URADEX 20mg/2 ml IM/IV enj. çöz. içeren 5 ampül { Menta-Pharma } Klinik Özellikler
Menta Pharma İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
[ 28 February 2017 ]
Menta Pharma İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
[ 28 February 2017 ]
• Kronik konjestif kalp yetersizliği ile bağıntılı sıvı retansiyonu (eğer diüretik tedavi gerekiyorsa),
• Akut konjestif kalp yetersizliği ile bağıntılı sıvı retansiyonu,
• Kronik böbrek yetersizliği ile bağıntılı sıvı retansiyonu,
• Gebelik veya yanıklara bağlı olan dahil, akut böbrek yetersizliğinde sıvı atıhmının idame ettirilmesi,
• Nefrotik sendromla bağıntılı sıvı retansiyonu (eğer diüretik tedavisi gerekiyorsa),
• Karaciğer hastalığıyla bağıntılı sıvı retansiyonu (eğer aldosteron antagonistleriyle tedavinin desteklenmesi gerekiyorsa),
• Hipertansiyon,
• Hipertansif kriz (destekleyici önlem olarak),
• Zorlu diürez desteği.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İstenen etkiyi sağlamak için yeterli olan en düşük doz kullanılmalıdır.
Furosemid yalnızca oral uygulamanın mümkün veya etkili olmadığı durumlarda (örn. bağırsak emilimi bozukluğunda) ya da eğer hızlı etki gerekiyorsa intravenöz yoldan verilir. Eğer intravenöz tedavi kullanılıyorsa, mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçilmesi önerilmektedir.
Optimum etkinlik elde etmek ve kontr-regülasyonu baskılamak için, tekrarlanan bolus enjeksiyonları yerine genellikle devamlı furosemid infüzyonu tercih edilmektedir.
Bir veya birkaç akut bolus dozundan sonra takip tedavisi için devamlı furosemid infüzyonunun uygulanamadığı durumlarda, uzun aralarla yüksek bolus dozlarının verildiği bir rejim yerine, kısa aralarla (yaklaşık 4 saat) düşük dozların verildiği bir takip rejimi tercih edilmelidir.
Erişkinlerde hem intravenöz hem oral uygulama için önerilen maksimum günlük furosemid dozu 1500 mg’dır.
Tedavi süresi endikasyona göre değişmektedir ve hekim tarafından bireysel hasta bazında belirlenir.
Uygulama şekli:
İntravenöz enjeksiyon/infüzyon:
İntravenöz furosemid yavaş enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanmalıdır; 4 mg/dakika hızı aşılmamalıdır. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (serum kreatinin>
5 mg/dl), 2,5 mg/dakika infüzyon hızının aşılmaması önerilmektedir.
İntramüsküler enjeksiyon:
İntramüsküler uygulama, oral veya intravenöz uygulamanın mümkün olmadığı istisnai olgularla sınırlı olmalıdır. İntramüsküler enjeksiyonun pulmoner ödem gibi akut hastalıkların tedavisi için uygun olmadığına dikkat edilmelidir.
URADEX ampul şırıngada başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
ETRADEX, tamponlama kapasitesi olmayan yaklaşık 9 pH değerine sahip bir çözeltidir. Bu nedenle, etkin madde 7’nin altındaki pH değerlerinde çökelebilir. Dolayısıyla, eğer bu çözelti seyreltilecek olursa, seyreltilen çözeltinin pH’sının zayıf alkalen ila nötral aralıkta olmasına dikkat edilmelidir.
Seyreltici olarak normal serum fizyolojik çözeltisi uygundur. Seyreltilmiş çözeltilerin mümkün olan en kısa zamanda kullanılması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kronik böbrek yetersizliği ile bağıntılı sıvı retansiyonu:
Furosemide natriüretik yanıt, böbrek yetersizliğinin derecesi ve sodyum dengesi gibi birçok faktöre bağlı olarak değişir ve bu nedenle bir dozun etkisinin tam olarak öngörülmesi mümkün değildir. Kronik böbrek yetersizliği olan hastalarda, başlangıçtaki sıvı kaybının kademeli olması için dozun dikkatlice titre edilmesi gerekir. Erişkinler için bu, günde yaklaşık 2 kg vücut ağırlığı (yaklaşık 280 mmol Na+) kaybına yol açan bir doz anlamına gelmektedir.
Önerilen oral başlangıç dozu, günde 40 mg-80 mg’dır. Bu doz, gerektiğinde yanıta göre ayarlanabilir. Günlük toplam doz, tek doz ya da ikiye bölünmüş dozlar halinde verilebilir.
Diyaliz hastalarında, olağan oral idame dozu günde 250 mg-1500 mg’dır.
İntravenöz tedavide, furosemid dozu, 0,1 mg/dakika devamlı intravenöz infüzyonla başlanıp, daha sonra infüzyon hızı yanıta göre her yarım saatte bir kademeli olarak arttırılarak belirlenebilir.
Akut böbrek yetersizliğinde sıvı atıhmının idame ettirilmesi:
Furosemide başlanmadan önce hipovolemi, hipotansiyon ve anlamlı elektrolit ve asit-baz dengesizliği düzeltilmelidir. Mümkün olan en kısa sürede intravenöz uygulama yolundan oral uygulama yoluna geçilmesi önerilmektedir.
Önerilen başlangıç dozu 40 mg olup, intravenöz enjeksiyon olarak verilir. Bu dozun sıvı atılımında arzu edilen artışı sağlamaması halinde, furosemid, 50 mg-100 mg/saat hızında başlanan devamlı intravenöz infüzyon yoluyla verilebilir.
Nefrotik sendromla bağıntılı sıvı retansiyonu:
Önerilen oral başlangıç dozu, günde 40 mg- 80 mg’dır. Bu doz, gerektiğinde yanıta göre ayarlanabilir. Günlük toplam doz, tek doz ya da bölünmüş birkaç doz halinde verilebilir (bkz. Bölüm 4.4.).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığıyla bağıntılı sıvı retansiyonu:
Furosemid, aldosteron antagonistleri tek başına kullanıldığında yetersiz kaldığı olgularda aldosteron antagonistleriyle tedaviyi desteklemek için kullanılır. Ortostatik intolerans veya elektrolit ve asit-baz dengesizlikleri gibi komplikasyonlardan kaçınmak için, doz dikkatlice titre edilerek başlangıçtaki sıvı kaybının kademeli olması sağlanmalıdır. Erişkinler için bu, günde yaklaşık 0,5 kg vücut ağırlığı kaybına yol açan bir doz anlamına gelmektedir.
Önerilen oral başlangıç dozu, günde 20 mg-80 mg’dır. Bu doz, gerektiğinde yanıta göre ayarlanabilir. Günlük doz, tek doz ya da bölünmüş dozlar halinde verilebilir. Eğer intravenöz tedavi mutlaka gerekiyorsa, başlangıç tek dozu 20 mg-40 mg’dır.
Diğer:
Kronik koniestif kalp yetersizliği ile bağıntılı sıvı retansiyonu:
Önerilen oral başlangıç dozu, günde 20 mg-80 mg’dır. Bu doz, gerektiğinde yanıta göre ayarlanabilir. Günlük dozun iki veya üçe bölünmüş dozlar halinde verilmesi önerilmektedir.
Akut koniestif kalp yetersizliği ile bağıntılı sıvı retansiyonu:
Önerilen başlangıç dozu 20 mg-40 mg olup, intravenöz bolus enjeksiyonu yoluyla verilir. Bu doz, gerektiğinde yanıta göre ayarlanabilir.
Hipertansiyon:
Furosemid tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.
Olağan oral idame dozu günde 20 mg-40 mg’dır. Kronik böbrek yetersizliği ile bağıntılı hipertansiyonda daha yüksek dozlar gerekebilir.
Hipertansif kriz:
Önerilen başlangıç dozu 20 mg-40 mg olup, intravenöz bolus enjeksiyonu yoluyla verilir. Bu doz, gerektiğinde yanıta göre ayarlanabilir.
Zehirlenmede zorlu diürez desteği:
Furosemid, elektrolit çözeltileri infüzyonlarına ek olarak intravenöz yoldan verilir. Doz, furosemide yanıta göre değişir. Tedaviden önce ve tedavi sırasında sıvı ve elektrolit kayıpları düzeltilmelidir. Asit veya alkalen maddelerle zehirlenme durumunda, idrarın sırasıyla alkalizasyon veya asidifıkasyonu yoluyla eliminasyon daha da arttırılabilir. Önerilen başlangıç dozu 20 mg-40 mg olup, intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda, oral uygulama için önerilen furosemid dozu, maksimum 40 mg günlük doza kadar 2 mg/kg vücut ağırlığıdır. Parenteral uygulama için önerilen furosemid dozu, maksimum 20 mg günlük doza kadar 1 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Çocuklarda dozaj vücut ağırlığına göre azaltılmalıdır. Çocuklarda maksimum dozlar için, “Pozoloji/uygulama sıklığı” başlığı altına bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
Demansı olan yaşlı hastalarda doz ayarı dikkatli yapılmalıdır.
URADEX aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Furosemide ya da URADEX’in herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığı olan hastalarda. Sulfonamidlere (örn. sulfonamid antibiyotikler veya sulfonilüreler) alerjik olan
hastalar furosemide çapraz duyarlılık gösterebilir.
• Hipovolemi veya dehidratasyonu olan hastalarda,
• Furosemide yanıt vermeyen anürik böbrek yetersizliği olan hastalarda,
• Şiddetli hipokalemisi olan hastalarda,
• Şiddetli hiponatremisi olan hastalarda,
• Hepatik ensefalopatiyle bağıntılı pre-komatöz ve komatöz durumları olan hastalarda.
• Emziren kadınlarda.
Gebelik sırasında kullanım için, bkz. Bölüm 4.6.
İdrar çıkışından emin olunmalıdır. Kısmi idrar çıkışı obstrüksiyonu olan hastalar (örn. mesane boşalma bozukluğu, prostat hiperplazisi veya üretra daralması olan hastalarda) artan idrar üretimi şikayetlere neden olabilir ya da şiddetlendirebilir. Dolayısıyla bu hastalar özellikle tedavinin başlangıç evreleri sırasında dikkatli izleme gerektirir.
URADEX ile tedavi, düzenli tıbbi gözetimi gerekli kılmaktadır. Aşağıdaki durumlarda dikkatli takip gereklidir:
• Hipotansiyonu olan hastalarda,
• Kan basıncında belirgin düşmenin özellikle risk altına sokacağı hastalarda, örn. koroner arterlerin ya da beyni besleyen kan damarlarının belirgin stenozu olan hastalar,
• Latent veya manifest diabetes mellitusu olan hastalarda,
• Gut hastalarında,
• Hepatorenal sendromu, yani şiddetli karaciğer hastalığıyla bağıntılı fonksiyonel böbrek yetersizliği olan hastalarda,
• Hipoproteinemisi olan hastalardan (öm. nefrotik sendromla bağıntılı olarak (furosemidin etkisi zayıflayabilir ve ototoksisitesi artabilir) dikkatli doz titrasyonu gerekir.)
• Prematüre bebeklerde (olası nefrokalsinosis/nefrolithiasis gelişimi; böbrek fonksiyonlan takip edilmeli, ultrasonografı uygulanmalıdır.
Furosemid tedavisi sırasında serum sodyum, potasyum ve kreatinin izlenmesi genellikle önerilmektedir; elektrolit dengesizlikleri gelişme riski yüksek olan hastalarda ya da anlamlı ek sıvı kaybı durumunda (öm. kusma, diyare veya aşırı terlemeye bağlı) özellikle yakından izleme yapılması gerekir. Hipovolemi veya dehidratasyonun yanı sıra anlamlı herhangi bir elektrolit ve asit-baz dengesizliği düzeltilmelidir. Bu, furosemid tedavisinin geçici olarak kesilmesini gerektirebilir.
Risperidon ile birlikte kullanım:
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan risperidon plasebo-kontrollü çalışmalarda, sadece furosemid ile tedavi edilen hastalar (67-90 yaşları arası, ortalama 80 yaş; % 4,1) veya sadece risperidon ile tedavi edilen hastalara (70-96 yaşları arası, ortalama 84 yaş; % 3,1) kıyasla,
furosemid ve risperidon ile tedavi edilen hastalardaki (75-97 yaşları arası, ortalama 89 yaş;
% 7,3) mortalite insidansında artış gözlenmiştir. Diğer diüretikler (özellikle düşük dozlardaki tiyazid diüretikleri) ile birlikte risperidon kullanımı benzer bulgular ile ilişkili değildir.
Bu bulguyu açıklayan hiçbir patolojik mekanizma ve ölüme sebep olan tutarlı bir sebep bulunmamaktadır. Bununla birlikte, gerekli tedbirler alınmalı ve bu kombinasyonun veya diğer etkili diüretikler ile bir arada tedavinin risk ve yararı, kullanıma karar verileceği zaman öncelikli olarak göz önünde bulundurulmalıdır. Risperidon ile diğer diüretiklerin birlikte kullanımı sonucu hastalardaki mortalite insidansında hiçbir artış görülmemiştir. Tedaviye bakmaksızın, dehidratasyon mortalite için yüksek bir risk faktörüdür ve bu yüzden demansı olan yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Anafılaktik sok durumunda genellikle aşağıdaki acil önlemlerin alınması önerilir:
Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilir. İğne venada bırakılır veya damar yolunun açık tutulması için venaya uygun bir kanül yerleştirilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolları açık tutulur.
Derhal uygulanması gereken ilaçlar:
IV yoldan derhal epinefrin (adrenalin) uygulanır:
Piyasada mevcut 1/lOOOTik bir epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’ye seyreltilir ve bunun 1 ml’si (0,1 mg epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde zerk edilir (ritim bozukluklarına dikkat!). Epinefrin enjeksiyonları gerekirse tekrarlanabilir (kullanma talimatına bakınız).
Daha sonra IV yoldan glikokortikoidler, mesela 250-1000 mg metilprednisolon-21-hidrojen süksinat uygulanır. Gerekirse glikokortikoid dozları tekrarlanır (bu tür ilaçların kullanma talimatına bakınız).
Bunu müteakip IV yoldan plazma ekspander, Human-albumin, tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlar kullanılarak volüm sübstitüsyonu yapılır.
Diğer tedavi önlemleri:
Suni solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum ve antihistaminiklerin uygulanmasıdır. Daha önceden mevcut olan bir metabolik alkaloz (mesela dekompanze karaciğer sirozunda), furosemid tedavisi sırasında kötüleşebilir.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Besinler:
Besinlerle birlikte alındığında furosemidin emiliminin etkilenip etkilenmediği ve ne ölçüde etkilendiği farmasötik formülasyona bağlıdır. Oral furosemid formülasyonlarının aç karnına alınması önerilmektedir.
Önerilmeyen birlikte kullanımlar:
İzole olgularda, kloral hidrat aldıktan sonra 24 saat içinde intravenöz furosemid uygulaması yüz kızarması, terleme ataklan, huzursuzluk, bulantı, kan basıncında artış ve taşikardiye yol açabilir. Bu nedenle, furosemidin kloral hidratla birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Furosemid aminoglikozidler ve diğer ototoksik ilaçlann ototoksisitesini arttırabilir. Bu geri dönüşsüz hasara yol açabileceğinden, bu ilaçlar ancak zorlayıcı tıbbi nedenler varsa furosemid ile birlikte kullanılmalıdır.
Kullanım için önlemler:
Sisplatin ve furosemidin eş zamanlı verilmesi halinde ototoksik etki riski bulunmaktadır. Ayrıca, sisplatin tedavisi sırasında zorlu diürez sağlamak amacıyla kullanıldığında, furosemidin düşük dozlarda (örn. normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 40 mg) ve pozitif sıvı dengesiyle verilmemesi halinde sisplatinin nefrotoksisitesi artabilir.
Oral furosemid ve sukralfat en az 2 saat arayla kullanılmalıdır, zira sukralfat furosemidin bağırsaktan emilimini ve dolayısıyla etkisini azaltır.
Furosemid lityum tuzlarının atıhmını azaltır ve serum lityum düzeylerinde artışa neden olabilir ve bu da lityumun kardiyotoksik ve nörotoksik etkilerinde artış riski dahil olmak üzere lityum toksisitesi riskinde artışla sonuçlanabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonu alan hastalarda lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
Diüretik kullanan hastalar, özellikle bir anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE inhibitörü) ya da anjiotensin II reseptör antagonisti ilk kez olarak ya da artırılmış bir dozda ilk kez olarak verildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek fonksiyonunda böbrek yetersizliği olgularını da içeren kötüleşme yaşayabilir. Bir ADE inhibitörü veya anjiotensin II reseptör antagonisti ile tedaviye başlamadan ya da dozunu arttırmadan önce furosemid uygulamasına geçici olarak ara verilmesi ya da en azından furosemid dozunun üç gün süreyle azaltılması düşünülmelidir.
Risperidon: Gerekli tedbirler alınmalı ve bu kombinasyonun veya diğer etkili diüretikler ile bir arada tedavinin risk ve yararı, kullanıma karar verileceği zaman öncelikli olarak göz önünde bulundurulmalıdır, (bkz. Bölüm 4.4.; -furosemid ile kombine risperidon kullanan, demansı olan yaşlı hastalarda mortalite artışı ile ilgili uyarılar)
Dikkate alınması gereken noktalar:
Asetilsalisilik asit dahil olmak üzere, non-steroid antienflamatuvar ilaçların birlikte uygulanması furosemidin etkisini azaltabilir. Dehidratasyon veya hipovolemisi olan hastalarda, non-steroid antienflamatuvar ilaçların akut böbrek yetersizliğine neden olabilir. Furosemid salisilat toksisitesini arttırabilir.
Fenitoinin birlikte uygulanmasını takiben furosemidin etkisinde zayıflama görülebilir. Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyankökü ve uzayan laksatif kullanımı hipokalemi gelişme riskini arttırabilir.
Bazı elektrolit bozuklukları (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) diğer bazı ilaçların (örn. digitalis preparatları ve QT aralığı uzama sendromuna yol açan ilaçlar) toksisitesini arttırabilir.
Antihipertansif ajanlar, diüretikler veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçların furosemid ile birlikte verilmesi halinde, kan basıncında daha belirgin bir düşüş beklenmelidir.
Probenesid, metotreksat ve furosemid gibi, anlamlı renal tübüler sekresyona uğrayan diğer ilaçlar furosemidin etkisini azaltabilir.
Öte yandan, furosemid bu ilaçların böbrek yoluyla atıhmmı azaltabilir. Yüksek dozla tedavi (özellikle hem furosemid hem diğer ilaçların yüksek dozu) söz konusu olduğunda, bu, serum düzeylerinde artışa ve furosemide veya birlikte kullanılan ilaca bağlı advers etki riskinde bir artışa yol açabilir.
Antidiyabetik ilaçların ve kan basıncını artıran sempatomimetiklerin (örn. epinefrin, norepinefrin) etkileri azalabilir. Kürar-tipi kas gevşeticilerinin veya teofıllinin etkileri artabilir.
Nefrotoksik ilaçların böbrek üzerindeki zararlı etkileri artabilir.
Belli sefalosporinlerin yüksek dozları ve furosemid ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir.
Siklosporin A ve furosemidin eşzamanlı kullanımı, furosemidin yol açtığı hiperüresemiye ve siklosporinin renal ürat atıhmmı bozmasına sekonder olarak gutlu artrit riskinde artışla bağıntılıdır.
Furosemid ile tedavi edilen, radyokontrast nefropatisi açısından yüksek risk altındaki hastaların radyokontrast aldıktan sonra böbrek fonksiyonunda bozulma insidansı, radyokontrast almadan önce yalnızca intravenöz hidrasyon alan yüksek riskli hastalara kıyasla daha yüksek bulunmuştur.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Furosemid plasenta bariyerini geçmektedir. Zorlayıcı tıbbi nedenler olmadığı taktirde gebelik sırasında verilmemelidir. Gebelik sırasında tedavi fetal büyümenin izlenmesini gerektirmektedir.
Furosemidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesini olduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Furosemid anne sütüne geçer ve laktasyonu inhibe edebilir. Furosemid ile tedavi edilen kadınlar bebeklerini emzirmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Furosemid, oral yoldan günde 90 mg/kg vücut ağırlığı dozlarda erkek ve dişi sıçanların ve günde 200 mg/kg vücut ağırlığı dozlarda dişi farelerin fertilitesini bozmamıştır.
Fare, sıçan, kedi, tavşan ve köpek gibi çeşitli memeli türlerinde furosemid ile tedavi sonrasında anlamlı embriyotoksik veya teratojenik etkiler saptanmamıştır. Gebeliğin 7-11 ve 14-18. günlerinde 75 mg/kg vücut ağırlığı furosemid ile tedavi edilen sıçan neslinde böbrek matürasyonunda gecikme (diferansiyel glomerül sayısında azalma) tarif edilmiştir.
Furosemid plasental bariyeri geçer ve göbek kordonu kanında matemal serum konsantrasyonlarının %100’üne ulaşır. Bugüne değin, insanlarda furosemid ile bağlantılı olabilecek hiçbir malformasyon saptanmamıştır. Bununla birlikte, embriyo/fetüs üzerinde olası zararlı etkilerin kesin olarak değerlendirilmesine olanak verecek yeterli deneyim elde edilmemiştir. Fetüste idrar üretimi uterusta stimüle edilebilir.
Prematüre bebeklerin furosemid ile tedavisini takiben ürolityazis ve nefrokalsinoz gözlenmiştir.
Anne sütüyle alman furosemidin bebek üzerindeki etkilerini değerlendirmek üzere herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
Bazı advers etkiler (örn. kan basıncında istenmeyen ölçüde belirgin bir düşüş) hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilir ve dolayısıyla bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örn. bir araç veya makine kullanma) bir risk oluşturabilir.
Sıklıklar furosemidin çeşitli dozlarda veya endikasyonda verildiği toplam 1387 hasta üzerinde gerçekleştirilen çalışmaları referans alan literatür verisine dayanmaktadır. Aynı istenmeyen etki için farklı bir sıklık kategorisi elde edilmesi durumunda, sıklığı en yüksek olan kategori seçilmiştir.
Uygulanabilir olduğunda aşağıdaki sıklık aralığı kullanılır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Hemokonsantrasyon Yaygın olmayan: Trombositopeni Seyrek: Lökopeni, eozinofıli
Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi veya hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Şiddetli anafılaktik veya anafılaktoid reaksiyonlar (örn. şokla birlikte)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Elektrolit bozuklukları (semptomatik olanlar dahil), özellikle yaşlı hastalarda hipovolemi ve dehidrasyon, kan kreatininde artış, trigliserid serum düzeylerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipokloremi, hipokalemi ve kan kolesterolünde artış, serum ürik asit artışı ve gut ataklan
Yaygın olmayan: Glukoz toleransında bozulma. Diabetes mellitus hastalannda bu durum metabolik kontrolün bozulmasına yol açabilir; latent diabetes mellitus manifest olabilir. Bilinmiyor: Hipokalsemi, hipomagnezemi, kanda üre artışı, metabolik alkalozis, furosemidin kötüye kullanımı ve/veya uzun süreli kullanımı çerçevesinde Pseudo-Barter sendromu.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Hepatoselüler yetersizliği olan hastalarda hepatik ensefalopati Seyrek: Parestezi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Özellikle de böbrek yetersizliği, hipoproteinemi (örn. Nefrotik sendromda) olan hastalarda ve/veya intravenöz furosemid çok hızlı verildiğinde, çoğunlukla geçici olmakla birlikte işitme bozuklukları. Furosemidin oral veya IV uygulaması sonrasında, bazen geri dönüşümsüz olabilen sağırlık olguları bildirilmiştir.
Seyrek: Tinnitus
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın (intravenöz uygulama için): Ortostatik hipotansiyonu içeren hipotansiyon Seyrek: Vaskülit Bilinmiyor: Tromboz
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Kusma, diyare Çok seyrek: Akut pankreatit
Hepatobilier hastalıklar
Çok seyrek: Kolestaz, transaminazlarda artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntüler, büllöz dermatit, eritema multiforme, pemfıgoid, eksfolyatif dermatit, purpura, fotosensitivite reaksiyonu
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, AJEP (Akut Jeneralize Ekzanten Püstüloz) ve DRESS (Eozinofıli ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: İdrar miktarındaki artış Seyrek: Tübülointerstisyel nefrit
Bilinmiyor: İdrarda sodyum artışı, idrarda klorür artışı, idrar retansiyonu (kısmi idrar çıkışı obstrüksiyonu olan hastalarda), prematüre bebeklerde nefrokalsinoz/nefrolithiyazis/böbrek yetmezliği
Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar
Bilinmiyor: Furosemidin prematüre bebeklere yaşamın ilk haftası içinde uygulanması halinde, patent ductus arteriosusun devam etme riskinde artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ateş
Bilinmiyor: İntramüsküler enjeksiyonu takiben ağrı gibi lokal reaksiyonlar Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Semptomlar
Akut veya kronik doz aşımında klinik tablo esas olarak elektrolit ve sıvı kaybının derecesine ve sonuçlarına bağlı olarak değişir, örn. hipovolemi, dehidratasyon, hemokonsantrasyon, kardiyak aritmiler (A-V blok ve ventriküler fıbrilasyon dahil). Bu bozuklukların semptomları arasında şiddetli hipotansiyon (şoka ilerleyen), akut böbrek yetersizliği, tromboz, deliryumla belirgin durumlar, flasit paralizi, apati ve konfüzyon sayılabilir.
Tedavi
Furosemidin spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Eğer ağız yoluyla çok yakın zamanda gerçekleşmişse, gastrik lavaj ya da emilimi azaltmak üzere tasarlanmış (örn. aktif kömür) gibi önlemlerle etkin maddenin daha fazla sistemik emilimini sınırlama girişiminde bulunulabilir. Elektrolit ve sıvı dengesinde klinik açıdan anlamlı bozukluklar düzeltilmelidir. Bu bozukluklardan kaynaklanan ciddi komplikasyonların ve vücut üzerindeki diğer etkilerin önlenmesi ve tedavisiyle birlikte, bu düzeltici girişim genel ve spesifik yoğun tıbbi izleme ve terapötik önlemleri gerekli kılabilir.