4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VAXNEUVANCE, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcus pneumoniae serotiplerinin neden olduğu invazif hastalık ve pnömoninin önlenmesine yönelik aktif immünizasyon için endikedir.

Belirli pnömokok serotiplerine karşı koruma hakkında bilgi için Bölüm 4.4 ve 5.1'e bakınız. VAXNEUVANCE resmi önerilere uygun olarak kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

18 yaş ve üzeri bireyler 1 doz (0,5 mL).

Bir sonraki VAXNEUVANCE dozu ile yeniden aşılama ihtiyacı belirlenmemiştir.

Uygulama şekli:

Aşı, intramusküler enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Tercih edilen bölge üst koldaki deltoid kasıdır.

Subkütan veya intradermal yoldan uygulama için herhangi bir veri mevcut değildir. Uygulamadan önce aşının kullanımına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

VAXNEUVANCE hafif ila orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılabilir ve doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli kronik karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

VAXNEUVANCE'ın 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği

henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekli değildir. VAXNEUVANCE alan 50 yaş ve üzeri 4.389 kişiden 2.478'i (%56,5) 65 yaş ve üzerinde, 479'u (%10,9) 75 yaş ve üzerindedir (bkz. Bölüm 4.8 ve 5.2). Genel olarak, genç bireylerle karşılaştırıldığında yaşlı bireylerde (65 ila 74 yaş ve 75 yaş ve üzeri) gözlenen güvenlilik profili veya bağışıklık cevaplarında klinik olarak anlamlı farklılıklar bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlar:

Pnömokok hastalığı riskini artırabilecek altta yatan bir veya daha fazla hastalığı olan bireylere (örn., insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile yaşayan yetişkinler veya pnömokok hastalığı

için risk faktörleri olan 18-49 yaş arası immünokompetan yetişkinler; bkz. Bölüm 5.1) bir doz VAXNEUVANCE verilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uygulama yolu ile ilgili önlem

VAXNEUVANCE intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

Anafilaksi

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadir bir anafilaktik olay görülmesi durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Eş zamanlı hastalık

Akut şiddetli febril hastalığı veya akut enfeksiyonu olan kişilerde aşı ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun ve/veya düşük dereceli ateşin varlığı aşılamayı geciktirmemelidir.

Trombositopeni ve pıhtılaşma bozuklukları

Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, antikoagülan tedavisi gören veya trombositopenisi veya hemofili gibi herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere aşı dikkatle verilmelidir. Bu kişilerde intramüsküler uygulama sonrasında kanama veya morarma meydana gelebilir.

İmmünitesi baskılanmış bireyler

İmmün baskılayıcı tedavi kullanımı, genetik bir hasar, HIV enfeksiyonu veya diğer sebepler nedeniyle immün sistemi baskılanmış bireylerde, aktif immünizasyona karşı antikor yanıtı azalmış olabilir.

VAXNEUVANCE için güvenlilik ve immünojenisite verileri, HIV enfeksiyonu ile yaşayan bireyler için mevcuttur (bkz. Bölüm 5.1). VAXNEUVANCE için güvenlilik ve immünojenisite verileri, diğer spesifik immün sistemi baskılanmış gruplardaki (örn., hematopoietik kök hücre nakli) bireyler için mevcut değildir ve aşılama bireysel olarak değerlendirilmelidir.

Koruma

Herhangi bir aşıda olduğu gibi, VAXNEUVANCE ile aşılama tüm aşı alıcılarını korumayabilir. VAXNEUVANCE yalnızca aşıda bulunan Streptococcus pneumoniae serotiplerine karşı koruma sağlayacaktır (bkz. Bölüm 2 ve 5.1).

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen a€œsodyum içermeza€.

İzlenebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VAXNEUVANCE mevsimsel tetravalanlı influenza aşısı (split viryon, inaktif) ile eşzamanlı

uygulanabilir.

VAXNEUVANCE'ın diğer aşılarla eş zamanlı uygulanmasına ilişkin veri mevcut değildir. Farklı enjekte edilebilir aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

İmmün baskılayıcı tedaviler, aşılara karşı immün yanıtları azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarda VAXNEUVANCE'ın diğer aşılarla eş zamanlı uygulanmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda VAXNEUVANCE'ın diğer aşılarla eş zamanlı uygulanmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, VAXNEUVANCE'ın klinik çalışmalarına dahil edilmiştir. VAXNEUVANCE'ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

VAXNEUVANCE'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

VAXNEUVANCE'ın hamilelikte uygulanması, yalnızca anne ve fetüs için potansiyel yararlar, olası risklerden daha ağır bastığında düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

VAXNEUVANCE'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

VAXNEUVANCE'ın fertilite üzerindeki etkisine ilişkin insan verileri mevcut değildir. Dişi sıçanlardaki hayvan çalışmaları, zararlı etkilere işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VAXNEUVANCE, araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir ya da göz ardı edilebilir etkiye sahiptir. Bununla birlikte, 4.8 "İstenmeyen etkiler" bölümünde belirtilen bazı etkiler, araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

VAXNEUVANCE'ın güvenliliği 18 yaş ve üzeri sağlıklı ve immünokompetan 7.136 yetişkinde yapılan 6 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Ek bir klinik çalışmada, HIV ile yaşayan ≥ 18 yaş 302 yetişkin değerlendirilmiştir. VAXNEUVANCE 5.630 yetişkine uygulanmıştır; 1.241'i 18-49 yaşları arasında, 1.911'i 50-64 yaşları arasında ve 2.478'i 65 yaş ve üzeri idi. VAXNEUVANCE uygulananların 1.134'ü, pnömokok hastalığı için risk faktörü olmayan (n=285), 1 (n=620) veya ≥ 2 (n=229) risk faktörü olan 18-49 yaşları arasında immünokompetan yetişkinlerdi ve 152'si HIV ile yaşayan ≥ 18 yaş yetişkindi. Ek olarak, 5.253 yetişkin daha önce pnömokok aşısı almamıştı ve 377 yetişkin daha önce kayıttan en az 1 yıl önce 23 valanlı pnömokok polisakkarid aşısı (PPV23) ile aşılanmıştı.

VAXNEUVANCE ile aşılamayı takiben en sık bildirilen advers reaksiyonlar beklenen reaksiyonlar olmuştur. Yedi çalışmanın birleştirilmiş analizinde, en sık görülen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%64,6), yorgunluk (%23,4), miyalji (%20,7), baş ağrısı (%17,3), enjeksiyon bölgesinde şişme (%16,1), enjeksiyon bölgesinde eritem (%11,3) ve artralji (%7,9) idi. Beklenen advers reaksiyonların çoğu hafif (yoğunluğu veya büyüklüğüne bağlı olarak) ve kısa süreliydi (≤ 3 gün); klinik program boyunca şiddetli reaksiyonlar (normal günlük aktiviteyi engelleyen veya büyüklüğü > 10 cm bir olay olarak tanımlanır) yetişkinlerin

≤ %1,5'inde meydana gelmiştir.

Yaşlı yetişkinler, genç yetişkinlere göre daha az yan etki bildirmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi

Aşılamadan sonra sırasıyla 5 ve 14 gün boyunca günlük olarak beklenen lokal ve sistemik advers reaksiyonlar görülmüştür. Aşılamadan sonraki 14 gün boyunca beklenmeyen advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Aşağıda sunulan tablo, 4.389'u ≥ 50 yaş ve 1.241'i 18-49 yaş arası olup VAXNEUVANCE alan yetişkinlerde yapılan 7 klinik çalışmanın güvenlilik verilerine dayanmaktadır.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde bildirilmektedir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 1: Advers reaksiyonların tablo halinde listesi

Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	Advers Reaksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Seyrek	Ürtiker, dilde ödem, kızarma ve nefes almada güçlük gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu
Sinir sistemi hastalıkları	Çok yaygın	Baş ağrısı
	Yaygın olmayan	Baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıkları	Yaygın olmayan	Mide bulantısı Kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Yaygın olmayan	Döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları	Çok yaygın	Miyalji
	Yaygın	Artralji*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları	Çok yaygın	Enjeksiyon bölgesinde ağrı Yorgunluk Enjeksiyon bölgesinde şişme Enjeksiyon bölgesinde eritem
	Yaygın	Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
	Yaygın olmayan	Pireksi Enjeksiyon bölgesinde sıcaklık Enjeksiyon bölgesinde morarma/hematom Titreme

*18-49 yaş arası yetişkinlerde çok yaygın

a€ 18-49 yaş arası yetişkinlerde yaygın

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi