VELETRI 1.5 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler
Actelion İlaç Tic. Ltd. Şti.
[ 18 June 2019 ]
Actelion İlaç Tic. Ltd. Şti.
[ 18 June 2019 ]
Sukroz
L-arjinin
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
36 ay
Sulandırılan/seyreltilen infüzyonluk çözeltinin kullanım raf ömrü:
Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.
Seyreltilmiş çözelti ışıktan korumak üzere ilaç uygulama haznesinde saklanmalıdır ve 2° - 8°C sıcaklıkta 8 güne kadar saklanabilir.
25oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Sulandırılan çözelti hemen tekrar nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. (bkz. bölüm 4.2, bölüm 6.3 ve bölüm 6.6).
İlaç uygulama haznesi içinde tavsiye edildiği şekilde nihai konsantrasyonuna seyreltilen VELETRİ, seyreltmenin ardından oda sıcaklığında (25°C) hemen ya da bölüm 6.6, Tablo 2’de belirtilen kullanım koşullarına göre 2°C - 8°C’de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir. Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Lastik tapa ve alüminyum geçme kapakla kapatılan 10 ml renksiz cam tip I flakon
Ticari takdim şekilleri:
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon
Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:
• Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ’ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.
• Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ’ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.
• Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ’ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
VELETRİ sadece Smiths Medical grup tarafından üretilen aşağıdaki pompa çeşitleri ile uygulanabilmektedir:
• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
VELETRİ uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır:
• Smiths Medical tarafından üretilen CADD tek kullanımlık İlaç Kaseti Rezevuarı 50 ml ; 100 ml
• Smiths Medical tarafından üretilen dahili 0.2 mikron filtreli CADD uzatma seti (erkek lüerli,
0.2 mikron hava geçirimsiz filtreli, pensli ve erkek lüerli anti-sifon valfli CADD uzatma seti)
Kasette sıcaklık değişikliklerini önlemek için infüzyon pompasının ciltle uzun süreli temas halinde taşınmaması önerilmektedir.
VELETRİ çözeltilerinin stabilitesi pH’ya bağımlıdır.
İnfüzyonluk çözelti için toz, Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözelti kullanılarak sulandırılmalıdır.
Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı seyrelticiyle gerçekleştirilmelidir.
Sulandırma, seyreltme ve infüzyon hızının hesaplanması:
İnfüzyon hazırlığı ve infüzyon hızı hesaplama esnasında özellikle dikkatli olunmalıdır. Aşağıda verilen prosedür dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Sulandırma ve seyreltme aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.
5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir .
Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir.
İnfüzyon hızının hesaplanması:
İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:
İnfüzyon hızı (ml/dk) = Doz (ng/kg/dk) x vücut ağırlığı (kg)
Çözelti konsantrasyonu (ng/ml)
İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) x 60
Yaygın olarak kullanılan seyreltme 2.000 ng/ml VELETRİ’dir:
Doz (ng/kg/dk) | Vücut ağırlığı (kg) | |||||||
50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |||
0,90 | 1,20 | 1,50 | 1,80 | 2,10 | 2,40 | 2,70 | 3,00 | |
1,80 | 2,40 | 3,00 | 3,60 | 4,20 | 4,80 | 5,40 | 6,00 | |
2,70 | 3,60 | 4,50 | 5,40 | 6,30 | 7,20 | 8,10 | 9,00 | |
3,60 | 4,80 | 6,00 | 7,20 | 8,40 | 9,60 | 10,80 | 12,00 | |
4,50 | 6,00 | 7,50 | 9,00 | 10,50 | 12,00 | 13,50 | 15,00 | |
ml/sa. cinsinden akış hızları | ||||||||
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Sulandırma:
5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir .
Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir. VELETRİ, kronik olarak uygulandığı zaman infüzyon pompası için uygun bir ilaç uygulama haznesinde hazırlanmalıdır. Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Nihai konsantrasyonları 15.000 ng/ml’nin altında olan çözeltiler hazırlanırken 0,5 mg epoprostenol içeren flakon kullanılmalıdır.
Tablo 1’de VELETRİ çözeltilerinin sık kullanılan konsantrasyonlarının hazırlanmasına yönelik örnekler sunmaktadır. Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.
ablo 1: Sık kullanılan konsantrasyonlar - Sulandırma ve Seyreltme Örnekleri
Nihai Konsantrasyon (ng/ml) | Talimatlar: |
3.000 ng/ml | 0,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın. Flakon içeriğinin 3 ml’sini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlayıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
5.000 ng/ml | 0,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlayıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
10.000 ng/ml | 0,5 mg’lık iki flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
15.000 ng/ml* | 1,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
30.000 ng/ml* | 1,5 mg’lık iki flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
30.000 ng/ml* | 1,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 50 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin. |
* Uzun süreli VELETRİuygulaması alan hastalar için daha yüksek nihai konsantrasyonlu çözeltiler gerekli olabilir. | |
Belirtildiği şekilde ilaç uygulama haznesinde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ, oda sıcaklığında (25°C) hemen veya Tablo 2’de belirtilen koşullara uygun olarak 2°- 8°C’de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.
Tablo 2: İlaç uygulama haznesinde saklanan tamamen seyreltilmiş çözeltilerin oda sıcaklığında (25°C) maksimum uygulama süresi (saat)___________________________________
Nihai konsantrasyon aralığı | Hemen uygulama* | 2° - 8°C’de 8 güne kadar saklandığında* |
>3.000 ng/ml ve <15.000 ng/ml | 48 saat | 24 saat |
>15.000 ng/ml | 48 saat | 48 saat |
Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
İnfüzyon hızının hesaplanması:
İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:
İnfüzyon hızı (ml/dk) = Doz (ng/kg/dk) x vücut ağırlığı (kg) Çözelti konsantrasyonu (ng/ml)
İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) x 60
Pulmoner arteriyel hipertansiyonda yaygın olarak kullanılan bazı konsantrasyon örnekleri aşağıda gösterilmektedir.
ablo 3: 5.000 ng/ml Konsantrasyonda VELETRİİçin İnfüzyon Hızları
5.000 ng/ml’lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği | ||||||||||
Doz (ng/kg/dk) | Vücut ağırlığı (kg) | |||||||||
50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |||||
1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | ||||
1,0 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 | ||
1,4 | 2,2 | 2,9 | 3,6 | 4,3 | 5,0 | 5,8 | 6,5 | 7,2 | ||
1,0 | 1,9 | 2,9 | 3,8 | 4,8 | 5,8 | 6,7 | 7,7 | 8,6 | 9,6 | |
1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6,0 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12,0 | |
1,4 | 2,9 | 4,3 | 5,8 | 7,2 | 8,6 | 10,1 | 11,5 | 13,0 | 14,4 | |
1,7 | 3,4 | 5,0 | 6,7 | 8,4 | 10,1 | 11,8 | 13,4 | 15,1 | 16,8 | |
1,9 | 3,8 | 5,8 | 7,7 | 9,6 | 11,5 | 13,4 | 15,4 | 17,3 | 19,2 | |
ml/sa. cinsinden akış hızları | ||||||||||
ablo 4: 15.000 ng/ml Konsantrasyonda VELETRİİçin İnfüzyon Hızları
15.000 ng/ml’lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği | ||||||||
Doz (ng/ kg/dk) | Vücut ağırlığı (kg) | |||||||
50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |||
1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | ||||
1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | ||
1,0 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 | |
1,2 | 1,6 | 2,0 | 2,4 | 2,8 | 3,2 | 3,6 | 4,0 | |
1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 | |
1,7 | 2,2 | 2,8 | 3,4 | 3,9 | 4,5 | 5,0 | 5,6 | |
1,9 | 2,6 | 3,2 | 3,8 | 4,5 | 5,1 | 5,8 | 6,4 | |
ml/sa. cinsinden akış hızları | ||||||||
Tablo 5: 30.000 ng/ml Konsantrasyonda VELETRİ İçin İnfüzyon Hızları
30.000 ng/ml’lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği | ||||||||||
Doz (ng/kg/ dk) | Vücut ağırlığı (kg) | |||||||||
50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |||||
1,0 | 1,1 | 1,2 | ||||||||
1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | ||||||
1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2,0 | |||||
1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | ||||
1,1 | 1,4 | 1,7 | 2,0 | 2,2 | 2,5 | 2,8 | ||||
1,0 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 | |||
ml/sa. cinsine | en akış hızları | |||||||||
VELETRİ’nin uzun süreli uygulamasında daha yüksek dozlar ve dolayısıyla daha konsantre çözeltiler gerekli olabilir.