VASTAREL 20 mg 60 film tablet Klinik Özellikler
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme tedavisi olarak endikedir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 kez birer tablet (3 x
20mg) yemeklerle birlikte alınmalıdır.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk) (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2), tavsiye edilen doz günde iki kez alınan bir 20 mg tablettir (2 x 20mg), örn. bir tablet sabah vebirtabletakşamyemeğiilebirlikte alınır.
18 yaşın altındaki çocuklarda trimetazidin'in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarda azalma olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda trimetazidin'e maruziyeti artırabilir (bkz. Bölüm 5.2). orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk), tavsiye edilen doz günde iki kez alınan bir 20 mg tablettir (2 x 20mg), örn. bir tablet sabah ve akşam yemeği ile birlikte alınır.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4) .
Bu ilaç anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve unstabil anjina veya miyokard infarktüsünün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hastaneye yatışın ilk günlerinde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı durumunda koroner kalp hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin adaptasyonu düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).
Trimetazidin, Parkinson hastalığı semptomlarına (titreme, akinezi, hipertoni gibi) sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda düzenli bir şekilde araştırılmalıdır. Şüpheli durumlarda hastalar uygun incelemelerin yapılması için bir nöroloji uzmanına yönlendirilmelidir.
Parkinson belirtileri, huzursuz bacak sendromu, titremeler ve postural instabilite gibi hareket
bozukluklarının başlaması durumunda VASTAREL kesin olarak sonlandırılmalıdır.
Bu vakaların görülme sıklığı düşük olup, genellikle tedavi kesildikten sonra geri döndürülebilir. Hastaların büyük bölümü, trimetazidinin sonlandırılmasını izleyen 4 ay içinde iyileşmiştir. Eğer parkinson semptomları ilacın sonlandırılmasının ardından 4 aydan uzun sürerse bir nöroloğun görüşüne başvurulmalıdır.
Özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda postural instabilite ve hipotansiyona bağlı düşmeler oluşabilir (bkz. Bölüm 4.8).
edilmelidir:
Orta derecede böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2),
Herhangi bir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Veri yoktur.
Gebe kadınlarda trimetazidin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VASTAREL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Trimetazidinin/metabolitlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan/bebeklerde risk göz ardı edilmemelidir. VASTAREL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında fertilite üzerinde
herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Trimetazidin, klinik çalışmalarda hemodinamik etkiler göstermemiştir ancak pazarlama sonrası deneyimlerde, araç ve makine kullanma kapasitesini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyuşukluk vakaları gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
Trimetazidin kullanmıyla ilişkili advers reaksiyonlar için Bölüm 4.4'e bakınız.
Aşağıdaki tablo spontan bildirimler ve bilimsel literatürlerden elde edilen advers reaksiyonları içermektedir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı | Görülen sıklık | Advers etki |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Bilinmiyor | Agranülositoz Trombositopeni Trombositopenik purpura |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Baş dönmesi, baş ağrısı |
Bilinmiyor | Genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü parkinson semptomları (titreme, akinezi, hipertoni), postural instabilite, huzursuz bacak sendromu, diğer ilişkili hareket bozuklukları Uyku bozuklukları (insomnia, uyuşukluk) | |
Kulak ve iç kulak ile ilgili hastalıklar | Bilinmiyor | Vertigo |
Kardiyak hastalıklar | Seyrek | Çarpıntı, ekstrasistoller, taşikardi |
Vasküler hastalıklar | Seyrek | Hipotansiyon, özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda bitkinlik, vertigo veya düşmeler ile ilişkili olabilen ortostatik hipotansiyon, yüzde kızarma |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Karın ağrısı, ishal, dispepsi, bulantı ve kusma |
Bilinmiyor | Kabızlık | |
Hepatobiliyer hastalıklar | Bilinmiyor | Hepatit |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın | Döküntü, kaşıntı, ürtiker |
Bilinmiyor | Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP), anjiyoödem | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi hastalıkları | Yaygın | Asteni |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Trimetazidin ile doz aşımına ilişkin kısıtlı bilgi mevcuttur. Tedavi semptomatik olmalıdır.