ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {Bayer} Klinik Özellikler
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
[ 24 May 2013 ]
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
[ 24 May 2013 ]
Lokal kortikoid tedavisine cevap veren, öncelikle kuru tüm iltihabi ve alerjik deri hastalıklarında ve özellikle terapötik açıdan etkilenmesi güç olan ve kabuklanma ile seyreden olgularda endikedir.
ULTRALAN CRİNALE, saçlı ve her tip deride, özellikle ulaşılması güç vücut alanlarında kullanım kolaylığı sağlar.
Örneğin:
Baş psoriyasisi
El psoriyasisi, tırnak psoriyasisi
Psoriasis vulgaris (tedaviye dirençli izole odaklar)
Seborhoea capitis, seboreik ekzema Kronik-ekzema (tedaviye dirençli izole odaklar)
Dış işitme yolu ekzeması Anogenital alandaki ekzema Dishidrotik ekzema Nörodermatit sirkumskripta Pitiriyasis simpleks
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği sürece, ULTRALAN CRİNALE tedavinin başlangıcında günde 2-3 defa uygulanır. Hastalık tablosunun iyileşmesinden sonra günde 1 defa uygulanması yeterlidir.
Uygulama şekli:
Deriye haricen uygulanır.
ULTRALAN CRİNALE hastalıklı deriye birkaç damla şeklinde tatbik edilir ve hafifçe ovularak yedirilir. Çözücünün buharlaşmasından sonra, bu işlem 1-2 defa tekrarlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Salisilik asit hemen hemen tümüyle absorbe olduğu için, ULTRALAN CRİNALE peptik ülseri, böbrek hasarı olan hastalara ya da hemorajik diyatez hastalarına önerilmez. Aynı nedenle, salisilik asit ya da salisilat içeren lokal veya sistemik preparatlar ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
ULTRALAN CRİNALE bebeklere ve 0-1 yaş arası çocuklara kesinlikle uygulanmamalıdır
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örneğin varicella, su çiçeği, zona hastalığı, herpes zoster ) rosacea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda (vaccinia) kontrendikedir.
ULTRALAN CRİNALE bebeklere ve 0-1 yaş arası çocuklara kesinlikle uygulanmamalıdır.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
ULTRALAN CRİNALE her ne kadar sekonder enfeksiyonların gelişimini önleyecek miktarda salisilik asit konsantrasyonuna sahip olsa da, primer bakteriyel veya mikotik deri hastalıklarının (özellikle şiddetli formların) eliminasyonu için bu konsantrasyon yeterli değildir. Bu nedenle bu gibi durumlarda bu tedaviye ek olarak antibakteriyel veya antimikotik bir tedavi uygulanmalıdır.
Eğer uzun süreli ULTRALAN CRİNALE kullanımı deriyi fazla kurutursa, tedavi daha yüksek yağ oranına sahip krem veya pomat formuna çevrilmelidir.
ULTRALAN CRİNALE ragadlarda (çatlaklarda) veya ülserasyonlarda (örneğin alt bacak ülserleri) uygulanmamalıdır. ULTRALAN CRİNALE’in göz veya göz çevresindeki deri ile temasından kaçınılmalıdır.
ULTRALAN CRİNALE, mukozalara uygulandığında (örneğin anal ve genital alan) bir süre için yakar.
Perioral dermatit veya rosacea şikayeti olan hastalarda ULTRALAN CRİNALE yüze uygulanmamalıdır.
ULTRALAN CRİNALE zarı perfore olan kulağa uygulanmamalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında uzun süre, geniş bir alana tatbik edilmeleri, yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Sistemik kortikoidlerle olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılmasıyla da (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Kronik olarak topikal kortikosteroidlerle tedavi gören hastalar, hipotalamik pitüiter adrenal (HPA) eksen baskılanması; Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri oluşma riskine karşı izlenmelidir.
Salisilik asit, diğer lokal uygulanan ilaçların emilimini arttırabilir. Resorbe edilen salisilik asit, metotreksat ve sülfonil ürünleri ile etkileşime girebilir.
Bazı durumlarda (örneğin: aşırı zarar görmüş deri), salisilik asidin hemen hemen hepsinin resorbe edilebileceği göz ardı edilemeyeceğinden, daha yüksek kan seviyelerini önlemek için, lokal ya da sistemik kullanılan diğer salisilik asit preperatları ve salisilat içeren ilaçlar, ULTRALAN CRİNALE’ nin geniş yüzeyli kullanımı sırasında dikkatle kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Genel tavsiye
| Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon):
ULTRALAN CRİNALE’nin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi:
Hamilelik esnasında ULTRALAN CRİNALE’ nin uzun süreli (4 haftanın üzerinde) ve/veya geniş alanlardaki uygulamalarından (vücut alanının yaklaşık % 10’u ve fazlası)
kaçınılmalıdır.
Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimesterinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Yarık damak seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.
Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. ULTRALAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
ULTRALAN CRİNALE, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süreli olarak veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda da bazı yan etkilere rastlanılabilir (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda, böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları).
Laktasyon dönemi:
ULTRALAN CRİNALE ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Glukokortikosteroidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda üreme yeteneği toksisitesi göstermişlerdir (bkz.bölüm 5.3).
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.
ULTRALAN CRİNALE, geniş vücut alanlarına (vücudun yaklaşık % 10’u veya daha fazlası) uygulandığında ve/veya uzun süreli kullanıldığında (4 haftanın üzerinde) aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları Deri ve deri altı bozuklukları:
Seyrek: Tahriş, kuruluk, derinin incelmesi (atrofi), telanjiektaziler, striae, akne türünde deri belirtileri, folikülit, deride renk değişimi (discoloration), perioral dermatit, vücut kıllarının büyümesinde artış (hipertrikoz).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Tedavi için gerekli düşük dozlarda kullanıldığında ULTRALAN CRİNALE, düşük seviyede toksik olarak sınıflandırılır ve akut toksisitesi, etanolden farklı değildir. Yanlışlıkla yüksek miktarlardaki oral uygulamalarda, özellikle çocuklarda % 50 etanol içeriğine bağlı olarak ortaya çıkabilecek toksik alkol etkileri göz önüne alınmalıdır.