UROCARE 3 gr saþe Klinik Özellikler
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 7 October 2011 ]
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 7 October 2011 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
UROCARE komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tek doz (3 g) olarak kullanılır. UROCARE transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profılaksi dozu iki saşedir (2 kere 3 g). İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama şekli:
UROCARE içeriği bir bardak oda ısısındaki suda karıştırılarak çözündürülür, daha sonra tamamı içilir. UROCARE sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan). UROCARE aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 10 mL/dak altında) olan hastalarda
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli ve iyi
kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
UROCARE’in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Fosfomisine karşı aşırı duyarlılığı olanlar,
• Kreatinin klerensi 10 mL/dak altmda olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda
• Yiyecekler ile beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde etkin maddenin emilimini geciktirebilir. UROCARE aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.
• Diyabetlilerde veya diyet yapan kişilerde her bir UROCARE içeriğinde 2.213 g şeker olduğu dikkate alınmalıdır.
• Nefrit, piyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlannda kullanılması önerilmemektedir.
• Tüm antibakteriyel ilaçlara bağlı olarak hafif veya ciddi derecede psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanmakta olan hastalarda diyare geliştiğinde bu olasılık akla getirilmelidir. Antibakteriyel ilaç ile tedavi sırasında kolonun normal florasının bozularak Clostridium’\arm çoğalması mümkündür.
Eşzamanlı metoklopramid serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi artıran ilaçlar ile verilmesi etkilerin artmasına neden olabilir.
Birlikte uygulanan simetidin ilacın farmakokinetiğini etkilememektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir (tüm trimesterlerde).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hastalar fosfomisin tedavisi sırasında hamile kalırsa veya hamile kalmaya niyetleri varsa doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etki bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Fosfomisinin gebelikte kullanımı konusunda yeterli bilgi yoktur. Hayvan çalışmalarında fosfomisinin teratojenik olduğu gözlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
Fosfomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilacın anne sütüne geçtiği ve potansiyel ciddi yan etkilere yol açabileceği bilindiğinden; emziren annelerde emzirmeye devam etmeme veya ilacı kullanmama konusunda annenin ilaca gereksinimine göre karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
UROCARE genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre tablo olarak sunulmuştur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Vajinit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Aplastik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Dispne, *Anaflaksi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Seyrek: Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygm olmayan: Parestezi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: * Duyma kaybı
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Ateş basması
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Diyare, bulantı, dispepsi Yaygm olmayan: Boğaz ağrısı
Seyrek: Kusma, epigastrik rahatsızlık, toksik megakolon
Hepato-biliyer hastalıklar
Seyrek: Kolestatik sarılık, karaciğer nekrozu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni
Araştırmalar
Seyrek: **Eozinofıli, **lökosit sayısında artma veya azalma, **bilirubin, **SGPT, **SGOT ve **alkalen fosfatazda artma, **hematokrit ve **hemoglobinde düşme, **trombosit sayısında artma veya azalma
* Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş
Aşırı dozda UROCARE alan hastalarda denge ve işitme kaybı, metalik tad, tad alma kaybı belirtileri gözlenmiştir. UROCARE tek saşeler olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski uzaklaştırılmıştır. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.