VEBULIS 10 mcg/ml nebulizator için çözelti içeren 30 ampül Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol Trometamol Sodyum klorür Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından; bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak pembe ve beyaz renkli iki halka ile kodlanmış, 2 mL çözelti içeren 3 mL'lik, şeffaf, Tip I cam ampul kullanılmıştır.

Bir karton kutuda seperatör içinde 30 adet VEBULİS 10 mcg/ml Nebülizatör İçin Çözelti

İçeren Ampul ile kullanma talimatı birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VEBULİS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce bir ampul VEBULİS içeriğinin tamamı nebülizatörün odacığına konmalıdır.

Her inhalasyondan sonra, nebülizatörde kalan çözelti atılmalıdır. Ek olarak, nebülizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili cihaz üreticisi tarafından sağlanan talimatlara dikkatle uyulmalıdır.

Nebülizatör ile kullanım:

Genel olarak VEBULİS 10 mikrogram/ ml nebülizatör çözeltisinin inhalasyon tedavisinde kullanımına uygun nebülizatörler tıbbi cihazlara ilişkin bölgesel düzenlemeler doğrultusunda

ruhsatlandırılmaktadır, sıkıştırılmış hava, ultrason ve titreşimli elek teknolojisi ile çalışmaktadır.

İloprostun inhalasyonuna uygun nebülizatörler aşağıdaki koşulları karşılar:

Nebülizatör cihazlar ağız kısmından 2,5 mikrogram veya 5 mikrogram iloprostu 4 a€“ 10 dakika içerisinde serbestler. Aerosol'ün Kütle Medyan Aerodinamik Çapı (MMAD) 1 ila 5 mikrometre aralığındadır.

Aşağıdaki nebülizatörler iloprost 10 mikrogram/ ml uygulaması açısından uygun olarak test edilmiştir:

HaloLite AAD (Philips Respironics)