VECTIBIX 20 mg/ml infüzyon çözelti konsantresi Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler haricinde diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Flakon

Önerilen saklama koşullarında 36 ay Seyreltilmiş Çözelti

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

VECTİBİX®, elastomerik kauçuk tıpa ve flip-off kapaklı alüminyum seal ile tek kullanımlık Tip 1 cam flakonda tedarik edilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VECTİBİX®, sadece tek kullanım içindir. VECTİBİX®, sağlık profesyoneli tarafından aseptik teknik kullanılarak 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisinde seyreltilmelidir. Flakonu çalkalamayınız veya şiddetlice sallamayınız. Uygulamadan önce, VECTİBİX® çıplak gözle kontrol edilmelidir. Çözelti renksiz olmalıdır, gözle görülür şeffaf-beyaz, şekilsiz (amorf), proteinli partikülatlar (bu partikülatlar, düz eksenli filtre kullanılarak çıkarılır) içerebilir. Eğer görünümü yukarıda belirtilen gibi değilse, VECTİBİX®'i uygulamayınız. 6 mg/kg'lık doz için gerekli miktarda VECTİBİX®'i sadece 21-gauge veya daha ufak çapta bir hipodermik iğne kullanarak çekiniz. Flakon içeriğini çekmek için iğnesiz cihazlar (örn: flakon adaptörleri) kullanmayınız. 100 mL toplam hacime seyreltiniz. Son konsantrasyon 10 mg/mL'yi geçmemelidir. 1.000 mg'dan yüksek dozlar 150 mL 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisinde seyreltilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2). Seyreltilmiş çözelti hassas şekilde alt üst edilerek karıştırılmalıdır, çalkalanmamalıdır.

VECTİBİX®, periferik damar yolu veya kalıcı kateterden düşük-protein bağlamalı 0,2 mikrometre veya 0,22 mikrometre in-line filtre kullanılarak uygulanmalıdır.

Polivinil klorür torbalar veya poliolefin torbalardaki 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ve VECTİBİX® arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.

Tek kullanımın ardından, flakonu ve flakon içerisinde kalan sıvıyı atınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.