VANSEF 1000 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon { Pharmavision } Klinik Özellikler
Pharmavision Sanayii ve Tic. A.Ş
[ 28 November 2014 ]
Pharmavision Sanayii ve Tic. A.Ş
[ 28 November 2014 ]
VANSEF, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir :
• Solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Safra yolu enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Genital enfeksiyonlar
• Septisemi
• Endokardit
• Perioperatif profılaksi
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak belirlenmelidir.
Erişkinler
Enfeksiyonun türü | Doz | Uygulama sıklığı |
Orta-ağır enfeksiyonlar | 500 mg - 1 gram | 6-8 saatte bir |
Duyarlı Gram-pozitif kokların yol açtığı hafif enfeksiyonlar | 250 mg - 500 mg | 8 saatte bir |
Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları | 1 gram | 12 saatte bir |
Pnömokoksik pnömoni | 500 mg | 12 saatte bir |
Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)1 | 1 gram - 1.5 gram | 6 saatte bir |
Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam V2 -1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanması açısından önemlidir.
Ayrıca VANSEF gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında da uygun aralıklarla uygulanabilir.
Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun yaratabileceği cerrahi girişimlerde, profılaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.
Uygulama şekli
VANSEF, rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde kullanılabilir.
İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için VANSEF’in çözücü ampul olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılmalıdır.
VANSEF’in %0.5 Lidokain hidroklorür kullandarak hazırlanan çözeltileri asla intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
Parenteral solüsyonun hazırlanması ve uygulama:
Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.
VANSEF, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat süreyle stabilitesini korur.
Hazırlanan çözeltinin rengi, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sandan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.
İntramüsküler uygulama
VANSEF 1000 mg IM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajında bulunan 4 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu ya da 4 ml enjeksiy onluk su içinde eritilmelidir (VANSEF 1000 mg IM/IV’nin çözücü ampulünde 4 ml enjeksiyonluk su bulunur). Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn.: gluteal bölge) içine enjekte edilmelidir.
İntramüsküler uygulama, yalnızca intravenöz uygulamanın zor olduğu hallerde kullanılmalı ve aşağıdaki uyanlar göz önünde bulundurulmalıdır:
İntramüsküler tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Aynı bölgeye enjeksiyon tekranndan kaçınılmalıdır. Düşük kilolu bebeklerde, yenidoğanlarda, süt çocuklannda veya çocuklarda, tekrarlayan enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.
Sinirlerin geçtiği bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.
Enjektör iğnesinin batınlmasının şiddetli ağrıya neden olması veya enjektöre kan gelmesi halinde iğne hemen geri çekilmeli ve enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan solüsyonlar, intravenöz enjeksiyonda kullanılmamalıdır.
İntramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrıya veya endürasyona neden olabilir.
İntravenöz uygulama
Lidokain hidroklorür kullandarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.
İntravenöz dozlar vasküler ağrı veya tromboflebite neden olabildiğinden, bu tür komplikasyonları önlemek amacıyla enjeksiyon hızı mümkün olduğunca yavaş tutulmalı, rekonstitüsyona, enjeksiyon bölgesinin seçimine ve uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılmasına özen gösterilmelidir.
o İntravenöz enjeksiyon
VANSEF 1000 mg IM/IV flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 4 ml enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.
o İntravenöz infüzyon
VANSEF 1000 mg IM/IV flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir: %0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz laktatlı ringer
%5-10 dekstroz solüsyonu
%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür
Laktatlı ringer
Ringer solüsyonu
%5 sodyum bikarbonat solüsyonu
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya da daha yüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3.0 mg/dl olan hastalara da tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara, normal dozun yarısı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 ml/dakika ya da daha düşük olanlarda veya serum kreatinini 4.6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Tedavi sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse ilaca devam edilmemelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’hk doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlük toplam doz 100 mg/kg’a yükseltilebilir.
Prematürler ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez.
Pediyatrik hastalarda aşağıdaki dozaj tablolarından yaralanılabilir.
25 mg/kg/gün
Vücut ağırlığı | 8 saatte bir ortalama doz | 6 saatte bir ortalama doz |
4.5 kg | 40 mg | 30 mg |
9.0 kg | 75 mg | 55 mg |
13.6 kg | 115 mg | 85 mg |
18.1 kg | 150 mg | 115 mg |
22.7 kg | 190 mg | 140 mg |
50 mg/kg/gün
Vücut ağırlığı | 8 saatte bir ortalama doz | 6 saatte bir ortalama doz |
4.5 kg | 75 mg | 55 mg |
9.0 kg | 150 mg | 110 mg |
13.6 kg | 225 mg | 170 mg |
18.1 kg | 300 mg | 225 mg |
22.7 kg | 375 mg | 285 mg |
Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda dozaj:
İlk normal yükleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır. Hafif-orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 70-40 ml/dakika) bulunan pediyatrik hastalarda, normal günlük dozun %60’ınm ikiye bölünerek 12 saatte bir verilmesi yeterlidir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 ml/dakika), normal günlük dozun %25’inin ikiye bölünerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 20-5 ml/dakika) olan pediyatrik hastalarda, normal günlük dozun %10’u 24 saat aralıklarla verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanılırken, aşağıdaki konularda özel dikkat gösterilmelidir. İlaç dikkatli kullanılmalı; hastaların doz ve doz aralıkları, klinik gözlemlere dayanarak dikkatlice belirlenmelidir.
Yaşlı hastalarda, azalmış fizyolojik fonksiyonlar nedeniyle istenmeyen etkiler daha sık görülme eğilimindedir.
Yaşlılarda K Vitamini yetmezliğine bağlı kanama eğilimi görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Ayrıca, amid tipi lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlı olan bireylerde ve kalp bloğu olanlarda kullanılmamalıdır.
VANSEF tedavisine başlamadan önce, hastaların daha önce sefazoline, diğer sefalosporinlere, penisilinlere ya da diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermedikleri dikkatle araştırılmalıdır. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz aşırı duyarlılık bulunduğundan ve penisilin alerjisi öyküsü bulunanların %10’unda aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkabildiğinden, VANSEF penisiline duyarlı hastalara uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Alerjik bir reaksiyon görülürse VANSEF tedavisi durdurulmalıdır. Ağır akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında adrenalin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminik, kortikosteroid, presör amin uygulanması ve solunum yollarının açık tutulması dahil, klinik duruma göre diğer acil tedavilerin de uygulanması gerekebilir. Uygulama öncesinde acil bir durum için tüm olanaklar hazır tutulmalı, hastalar uygulama süresince, ilacın uygulaması tamamlanıncaya kadar dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.
Aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır:
Ailevi veya kişisel bronşiyal astım, döküntü veya ürtiker öyküsü olan hastalar,
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar,
Yetersiz beslenen, parenteral beslenme uygulanan veya güçten düşmüş hastalar (bu hastalar, K vitamini eksikliği görülebileceğinden dikkatli gözlem altında tutulmalıdır),
Yaşlı hastalar.
Sefazolin dahil, hemen hemen tüm antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz kolit saptanırsa, gerekli terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif vakalarda, kullanılan antibiyotiğin kesilmesi genellikle yeterli olurken, orta veya şiddetli psödomembranöz vakalarında, sıvı-elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve Clostridium diffıcile’yç karşı etkili bir oral antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Uzun süreli sefazolin tedavileri sırasında duyarlı olmayan organizmalarda aşırı çoğalma görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Sefazolin, böbrek fonksiyonlarındaki azalma sonucunda idrar miktarı azalan hastalarda daha düşük dozlarda kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.2). Diğer beta-laktam antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalarda çok yüksek dozlarda kullanılması durumunda konvülsiyona neden olabilir (Bkz. bölüm 4.2). Sefazolin, başta kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sefalosporinler protrombin aktivitesi üzerinde bozukluğa neden olabilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, beslenme güçlüğü çeken hastalar ile uzatılmış antimikrobiyal tedavi gören hastalar ve antikoagülan tedavisi almış hastalar risk altındadır. Risk altındaki ve ekzojen vitamin K verilen hastalarda protrombin zamanı takip edilmelidir. Sefazolinin prematüreler ve yenidoğanlarda etkinliği ve güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Bir aylıktan büyük bebeklerde kullanımı için (Bkz. bölüm 4.2).
Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Probenesid, birlikte kullanılması durumunda sefalosporinlerin renal tübüler atıhmım azaltarak, sefalosporinlerin kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etki insidansım artırır.
Sefazolin birlikte kullanıldığında varfarinin etkilerini artırabilir. Diüretiklerle birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.
Sefazolin, BCG ve Tifo aşısı etkisini azaltabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşim
Benedict ve Fehling solüsyonları ya da Clinitest tabletleri ile yapılan idrarda glukoz arama testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilirse de, enzime dayalı testlerde yalancı pozitif reaksiyona neden olmaz.
Direkt ve indirekt antiglobulin (Coombs) testinde pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yenidoğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda kontrollü çalışmalar bulunmadığından, gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Sefazolin, sezaryan öncesi uygulandığında, kordon kanındaki ilaç düzeyi, anne kanındaki düzeyin yaklaşık dörtte biri ile üçte biri arasındadır. Ancak sefazolinin fetüs üzerinde hiçbir advers etkisi saptanmamıştır.
Laktasyon dönemi
Sefazolinin, anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emziren annelerde bu ürünün kullanımından kaçınılması önerilir. İlacın kullanılmasının mutlaka gerekli görülmesi halinde, tedavi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın: Granülositopeni, eozinofıli
Seyrek: Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi ya da trombositpeni, K vitamini eksikliği, B vitamini eksikliği
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Konvülsiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı, kusma
Seyrek: Ciddi kolit (psödomembranöz kolit)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Ciltte döküntü, ürtiker, cilt kızarıklığı,
Seyrek: Mukokütanöz oküler sendrom (Stevens-Johnson sendromu) ya da toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın: AST (GOT), ALT (GPT) ya da ALP artışı Seyrek: Sarılık
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın: BUN’da yükselme
Seyrek: Ciddi renal bozukluk (akut böbrek yetmezliği gibi), kan kreatininde yükselme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Şok, anafılaktoid reaksiyonlar, kandidiazis, başağrısı, sersemlik, genel yorgunluk, B vitamini eksikliği (glossit, stomatit, anoreksi veya nöritis)
* Tedavi sırasında bu tür reaksiyonların görülmesi durumunda tedavi kesilmeli ve gereken önlemler alınmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Bulgu ve belirtiler: Parenteral sefalosporinlerin çok yüksek dozlarda kullanılması, göz kararması, parestezi ve baş ağrısına neden olabilir. Özellikle akümülasyon riskinin bulunduğu böbrek yetmezliği olan hastalarda bazı sefalosporinler konvülsiyonlara neden olabilir. Laboratuvar testlerinde kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri, bilirubin düzeyinde yükselme, Coombs testi pozitifliği, trombositoz, trombositopeni, eozinofıli, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir.
Tedavi : Ağır doz aşımında destekleyici tedavi uygulanır. Hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonlar ile pıhtılaşma, hasta stabl olana kadar izlenmelidir. Özellikle beslenme bozukluğu, uzamış tedavi süreleri, hepatik veya renal yetmezlik durumlarında INR’de yükselmeye neden olabilir. Konvülsiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Antikonvülsan tedavi gerekli olabilir.
Destekleyici veriler olmamakla birlikte, özellikle böbrek yetmezliği bulunan ağır doz aşımı vakalarında hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.