Actelion İlaçları   ›   VELETRI 0.5 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz (1 flakon)   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Kan ve Kan Yapıcı Organlar   ›   Antitrombotik İlaçlar

VELETRI 0.5 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler

Actelion İlaç Tic. Ltd. Şti.

[ 18 June  2019 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sukroz L-arjinin

    Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Azot

    6.2. Geçimsizlikler

    ler

    Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    36 ay

    Sulandırılan/seyreltilen infüzyonluk çözeltinin kullanım raf ömrü:

    Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.

    Seyreltilmiş çözelti ışıktan korumak üzere ilaç uygulama haznesinde saklanmalıdır ve 2° - 8°C sıcaklıkta 8 güne kadar saklanabilir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

    Sulandırılan çözelti hemen tekrar nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. (bkz. bölüm 4.2, bölüm 6.3 ve bölüm 6.6).

    İlaç uygulama haznesi içinde tavsiye edildiği şekilde nihai konsantrasyonuna seyreltilen VELETRİ, seyreltmenin ardından oda sıcaklığında (25°C) hemen ya da bölüm 6.6, Tablo 2'de belirtilen kullanım koşullarına göre 2°C - 8°C'de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir. Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Lastik tapa ve alüminyum geçme kapakla kapatılan 10 ml renksiz cam tip I flakon Ticari takdim şekilleri:

    Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon

    Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

    VELETRİ sadece Smiths Medical grup tarafından üretilen aşağıdaki pompa çeşitleri ile uygulanabilmektedir:

    Sulandırma:

    5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz

    çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir .

    Seyreltme:

    Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir. VELETRİ, kronik olarak uygulandığı zaman infüzyon pompası için uygun bir ilaç uygulama haznesinde hazırlanmalıdır. Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).

    Nihai konsantrasyonları 15.000 ng/ml'nin altında olan çözeltiler hazırlanırken 0,5 mg epoprostenol içeren flakon kullanılmalıdır.

    Tablo 1'de VELETRİ çözeltilerinin sık kullanılan konsantrasyonlarının hazırlanmasına yönelik örnekler sunmaktadır. Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.

    Tablo 1: Sık kullanılan konsantrasyonlar - Sulandırma ve Seyreltme Örnekleri

    Nihai Konsantrasyon (ng/ml)

    Talimatlar:

    3.000 ng/ml

    0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

    Flakon içeriğinin 3 ml'sini çekin ve toplam 100 ml'ye

    tamamlayıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    5.000 ng/ml

    0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

    Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlayıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    10.000 ng/ml

    0,5 mg'lık iki flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

    Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    15.000 ng/ml*

    1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

    Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye

    tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    30.000 ng/ml*

    1,5 mg'lık iki flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

    Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    30.000 ng/ml*

    1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

    Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 50 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    * Uzun süreli VELETRİ uygulaması alan hastalar için daha yüksek nihai konsantrasyonlu çözeltiler gerekli olabilir.

    Belirtildiği şekilde ilaç uygulama haznesinde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ, oda sıcaklığında (25°C) hemen veya Tablo 2'de belirtilen koşullara uygun olarak 2°- 8°C'de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.

    Tablo 2: İlaç uygulama haznesinde saklanan tamamen seyreltilmiş çözeltilerin oda sıcaklığında (25a„ƒ) maksimum uygulama süresi (saat)

    Nihai konsantrasyon aralığı

    Hemen uygulama*

    2° - 8°C'de 8 güne kadar saklandığında*

    > 3.000 ng/ml ve <15.000 ng/ml

    48 saat

    24 saat

    > 15.000 ng/ml

    48 saat

    48 saat

    Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.

    İnfüzyon hızının hesaplanması:

    İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir: İnfüzyon hızı (ml/dk) = Doz (ng/kg/dk) × vücut ağırlığı (kg)

    Çözelti konsantrasyonu (ng/ml)

    İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) × 60

    Pulmoner arteriyel hipertansiyonda yaygın olarak kullanılan bazı konsantrasyon örnekleri aşağıda gösterilmektedir.

    Tablo 3: 5.000 ng/ml Konsantrasyonda VELETRİ İçin İnfüzyon Hızları

    5.000 ng/ml'lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği

    Doz (ng/kg/dk)

    Vücut ağırlığı (kg)

    10

    20

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    2

    1

    1,2

    1,4

    1,7

    1,9

    2,2

    2,4

    4

    1

    1,4

    1,9

    2,4

    2,9

    3,4

    3,8

    4,3

    4,8

    6

    1,4

    2,2

    2,9

    3,6

    4,3

    5

    5,8

    6,5

    7,2

    8

    1

    1,9

    2,9

    3,8

    4,8

    5,8

    6,7

    7,7

    8,6

    9,6

    10

    1,2

    2,4

    3,6

    4,8

    6

    7,2

    8,4

    9,6

    10,8

    12

    12

    1,4

    2,9

    4,3

    5,8

    7,2

    8,6

    10,1

    11,5

    13

    14,4

    14

    1,7

    3,4

    5

    6,7

    8,4

    10,1

    11,8

    13,4

    15,1

    16,8

    16

    1,9

    3,8

    5,8

    7,7

    9,6

    11,5

    13,4

    15,4

    17,3

    19,2

    ml/sa. cinsinden akış hızları

    Tablo 4: 15.000 ng/ml Konsantrasyonda VELETRİ İçin İnfüzyon Hızları

    15.000 ng/ml'lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği

    Doz

    (ng/ kg/dk)

    Vücut ağırlığı (kg)

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    4

    1

    1,1

    1,3

    1,4

    1,6

    6

    1

    1,2

    1,4

    1,7

    1,9

    2,2

    2,4

    8

    1

    1,3

    1,6

    1,9

    2,2

    2,6

    2,9

    3,2

    10

    1,2

    1,6

    2

    2,4

    2,8

    3,2

    3,6

    4

    12

    1,4

    1,9

    2,4

    2,9

    3,4

    3,8

    4,3

    4,8

    14

    1,7

    2,2

    2,8

    3,4

    3,9

    4,5

    5

    5,6

    16

    1,9

    2,6

    3,2

    3,8

    4,5

    5,1

    5,8

    6,4

    ml/sa. cinsinden akış hızları

    Tablo 5: 30.000 ng/ml Konsantrasyonda VELETRİ İçin İnfüzyon Hızları

    30.000 ng/ml'lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği

    Doz (ng/kg/ dk)

    Vücut ağırlığı (kg)

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    6

    1

    1,1

    1,2

    8

    1

    1,1

    1,3

    1,4

    1,6

    10

    1

    1,2

    1,4

    1,6

    1,8

    2

    12

    1

    1,2

    1,4

    1,7

    1,9

    2,2

    2,4

    14

    1,1

    1,4

    1,7

    2

    2,2

    2,5

    2,8

    16

    1

    1,3

    1,6

    1,9

    2,2

    2,6

    2,9

    3,2

    ml/sa. cinsinden akış hızları

    VELETRİ'nin uzun süreli uygulamasında daha yüksek dozlar ve dolayısıyla daha konsantre çözeltiler gerekli olabilir.