6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon K-30 Fumarik asit

Sodyum benzoat (E211) Sodyum sakarin Mannitol (E421)

Tutti-frutti aroması Maltodekstrinler (mısır) Propilen glikol

Arap zamkı (E414) ve özellikle muz, ananas ve şeftali aroması içeren doğal eşdeğer aromalar.

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

Oral çözelti için toz: 36 ay

Sulandırıldıktan sonra: 49 gün (buzdolabında 2°- 8°C'de)

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

tedbirler

Bu ilaç için özel muhafaza koşulları gerekli değildir.

Oral çözelti için toz: 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Hazırlanan çözeltinin muhafaza şartları için Bölüm 6.3'e bakınız.

Orijinal ambalajında saklanmalıdır. Şişe sıkıca kapalı tutulmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, çocuk emniyetli, plastik, vidalı kapaklı amber renkli cam şişe, şişe adaptörü ve 2 adet şırınga içeren blister paketler.

Her bir şişe, 12 g oral çözelti için toz içerir. Sulandırılan çözeltinin hacmi, minimum

88 mL kullanılabilir hacim sağlayan 100 mL'dir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VALCYTE insanlar için potansiyel bir teratojen ve karsinojen olarak kabul edildiği için, tozun ve sulandırılmış çözeltinin taşınmasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Tozun veya sulandırılmış çözeltinin cilt ya da müköz membranlar ile doğrudan temas etmesinden kaçınılmalıdır. Böyle bir temas oluşursa, su ve sabunla iyice yıkamalıdır. Eğer toz veya çözelti gözlere bulaşırsa, gözler yalnızca su ile yıkanmalıdır.

VALCYTE oral çözelti için toz'un hastaya verilmeden önce eczacı tarafından sulandırılması önerilmektedir.

Çözeltinin hazırlanması:

91 mL su dereceli silindir (mezür) yardımıyla ölçülür.