Abdi İbrahim İlaç İlaçları   ›   VELARIX 800 mg 180 film tablet   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Çeşitli İlaçlar   ›   Diğer Tüm İlaçlar   ›   Sevelamer

VELARIX 800 mg 180 film tablet Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 29 May  2014 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    VELARİX, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. VELARİX, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin Dveya analoglarından bir tanesini içeren multipl tedavi yaklaşımı kapsamında renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Başlangıç dozu:

    Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfat seviyeleri baz alınarak önerilen VELARİX başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g'dır. VELARİX günde 3 kez yemeklerle birlikte alınmalıdır.

    Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri

    VELARİX başlangıç dozu

    1,76-2,42 mmol/l (5,5 a€“ 7,5 mg/dl)

    Günde 3 kez, 1'er film tablet

    > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

    Günde 3 kez, 2'şer film tablet

    Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, serum fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer VELARİX dozu verilmelidir.

    Titrasyon ve idame tedavisi:

    Serum fosfor düzeyleri yakından takip edilmelidir ve VELARİX dozu, serum fosfor düzeyi 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) veya daha düşük değere ulaşacak şekilde ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir ve daha sonra da düzenli olarakkontroledilmelidir.Doz,gerekli olduğunda iki haftalık

    aralıklarda öğün başına 1 tablet artırılabilir veya azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu aşağıdaki tabloda verilmektedir:

    Doz titrasyon kılavuzu:

    Serum fosfor seviyesi

    VELARİX dozu

    > 5,5 mg/dL (1,76 mmol/l)

    2 hafta arayla her öğünde 1 tablet arttırılır

    3,5 a€“ 5,5 mg/dL (1,13 a€“ 1,76 mmol/l)

    Mevcut dozla devam edilir

    < 3,5 mg/dL (1,13 mmol/l)

    Her öğünde 1 tablet azaltılır

    Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet arasında değişebilir.

    Serum fosfor seviyesinin 5 mg/dL veya daha düşük bir seviyeye düşürülmesi için tasarlanan bir Faz 3 çalışmada günlük ortalama doz her öğünde 3 adet VELARİX 800 mg film tablettir. Çalışılan günlük maksimum doz 13 gramdır.

    Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram

    sevelamerdir.

    Uygulama şekli:

    Hastalar VELARİX'i yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Karaciğer yetmezliği:

    VELARİX'in karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

    Böbrek yetmezliği:

    Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği prediyaliz hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda VELARİX kullanılması önerilmez.

    Pediyatrik popülasyon:

    VELARİX'in güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki çocuklarda VELARİX kullanılması önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    VELARİX'in geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar