlük pediyatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu geçmemelidir. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde, ULTRACEF 10 gün süreyle uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
ULTRACEF’in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya öğünlerin arasında alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi > 30 ml/dak. olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi < 30 ml/dak. olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır. Sefprozil hemodiyaliz ile kısmen uzaklaştırılacağından, ULTRACEF hemodiyaliz bittikten sonra uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Sefprozil klinik çalışmalarda en az 6
aylık hastalara uygulanmıştır.
ULTRACEF tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden sefprozile, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı dikkatlice belirlenmelidir. Beta laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline duyarlı hastaların %10’unda bu durum görülebilir. Eğer ULTRACEF’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlan acil tedavi gerektirebilir.
Süperenfeksiyon: ULTRACEF’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.
Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri bildirilmiştir.
Sefprozil dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium diffıcile
ile ilişkilendirilen diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyareden fatal kolitlere kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen hastalarda bu teşhis (CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajan kullanımından iki ay sonrasına kadar Clostridium diffıcile
ile ilişkilendirilen diyare görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Eğer Clostridium diffıcile
ile ilişkilendirilen diyare teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenilirse; devam eden ve doğrudan Clostridium diffıcile’ye,
karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dak.) ULTRACEF’in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda
3
yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşabilir. Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (ULTRACEF dahil) dikkatli uygulanmalıdır, çünkü bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.
Pediyatrik popülasyon: 6
aydan küçük bebeklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Lesitin (soya) uyarısı
Aminoglikozidlerin sefalosporinlerle birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildirilmiştir.
Probenesid ile eşzamanlı uygulanması sefprozilin EAA değerini iki katına çıkarmıştır.
İlaç / Laboratuar Test Etkileşmeleri
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sefprozil için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3.). Fare, sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, en yüksek günlük insan dozunun (1000 mg) sırasıyla 0.8, 8.5 ve 18.5 katı dozlarda sefprozil monohidrat’ın fötusa zararlı etkisi kaydedilmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Hayvanlardaki üreme çalışmaları ilacın insanlardaki yanıtını tam olarak öngöremediğinden, bu ilaç kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
ULTRACEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefprozil dozunun % 0,3’ünden daha azı anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ULTRACEF tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında sefprozil fertiliteyi azaltmamıştır (bkz; bölüm
Sefprozil ile görülen yan etkiler oral yolla uygulanan diğer sefalosporinler ile gözlenenlere benzerdir. Sefprozil, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık % 2
’dir.
Klinik deneyimde ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilen yan etkiler şunlardır: Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1
/10.000
ila < 1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Süperenfeksiyon ve vajinal enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm: Eozinofili
Yaygın olmayan: Lökosit sayısında azalma
Seyrek: Trombositopeni ve protrombin zamanında uzama
5
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon ve serum hastalığı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik
Yaygın olmayan: Konfüzyonel durum, uykusuzluk, uyuklama, psikomotor hiperaktivite, sinirlilik ve baş ağrısı
Bu yan etkilerin ilaçla ilişkisi belirsizdir ve bütün bu yan etkiler geçicidir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Karın ağrısı, diyare, bulantı ve kusma Seyrek: Kolit ve psödomembranoz kolit Bilinmiyor: Dişlerde renk değişimi
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygm: Aspartat aminotransferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi Yaygın olmayan: Alkalin fosfataz yükselmesi
Seyrek: Kolestatik sarılık (bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi) ve bilirubin yükselmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker. Bu reaksiyonlar yetişkinlere oranla çocuklarda daha sık kaydedilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur.
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, eritem multiform ve genital kaşıntı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygm olmayan: Kan üre azotunda ve serum kreatininde yükselme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ateş
Hayvan toksikoloji çalışmalarında tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlar uygulandığında ciddi veya letal sonuçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil esas olarak böbreklerden atılır.
Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.