VELETRI 1.5 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
[ 19 November 2019 ]
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
[ 19 November 2019 ]
Sukroz L-arjinin
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Azot
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
36 ay
Sulandırılan/seyreltilen infüzyonluk çözeltinin kullanım raf ömrü:
Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.
Seyreltilmiş çözelti ışıktan korumak üzere ilaç uygulama haznesinde saklanmalıdır ve 2° - 8°C sıcaklıkta 8 güne kadar saklanabilir.
25C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Sulandırılan çözelti hemen tekrar nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. (bkz. bölüm 4.2, bölüm 6.3 ve bölüm 6.6).
İlaç uygulama haznesi içinde tavsiye edildiği şekilde nihai konsantrasyonuna seyreltilen VELETRİ, seyreltmenin ardından oda sıcaklığında (25°C) hemen ya da bölüm 6.6, Tablo 2'de belirtilen kullanım koşullarına göre 2°C - 8°C'de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir. Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Lastik tapa ve alüminyum geçme kapakla kapatılan 10 ml renksiz cam tip I flakon Ticari takdim şekilleri:
Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:
Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.
Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.
Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
VELETRİ sadece Smiths Medical grup tarafından üretilen aşağıdaki pompa çeşitleri ile
uygulanabilmektedir:
CADD-Legacy 1
CADD-Legacy PLUS
CADD-Solis VIP (variable infusion profile-değişken infüzyon profili)
VELETRİ uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır:
Smiths Medical tarafından üretilen CADD tek kullanımlık İlaç Kaseti Rezevuarı 50 ml
; 100 ml
Smiths Medical tarafından üretilen dahili 0.2 mikron filtreli CADD uzatma seti (erkek lüerli,
0.2 mikron hava geçirimsiz filtreli, pensli ve erkek lüerli anti-sifon valfli CADD uzatma seti)
Kurum içi testlerden elde edilen mevcut verilere ve üretici eklentileri kullanım Talimatlarına dayanarak, uyumlu olması muhtemel hazırlık ve uygulama malzemeleri şunları içerir:
Akrilik
Akrilonitril bütadien stiren (ABS)
Polikarbonat
Polietersülfon
Polipropilen
Politetrafloroetilen (PTFE)
Poliüretan
Polivinil klorür (PVC) (DEHP ile plastize edilmiş)
Silikon
Polietilen tereftalat (PET) ve polietilen tereftalat (PETG)'in VELETRİ ile geçimli olup olmadığı bu materyallerin VELETRİ ile test edilmemiş olmasından ötürü bilinmemektedir, bu sebeple bu materyallerin kullanımı önerilmemektedir.
Kasette sıcaklık değişikliklerini önlemek için infüzyon pompasının ciltle uzun süreli temas halinde taşınmaması önerilmektedir.
Uzatma setini takarken, i.v. erişim sistemi ve lüer kilidi arasındaki boşlukta seyreltilmiş solüsyon olmadığından emin olun. Uzatma setinden gelen ilk damlalar, uzatma setini i.v. erişim sistemine bağlamadan önce iyice silinmelidir.
VELETRİ çözeltilerinin stabilitesi pH'ya bağımlıdır.
İnfüzyonluk çözelti için toz, Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözelti kullanılarak sulandırılmalıdır.
Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı seyrelticiyle gerçekleştirilmelidir.
İnfüzyon hazırlığı ve infüzyon hızı hesaplama esnasında özellikle dikkatli olunmalıdır. Aşağıda verilen prosedür dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Sulandırma ve seyreltme aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.
5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir .
Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize
tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir.
İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:
İnfüzyon hızı (ml/dk) = Doz (ng/kg/dk) × vücut ağırlığı (kg)
Çözelti konsantrasyonu (ng/ml) İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) × 60
Yaygın olarak kullanılan seyreltme 2000 ng/ml VELETRİ'dir:
Doz (ng/kg/dk) | Vücut ağırlığı (kg) | |||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 |
1 | 0,9 | 1,2 | 1,5 | 1,8 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 3 |
2 | 1,8 | 2,4 | 3 | 3,6 | 4,2 | 4,8 | 5,4 | 6 |
3 | 2,7 | 3,6 | 4,5 | 5,4 | 6,3 | 7,2 | 8,1 | 9 |
4 | 3,6 | 4,8 | 6 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12 |
5 | 4,5 | 6 | 7,5 | 9 | 10,5 | 12 | 13,5 | 15 |
| ml/sa. cinsinden akış hızları |
Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:
Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.
Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.
5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz
çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir .
Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir. VELETRİ, kronik olarak uygulandığı zaman infüzyon pompası için uygun bir ilaç uygulama haznesinde hazırlanmalıdır. Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Nihai konsantrasyonları 15.000 ng/ml'nin altında olan çözeltiler hazırlanırken 0,5 mg epoprostenol içeren flakon kullanılmalıdır.
Tablo 1'de VELETRİ çözeltilerinin sık kullanılan konsantrasyonlarının hazırlanmasına yönelik örnekler sunmaktadır. Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.
Nihai Konsantrasyon (ng/ml) | Talimatlar: |
3.000 ng/ml | 0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın. Flakon içeriğinin 3 ml'sini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlayıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
5.000 ng/ml | 0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlayıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
10.000 ng/ml | 0,5 mg'lık iki flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
15.000 ng/ml* | 1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
30.000 ng/ml* | 1,5 mg'lık iki flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
30.000 ng/ml* | 1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 50 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
* Uzun süreli VELETRİ uygulaması alan hastalar için daha yüksek nihai konsantrasyonlu çözeltiler gerekli olabilir. |
Belirtildiği şekilde ilaç uygulama haznesinde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ, oda sıcaklığında (25°C) hemen veya Tablo 2'de belirtilen koşullara uygun olarak 2°- 8°C'de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.
Nihai konsantrasyon aralığı | Hemen uygulama* | 2° - 8°C'de 8 güne kadar saklandığında* |
> 3.000 ng/ml ve <15.000 ng/ml | 48 saat | 24 saat |
> 15.000 ng/ml | 48 saat | 48 saat |
Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:
İnfüzyon hızı (ml/dk) = Doz (ng/kg/dk) × vücut ağırlığı (kg)
Çözelti konsantrasyonu (ng/ml) İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) × 60
Pulmoner arteriyel hipertansiyonda yaygın olarak kullanılan bazı konsantrasyon örnekleri aşağıda
gösterilmektedir.
5.000 ng/ml'lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği | ||||||||||
Doz (ng/kg/dk) | Vücut ağırlığı (kg) | |||||||||
| 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 |
2 |
|
|
| 1 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 |
4 |
| 1 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 |
6 |
| 1,4 | 2,2 | 2,9 | 3,6 | 4,3 | 5 | 5,8 | 6,5 | 7,2 |
8 | 1 | 1,9 | 2,9 | 3,8 | 4,8 | 5,8 | 6,7 | 7,7 | 8,6 | 9,6 |
10 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12 |
12 | 1,4 | 2,9 | 4,3 | 5,8 | 7,2 | 8,6 | 10,1 | 11,5 | 13 | 14,4 |
14 | 1,7 | 3,4 | 5 | 6,7 | 8,4 | 10,1 | 11,8 | 13,4 | 15,1 | 16,8 |
16 | 1,9 | 3,8 | 5,8 | 7,7 | 9,6 | 11,5 | 13,4 | 15,4 | 17,3 | 19,2 |
| ml/sa. cinsinden akış hızları |
15.000 ng/ml'lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği | ||||||||
Doz (ng/ kg/dk) | Vücut ağırlığı (kg) | |||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 |
4 |
|
|
| 1 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 |
6 |
| 1 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 |
8 | 1 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 |
10 | 1,2 | 1,6 | 2 | 2,4 | 2,8 | 3,2 | 3,6 | 4 |
12 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 |
14 | 1,7 | 2,2 | 2,8 | 3,4 | 3,9 | 4,5 | 5 | 5,6 |
16 | 1,9 | 2,6 | 3,2 | 3,8 | 4,5 | 5,1 | 5,8 | 6,4 |
| ml/sa. cinsinden akış hızları |
30.000 ng/ml'lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği | ||||||||||
Doz (ng/kg/ dk) | Vücut ağırlığı (kg) | |||||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 |
|
|
6 |
|
|
|
|
| 1 | 1,1 | 1,2 |
|
|
8 |
|
|
| 1 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 |
|
|
10 |
|
| 1 | 1,2 | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2 |
|
|
12 |
| 1 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 |
|
|
14 |
| 1,1 | 1,4 | 1,7 | 2 | 2,2 | 2,5 | 2,8 |
|
|
16 | 1 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 |
|
|
| ml/sa. cinsinden akış hızları |
VELETRİ'nin uzun süreli uygulamasında daha yüksek dozlar ve dolayısıyla daha konsantre çözeltiler gerekli olabilir.