VAXORAL yetiþkinler için 30 kapsül Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer solunum sistemi ilaçları ATC kodu: R07AX

Etki Mekanizması:

“VAXORAL Yetişkinler İçin Kapsül” bir immünostimulan ajandır.

Hayvanlarda; in vivo çalışmalar sonucunda “VAXORAL Yetişkinler İçin Kapsül” normal veya immunosüpresif hayvanları “VAXORAL Yetişkinler İçin Kapsül”ün hazırlanışında kullanılan mikroorganizmaların türlerinden olan veya olmayan patojenik etkenlerle oluşturulan deneysel enfeksiyonlardan koruduğu gösterilmiştir.

İnsanlarda; dolaşımdaki T lenfositlerin oranında, tükürükte IgA’da, poliklonal mitojenlere non-spesifik cevapta ve lenfosit reaksiyonlarında artış gözlenmiştir.

Sayfa 3 / 5

Preklinik güvenlik verileri:

Toksikolojik çalışmalar insanlarda terapötik kullanımda karşılaşılabilecek olası risklerin değerlendirilmesine olanak sağlayacak şekilde farklı hayvanlarda yüksek oral ve parenteral dozlar verilerek yürütülmüştür. Yapılan çalışmalar sonucunda herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel Özellikler

Uygun bir deneysel model mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, yapay oluşturulan enfeksiyona direnç yükselmiş, makrofaj ve B lenfositleri stimüle olurken aynı zamanda solunum yolu mukoza hücreleri tarafından gizlenen immünoglobulinlerde de bir artış gözlemlenmiştir.

Yapılan toksisite çalışmalarında herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.