VAXIGRIP pediatrik Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

6 aylıktan 35 aylığa kadar olan çocuklarda: 0,25 mL’lik bir doz.

Daha önce aşılanmamış çocuklara, en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci doz verilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır. Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım, Aralık ayları en uygun aylardır. Ancak kişi gribe yakalanmamış ise aşılama grip sezonunun sonuna kadar uygulanabilir.

Uygulama şekli:

VAXIGRIP PEDİATRİK, intramusküler veya derin subkutan yolla enjekte edilmelidir. Kullanmadan önce dikkatlice dolu enjektörü çalkalayınız. Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:

0,25 mL’lik bir doz için lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: VAXIGRIP PEDİATRİK’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: VAXIGRIP PEDİATRİK’in 6 aydan daha küçük bebeklerde güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: VAXIGRIP PEDİATRİK yaşlılara uygulanmamaktadır. Yaşlılar için 0,5 mL’lik grip aşısı (VAXIGRIP) önerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine, yumurtaya, tavuk proteinlerine, neomisine, formaldehite ve oktoksinol 9’a aşırı duyarlılık. VAXIGRIP PEDİATRİK, her bir dozunda 0,025 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.

VAXIGRIP PEDİATRİK kesinlikle "intravasküler yoldan " uygulanmamalıdır.

Doğuştan veya sonradan edinilmiş bağışıklık baskılayıcı bir duruma sahip çocuklarda antikor cevabı yetersiz olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım: VAXIGRIP PEDİATRİK diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aşılama "ayrı kollardan" yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaç ürünleri ile birlikte kullanım: Eğer hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsa, bağışıklık yanıtı azalabilir.

VAXIGRIP PEDİATRİK içeriğindeki suşlar dışındaki suşlara karşı koruma sağlamaz.

Biyolojik testler ile etkileşim:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Laktasyon dönemi

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik deneylerde gözlemlenen advers reaksiyonlar:

Trivalan inaktif grip aşılarının güvenliği, 18-60 yaş aralığından en az 50 yetişkin ile 61 ve üzeri yaş grubundan en az 50 yaşlı insan üzerinde, yıllık güncelleme şartı ile yapılan açık kontrolsüz klinik deneylerle değerlendirilmiştir. Emniyet değerlendirmesi aşılamadan sonra ilk 3 gün içinde gerçekleştirilmektedir.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın ( > 1/10 ); Yaygın ( > 1/100, < 1/10 ); Yaygın olmayan ( > 1/1000, < 1/100 ); Seyrek ( > 1/10.000, < 1/1000); Çok seyrek ( < /10.000 ), izole bildirimler dahil.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Yaygın :

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, doku sertleşmesi. Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

Yaygın : Terleme

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş Ağrısı

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın :

Miyalji

Artralji

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur. Ruhsatlandırma sonrası gelen advers reaksiyon bildirimleri:

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra satış sonrası elde edilen advers reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Seyrek :

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek :

Alerjik reaksiyonlar:

• Ender vakalarda şoka neden olan durumlar

• Çok ender vakalarda anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek :

Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar. Çok seyrek :

Ensefalomyelit, nevrit ve Guillain-Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar.
Vasküler hastalıklar

Çok seyrek :

Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan :

Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan isilik gibi genel cilt reaksiyonları.
4.9. Doz aşımı

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.