VARIKANOL %3 enjeksiyonluk çözelti (5 ampül) Klinik Özellikler
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
[ 7 June 2022 ]
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
[ 7 June 2022 ]
Tedavi edilecek varislerin büyüklüğüne bağlı olarak farklı VARİKANOL konsantrasyonları gerekir.
VARİKANOL orta ve geniş büyüklükteki varislerin ve hemoroidlerin (1. ve 2. derece) sklerizasyon ile tedavisinde kullanılır.
Tedavi için çeşitli konsantrasyonlar belirtilirse, damar çapı ve hastanın bireysel durumu dikkate alınmalıdır. Şüphe durumunda, daha düşük konsantrasyon seçilmelidir.
Genel olarak, 1 kg vücut ağırlığı başına önerilen günlük 2 mg lauromakrogol 400 dozu aşılmamalıdır.
70 kg ağırlığındaki bir hasta için, toplam 140 mg'a kadar lauromakrogol 400 enjekte edilebilir (istisna olarak, heomoridal hastalık için dozaja bakınız). 140 mg lauromakrogol 400, 4,6 mL VARİKANOL içinde bulunur.
Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilmelidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişimine yatkın bir hastayı ilk kez tedavi ederken, birden fazla enjeksiyon uygulanmamalıdır. Yanıta bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıyla takip eden seanslarda birkaç enjeksiyon uygulanabilir.
Orta büyüklükteki varislerin sklerizasyon ile tedavisi
Tedavi edilecek varislerin çapına göre VARİKANOL %2 veya %3 kullanılır. İlk tedavide yalnızca 0,5-1 mL'lik bir VARİKANOL %2 veya %3 enjeksiyonu yapılmalıdır. Sonuca ve tedavi edilecek segmentin uzunluğuna bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıyla takip eden seanslarda enjeksiyon başına 2 mL'ye kadar birkaç enjeksiyon uygulanabilir.
Büyük varislerin sklerizasyon ile tedavisi
İlk tedavide, yalnızca 1 mL'lik bir VARİKANOL enjeksiyonu yapılmalıdır. Sonuca ve tedavi edilecek segmentin uzunluğuna bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıyla takip eden seanslarda enjeksiyon başına 2 mL'ye kadar birkaç enjeksiyon (2-3) uygulanabilir.
Hemoroidlerin sklerizasyon ile tedavisi
Bir tedavi seansı sırasında, toplam 3 mL'lik VARİKANOL dozu aşılmamalıdır. Bulgulara bağlı olarak, her bir hemoroid için maksimum 1 mL dikkatli bir şekilde submukoz enjeksiyon olarak uygulanır. Erkeklerde saat 11 yönündeki bir hemoroid tedavi edilirken, enjekte edilen miktar 0,5 mL'yi geçmemelidir.
Orta ve geniş büyüklükteki varislerin sklerizasyon ile tedavisi:
İğnenin venin içerisine sokulma şeklinden bağımsız olarak (yalnızca kanül ile hasta ayakta iken ya da enjeksiyona hazır bir şırınga ile hasta otururken), enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30-45Ëš yükseltilmiş bacağa uygulanmalıdır.
Enjeksiyonlar dikkatlice intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Not:
Varislerin derecesine ve boyutuna bağlı olarak, 1-2 hafta aralıklarla birkaç tedavi seansının uygulanması gerekebilir.
Bazen gelişebilen trombuslar (pıhtılar), ensizyon ve pıhtı sıkılarak uzaklaştırılır.
VARİKANOL enjeksiyonundan sonra uygulanan kompresyon tedavisi:
Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra, sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik bir çorap uygulanmalıdır. Daha sonra, hasta, tercihen uygulama yerine kolay ulaşılabilecek bir yerde 30 dakika kadar yürümelidir.
Kompresyon süresi:
Kompresyon, 3 ila 5 hafta uygulanmalıdır. Yaygın varisler için, kısa traksiyon bandajları ile birkaç aylık bir kompresyon tedavisi önerilmektedir.
Bandajın özellikle uyluk ve konik ekstremiteler üzerinden kaymasını önlemek için, asıl kompresyon bandajının altına bir köpük bandajı ile destek yapılması önerilmektedir.
Skleroterapinin başarılı olması, eksiksiz ve dikkatli bir uygulama sonrası kompresyon tedavisine bağlıdır.
Hemoroidlerin sklerizasyon ile tedavisi:
Enjeksiyon tamamen submukoz olmalı ve doğrudan hemoroidin içerisine ya da hemoroidin üzerinde (kranialinde) besleyici damarların etrafındaki dokuya uygulanmalıdır.
Hasar oluşma ve takiben inkontinans problemlerinin gelişme riskine bağlı olarak, dahili anal sfinkter kası bölgesinde özellikle dikkatli olunmalıdır. Erkeklerde saat 11 yönündeki bir hemoroid tedavi edilirken, bu bölgenin üretra ve prostata yakın olması nedeniyle enjekte edilen miktar 0,5 ml VARİKANOL'ü geçmemelidir.
Hemoroidin derecesine bağlı olarak, 1-2 hafta aralıklarla birkaç tedavi seansının uygulanması gerekebilir.
VARİKANOL aşağıdaki durumlarda varislerin sklerizasyon ile tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır:
Lauromakrogol 400 veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
Akut şiddetli sistemik hastalığı olan kişilerde (özellikle de tedavi edilmemişse),
Hareket edemeyen hastalarda,
Şiddetli arteriyel oklüzif hastalığı olan kişilerde (Fontaine evresi III ve IV),
Tromboembolik hastalıkları olan kişilerde,
Yüksek tromboz riski taşıyan hastalarda (örneğin, kalıtsal trombofilisi olan ya da hormonal kontraseptif ya da hormon replasman tedavisi kullanımı, obezite, sigara kullanımı ve uzun süreli hareketsizlik gibi çoklu risk faktörlerine sahip hastalar).
Şiddetine bağlı olarak, varisler için uygulanan sklerizasyon ile tedavi, aşağıdaki durumların gözlendiği hastalarda nispeten kontrendike olabilir:
Febril durumlar,
Bronşiyal astım ya da alerjiye karşı kuvvetli yatkınlık,
Genel sağlık durumunun kötü olması,
Bacak ödemi (eğer kompresyon etkili olmuyorsa),
Ağsı venler: arteriyel oklüzif hastalık (Fontaine evresi II),
Tedavi bölgesinde enflamatuvar deri hastalığı,
Mikroanjiyopati ya da nöropati semptomları,
Bozulmuş mobilite.
VARİKANOL aşağıdaki durumlarda hemoroidin sklerizasyon ile tedavisinde kullanılmamalıdır:
Lauromakrogol 400 veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
Akut şiddetli sistemik hastalığı olan kişilerde (özellikle de tedavi edilmemişse),
Anal bölgede akut enflamasyonu olan hastalarda.
Şiddetine bağlı olarak, hemoroid için uygulanan sklerizasyon ile tedavi aşağıdaki durumların gözlendiği hastalarda nispeten kontrendike olabilir:
Febril durumlar,
Bronşiyal astım ya da alerjiye karşı kuvvetli yatkınlık,
Genel sağlık durumunun kötü olması,
Kronik enflamatuvar bağırsak hastalığı (örneğin, Crohn hastalığı),
Bilinen hiperkoagülabilite hastalığı.
Sklerozanlar arter içine enjekte edilmemelidir; çünkü amputasyonu gerektirebilecek kadar şiddetli nekrozlara yol açabilirler. Böyle bir durumda, müdahale için derhal bir damar cerrahı çağırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).
Yüz bölgesindeki bir endikasyon tüm sklerozanlar için dikkatlice değerlendirilmelidir; çünkü intravasküler enjeksiyon arterlerde basıncın tersine çevrilmesine ve dolayısıyla da geri dönüşümsüz görüş bozukluklarına (körlük) yol açabilir.
Ayak ya da malleolar bölge gibi belirli vücut alanlarında, yanlışlıkla arter içine enjeksiyon yapma riski artabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında özel dikkat göstererek, yalnızca düşük konsantrasyonlarda küçük miktarlar uygulanmalıdır.
Hemoroidler tedavi edilirken, inkontinans problemlerini önlemek üzere dahili anal sfinkter kasına hasar vermemek için dikkatli olunmalıdır.
Erkeklerde saat 11 yönündeki bir hemoroid tedavi edilirken, bu bölgenin diğer yapılara (üretra ve prostata) yakın olması nedeniyle enjekte edilen miktar 0,5 mL VARİKANOL'ü geçmemelidir.
Acil durum önlemleri ve antidotlar:
Anafilaktik reaksiyonlar:
Anafilaktik reaksiyonlar seyrek görülen; fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlardır. Böyle durumlar için, hekim hazırlıklı olmalı ve uygun bir acil durum ekipmanını hazır bulundurmalıdır. Beta blokörlerle ya da ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleriyle tedavi, kardiyovasküler etkileri nedeniyle, anafilaktik şok için uygulanan acil durum prosedürlerini etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.9).
VARİKANOL %5 (hacim/hacim) alkol içermektedir. Bu durum, alkolizm geçmişi olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
VARİKANOL potasyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (39 mg)'den düşüktür, yani esasında a€œpotasyum içermeza€.
VARİKANOL sodyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den düşüktür, yani aslında a€œsodyum içermeza€.
Lauromakrogol 400 bir lokal anesteziktir. Diğer anesteziklerle kombinasyon halinde kullanıldığı takdirde, bu anesteziklerin kardiyovasküler sistem üzerinde aditif etkiye yol açma riski vardır.
Gebelik kategorisi: C
Doğum kontrol yöntemleriyle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
VARİKANOL kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan veya gebe kalmayı planlayan kadınların doktora danışmaları ve uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile gebelikten korunmaları önerilir.
VARİKANOL kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. VARİKANOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiş, fakat teratojenik potansiyel gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
İnsanlarda lauromakrogol 400'ün anne sütüne geçme olasılığıyla ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Emzirme döneminde sklerizasyon ile tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmesi tavsiye edilir.
Lauromakrogol 400'ün üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik öncesi güvenlilik çalışmaları yapılmıştır. İnsanlarda lauromakrogol 400'ün fertilite üzerindeki etkisi hakkında hiçbir veri mevcut değildir. Erkek ve dişi sıçanlarda lauromakrogol 400'ün üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi yoktur (bkz. Bölüm 5.3).
VARİKANOL'ün taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, dünya çapında lauromakrogol 400 kullanımı ile ilişkili olarak rapor edilmiştir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar güçten düşürmekle birlikte çoğu durumda sadece geçici olmuştur. Bunlar genelde spontan raporları içerdiğinden, tanımlanmış bir hasta grubunu refere etmeden veya kontrol grubu bulunmadan, sıklıkları tam olarak hesaplamak ya da her zaman ilaca maruziyetle kesin bir nedensel ilişki göstermek mümkün değildir. Ancak, uzun süreli deneyimlere dayanarak, sağlam bir değerlendirme mümkündür.
Varislerin sklerizasyon ile tedavisi:
Bacaktaki varislerin tedavisi sırasında yanlışlıkla etraftaki dokuya enjeksiyon yapıldıktan sonra (paravenöz enjeksiyon), özellikle ciltte ve alttaki dokuda (ve seyrek olarak sinirlerde) lokal advers etkiler (örneğin nekroz) gözlenmiştir. Risk, uygulanan VARİKANOL konsantrasyonu ve hacmi ile artmaktadır. Bunun yanı sıra, aşağıdaki advers etkiler belirtilen sıklıklarda gözlenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, jeneralize ürtiker, astım (astım atağı)
Çok seyrek: Serebrovasküler olay, baş ağrısı, migren, parestezi (lokal), bilinç kaybı, konfüzyon durumu, baş dönmesi, konuşma zorluğu, kas koordinasyon bozukluğu (ataksi), hemiparezi, oral hipoestezi
Çok seyrek: Reversibl görme bozukluğu
Çok seyrek: Kardiyak arrest, stres kardiyomiyopati, palpitasyonlar, anormal kalp hızı
Yaygın: Neovaskülarizasyon, hematom Yaygın olmayan: Yüzeysel tromboflebit, flebit
Seyrek: Derin ven trombozu (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı) Çok seyrek: Pulmoner embolizm, vazovagal senkop, dolaşım kollapsı, vaskülit
Çok seyrek: Dispne, göğüste rahatsızlık (göğüste baskı hissi), öksürük
Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı, kusma
Yaygın: Ciltte hiperpigmentasyon, ekimoz
Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kontakt ürtiker, cilt reaksiyonu, eritem Çok seyrek: Hipertrikoz (skleroterapi alanında)
Seyrek: Ekstremitelerde ağrı
Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), enjeksiyon yerinde tromboz (lokal varis içi kan pıhtıları).
Yaygın olmayan: Nekroz, endürasyon, şişme
Çok seyrek: Pireksi, yüzde kızarıklık, asteni, kırıklık
Çok seyrek: Anormal kan basıncı
Yaygın olmayan: Sinir hasarı
Hemoroidlerin sklerizasyon ile tedavisi:
Hemoroidler tedavi edilirken, özellikle erkeklerde saat 11 konumunda olmak üzere (prostat bölgesi), enjeksiyon sırasında ve enjeksiyondan sonra yanma, ağrı, rahatsızlık ve basınç hissi gibi lokal advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar geçici olup, seyrek durumlarda 2- 3 gün sürebilir.
Hemoroidal hastalıkların sklerizasyon ile tedavisi, uygun teknik kullanıldığında, enjeksiyon bölgesinde hassas sinir lifleri bulunmadığı için ağrısızdır.
Aşağıdaki advers etkiler belirtilen sıklıklarda gözlenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, jeneralize ürtiker, astım (astım atağı)
Çok seyrek: Bilinç kaybı, konfüzyon durumu, sersemlik
Çok seyrek: Palpitasyonlar
Çok seyrek: Vazovagal senkop, dolaşım kollapsı
Yaygın olmayan: Proktit, anal pruritus Çok seyrek: Bulantı
Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kontakt ürtiker, cilt reaksiyonu
Çok seyrek: Erektil fonksiyon bozukluğu
Yaygın: Mukozada yanma hissi, enjeksiyon yerinde ağrı, rahatsızlık, basınca karşı hassasiyet Yaygın olmayan: Endürasyon
Seyrek: Nekroz (lokal, seyrek olarak etraftaki dokuya yayılan), enjeksiyon yerinde hemoraji, enjeksiyon yerinde tromboz (intrahemoroidal)
Çok seyrek: Pireksi
Çok seyrek: Anormal kan basıncı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Varislerin sklerizasyon ile tedavisi:
Aşırı doz (konsantrasyonun ya da hacmin çok yüksek olmasından kaynaklanan) özellikle paravenöz enjeksiyondan sonra lokal nekroza neden olabilir.
Hemoroidlerin sklerizasyon ile tedavisi:
Aşırı doz, etraftaki dokuya da yayılabilecek lokal doku nekrozuna neden olabilir.
Varis tedavisi sırasında yanlış uygulamadan sonra oluşan lokal zehirlenmenin tedavisi:
Arter içine enjeksiyon:
Kanül yerinde bırakılır; çıkmışsa, ponksiyon yerine yeniden yerleştirilir.
Adrenalin ilave etmeksizin, 5-10 mL lokal anestezik enjekte edilir.
10.000 IU heparin enjekte edilir.
İskemik bacağa tampon yapılır ve bacak aşağı indirilir.
Hasta önlem olarak hastaneye kaldırılır (vasküler cerrahi).