Baxter Renal İlaçları   ›   UROMITEXAN 400 mg/4 ml IV enjeksiyonluk çözelti (15 ampül)   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Çeşitli İlaçlar   ›   Diğer Tüm İlaçlar   ›   Mesna

UROMITEXAN 400 mg/4 ml IV enjeksiyonluk çözelti (15 ampül) Klinik Özellikler

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

[ 18 May  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Ürotoksik olduğu düşünülen dozlarda, ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri dahil ürotelyal toksisitenin önlenmesinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

    Hastayı oksazafosforinin ürotoksik etkilerinden koruyabilmek için yeterli miktarda UROMITEXAN verilmelidir.

    UROMITEXAN tedavisinin süresi, oksazafosforin tedavisinin süresine ek olarak oksazafosforin metabolitlerinin idrar konsantrasyonunun toksik olmayan seviyelere düşmesi için geçen süreye eşit olmalıdır. Bu düşüş genellikle oksazafosforin tedavisinin bitiminden 8- 12 saat sonra ortaya çıkar ancak oksazafosforin zamanlamasına bağlı olarak değişebilir. İdrar çıkışı 100 mL/saatte tutulmalıdır (oksazafosforin tedavisi için gerektiği gibi) ve tedavi süresince idrar, hematüri ve proteinüri açısından izlenmelidir.

    Parenteral ilaç ürünleri, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

    Rengi bozulmuş, bulanık veya görünür partikül madde içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

    İfosfamid veya siklofosfamidin İV bolus olarak kullanıldığı durumlarda: UROMITEXAN, ağırlığa karşılık ağırlık esasına dayanarak (ağ./ağ.) aynı anda uygulanan oksazafosforinin

    %20'si oranında 15-30 dakikada intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir. 4 ve 8 saat sonra aynı doz tekrarlanır. Toplam doz, oksazafosforin dozunun %60'ıdır (ağ./ağ.). Sitotoksik ajanların kullanıldığı her durumda bu tekrarlanır.

    Örnek dozaj programı:

    0 saat

    4 saat

    8 saat

    Siklofosfamid/İfosfamid

    2 g

    -

    -

    UROMITEXAN

    400 mg

    400 mg

    400 mg

    Gerekirse doz, üçer saatlik aralarla (0, 3, 6 ve 9 saat) dört kez verilen oksazafosforin dozunun %40'ına kadar yükseltilebilir. (Toplam doz = oksazafosforin dozunun %160'ı (ağ./ağ.)). Bu daha yüksek doz çocuklarda, önceki oksazafosforin veya pelvik radyasyon tedavisi nedeniyle ürotelyumu hasar görmüş olabilecek hastalarda veya standart doz ile yeterince korunmayan hastalarda önerilir.

    Örnek dozaj programı:

    0 saat

    3 saat

    6 saat

    9 saat

    Siklofosfamid/İfosfamid

    2 g

    -

    -

    UROMITEXAN

    800 mg

    800 mg

    800 mg

    800 mg

    Siklofosfamid oral olarak kullanıldığında: Siklofosfamid i.v. olarak kullanılmış gibi aynı doz geçerlidir.

    İfosfamid 24 saatlik infüzyon olarak kullanıldığında: UROMITEXAN, eşzamanlı bir infüzyon olarak kullanılabilir. Başlangıç dozu olarak toplam ifosfamid dozunun %20'si (ağ./ağ.) İ.V. bolus olarak, ardından 24 saat boyunca %100 (ağ./ağ.) ifosfamid infüzyonu, sonrasında ifosfamid dozunun %60'ı (ağ./ağ.) ile tekrar 12 saat infüzyon uygulanmalıdır. Toplam UROMITEXAN dozu = ifosfamid dozunun %180'i olmalıdır.

    Örnek dozaj programı:

    0 saat

    0-24 saat

    24

    saat

    28 saat

    32 saat

    36 saat

    İfosfamid

    -

    5 g/m² infüzyon

    -

    -

    -

    -

    UROMITE XAN

    1 g/m ² İV

    5 g/m² infüzyon

     3g/m² infüzyon 

    1 g/m² İV

    1 g/m² İV

    1 g/m² İV

    İfosfamid uzun süreli infüzyon olarak kullanıldığında: İfosfamid infüzyonu başladığında 24 saatlik ifosfamid dozunun ilk %20'si (ağ./ağ.) İ.V. bolus olarak verilir. Daha sonra her 24 saatlik ifosfamid infüzyonu, eşzamanlı 24 saatlik bir UROMITEXAN infüzyonu (%100 ağ./ağ.) ile birlikte verilir. Fosfamid-UROMITEXAN infüzyonu bittiğinde 12 saatlik

    UROMITEXAN infüzyonu (son 24 saatlik ifosfamid dozunun %60'ı (ağ./ağ.)), başlatılmalıdır.

    Örnek dozaj programı:

    Gün 1

    Gün 2

    Gün 3

    Gün 4

    0 saat

    0-24

    saat

    0-24 saat

    0-24 saat

    24

    saat

    4 saat

    8 saat

    12 saat

    İfosfamid

    -

    2 g/m² infüzyon

    2 g/m² infüzyon

    2 g/m² infüzyon

    -

    -

    -

    -

    UROMITE XAN

    0,4g/m² iv

    2 g/m² infüzyon

    2 g/m² infüzyon

    2 g/m² infüzyon

     1,2 g/m² infüzyon 

    0,4

    g/m² iv

    0,4

    g/m² iv

    0,4 g/m² iv

    Son 12 saatlik UROMITEXAN infüzyonu, uzun süreli veya 24 saatlik ifosfamid infüzyonundan sonra 28, 32 ve 36. saatlerde, her biri ifosfamid dozunun %20'sini (ağ./ağ.) içeren boluslarla veya oral mesna ile değiştirilebilir.

    UROMITEXAN, ifosfamid ile aynı infüzyon torbasında karıştırılabilir.

    Uygulama şekli:

    Yukarıda belirtildiği şekilde bolus enjeksiyon veya devamlı infüzyonla uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek /karaciğer yetmezliği:

    Genel olarak yaşlı popülasyonda oksazafosforin doz seçimi, karaciğer ve böbrek işlevlerinin erişkinlere göre daha fazla bozulması nedeniyle dikkatli yapılmasına rağmen UROMITEXAN dozunun, oksazafosforin dozuna oranı değiştirilmemelidir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklar genellikle yetişkinlerden daha sık idrar çıkarırlar ve bu nedenle dozlar arasındaki aralığı kısaltmak ve/veya bireysel doz sayısını artırmak gerekebilir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Spesifik bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalar 65 yaş üstü hastaları içermektedir ve bu yaş grubuna özgü herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    İlacın etkin maddesi mesnaya, ve/veya Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Aşırıduyarlılık

    UROMITEXAN'ın bir üroprotektan olarak uygulanmasının ardından UROMITEXAN'a karşı aşırıduyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlara çeşitli deri ve derialtı doku semptomları dahildir (bkz. Bölüm 4.8).

    Ayrıca şiddetli büllöz ve ülseratif deri ve mukozal reaksiyon vakaları bildirilmiştir.

    Bazı durumlarda deri reaksiyonlarına ateş, kardiyovasküler semptomlar, pulmoner semptomlar, hematolojik anormallikler, bulantı, kusma, ekstremitelerde ağrı, artralji, miyalji, halsizlik ve konjonktivit gibi bir veya daha fazla semptom eşlik etmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

    Bazı reaksiyonlar anafilaksi şeklinde görülmüştür.

    Örneğin ateşe hipotansiyon eşlik etmiştir fakat ayrıca herhangi bir deri semptomu bildirilmemiştir.

    Reaksiyon öyküsü olan bazı hastalar, gecikmiş tipte deri testinde pozitif yanıt göstermiştir. Diğer yandan, negatif gecikmiş reaksiyon, mesnaya karşı aşırıduyarlılığı dışlamaz. Hastalarda, önceki mesna maruziyeti veya aşırıduyarlılık reaksiyonları öyküsünün olup olmadığı fark etmeksizin, pozitif akut tip deri testi reaksiyonları meydana gelmiştir ve bu durum test için kullanılan mesna çözeltisinin konsantrasyonu ile ilişkili olabilir.

    Reçete yazanlar aşağıdakilerin bilincinde olmalıdır: