UMAN ALBUMIN 20 G/100 ml 50 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Farmakolojik Özellikler

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları

ATC Kodu: B05AA01.

İnsan albumini kantitatif olarak plazmadaki toplam proteinin yarısından fazlasını, karaciğerdeki

protein senteziaktivitesinin yaklaşık %10'unu oluşturur.

Fiziko-kimyasal veriler: UMAN ALBUMIN 200 g/L uygun hiperonkotik etkiye sahiptir.

Albumin'in en önemli fizyolojik fonksiyonları kanın onkotik basıncına katkıda bulunması ve taşıma fonksiyonudur Albumin dolaşan kan hacmini stabilize ederve hormonlar, enzimler, tıbbi ürünler ve toksinleri taşır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda kullanımı üzerine etkinlik ve güvenlik çalışması yapılmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler‌

Emilim:

Sağlıklı kişilerde, uygulanan albuminin %10'undan daha azı, infüzyonu takip eden ilk 2 saat içinde, damar içini terk eder. Plazma hacmindeki etkisi önemli derecede bireysel farklılık gösterir. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat boyunca yüksek kalabilir. Bununla birlikte klinik olarak kritik durumdaki hastalarda albumin, ciddi miktarlarda, öngörülmeyen hızla vasküler boşluğun dışına çıkabilir.

Dağılım:

Normal şartlar altında, %40-45'i intravasküler ve %55-60'ı ekstravasküler bölmelerde olmak üzere, toplam değiştirilebilir albumin havuzu, vücut ağırlığının kg'ı başına 4-5 g'dır, Kapiller geçirgenliğinin artması albumin kinetiğini değiştirir ve septik şok ve ağır yanıklar gibi durumlarda anormal dağılım meydana gelebilir.

Biyotransformasyon:

Normal şartlar altında, ortalama albumin yarılanma ömrü yaklaşık 19 gündür. Sentezi ve yıkımı arasındaki denge normal olarak geribildirim regülasyonu ile sağlanır.

Eliminasyon:

Eliminasyon çoğunlukla hücre içidir ve lizozom proteazlara bağlıdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

UMAN ALBUMIN'in lineer ve non-lineer kinetiği hakkında veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda kullanımı üzerine etkinlik ve güvenlik çalışması yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi hareket eder.

Hayvanlarda tek doz toksisite testinin bir anlamı yoktur, toksik veya ölümcül dozların veya

doz etki ilişkisinin değerlendirilmesine imkan vermez.

Tekrarlanan doz toksisite testi, hayvan modellerindeki heterolog proteinlere karşı gelişen

antikorlar nedeni ile uygulanabilir değildir.

Şu ana kadar, insan albuminin embriyofetal toksisitesi, onkojenik veya mutajenik potansiyeli ile

ilgili herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

Hayvan modellerinde herhangi bir akut toksisite belirtisi tanımlanmamıştır.