4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VELP,

Herpes simpleks (tip I ve/veya tip II) nedeniyle oluşan mukokutanöz enfeksiyonlar

Genital siğili olan hastaların podofilin veya karbon dioksit lazer tedavisine ek tedavi olarak endikedir.

Subakut sklerozan panensefalit (SSPE) tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler :

Mukokutanöz herpes simpleks tedavisinde 7-14 gün boyunca günde 4 kere 1g (Günde 4g)

Genital siğili olan hastaların podofilin veya karbon dioksit lazer tedavisine ek tedavi olarak 14-28 gün boyunca günde 3 kere 1g (Günde 3g)

Subakut sklerozan panensefalit (SSPE) tedavisinde her 4 saatte bir bölünmüş doz olarak günde

50-100 mg / kg kullanılır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Tablet(ler) çiğnemeden bütün olarak 1 bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına ilişkin veri mevcut değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına ilişkin veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın üzerindeki çocuklarda vücut ağırlığı başına günlük 50 mg/kg (10 kg ila 20 kg'a kadar 1 tablet, bunun üzerinde erişkin dozu) kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

VELP,

Gut hastalığı geçirmekte olan veya ürik asit kan seviyesi yüksek olan hastalarda, böbrek taşı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnosin pranobeks, özellikle erkeklerde olmak üzere her iki cinsiyette de yaşlanan popülasyonda genellikle normal aralıkta kalarak (üst limit olarak % 8 mg kullanılması)

başlangıç serum ve üriner ürik asitte geçici yükselmeye neden olabilir. Ürik asit seviyelerinin yükselmesi insanlarda bu ürünün inosin pranobeks kısmının katabolik metabolizmasından kaynaklanmaktadır. Renal klerens fonksiyonu veya enzimin ilaç- indüklü değişimine bağlı değildir. Bu nedenle inosin pranobeks gut hastalığı geçirmekte olan ve hiperürisemi veya ürolitiazisi olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda tedavi sırasında ürik asit seviyeleri yakından izlenmelidir.

VELP ile uzun süreli tedavi durumunda (aralıksız olarak 3 ay boyunca uygulanırsa) serum ve idrarda ürik asit seviyeleri, karaciğer fonksiyonu, kan sayımı, renal fonksiyonlar tüm hastalarda düzenli olarak kontrol edilmelidir. Uzun süreli tedavi gören hastalarda üreterik ve biliyer kalsiüri meydana gelebilir.

Bazı hastalarda akut hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, anjiyoödem, anafilaksi) meydana gelebilir. Böyle durumlarda VELP ile tedaviye devam edilmemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VELP ksantin oksidaz inhibitörleri ve diüretikler dahil ürikozürik ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.

İstenilen terapötik etki üzerine farmakokinetik bir etki olabileceğinden VELP bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla eş zamanlı uygulanmamalı fakat art arda uygulanabilir.

VELP azidotimidin (AZT) ile eş zamanlı kullanımı insan kan monositlerinde intraselüler fosforilasyon ve plazma AZT biyoyararlanımının artması dahil olmak üzere birçok mekanizma ile AZT nükleotid oluşumunu arttırır. Sonuç olarak VELP AZT'nin etkisini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İVELP'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki göstermemiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VELP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnosin asedoben dimeparanol insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnosin asedoben dimeparanol süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Laktasyon dönemindeki kadınlar VELP kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

VELP'in etkin maddesi inosin pranobeks'in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VELP'in etkin maddesi inosin pranobeks'in farmakodinamik profili araç ve makine kullanımı üzerinde zayıflatıcı etki oluşturmayacağını işaret etmemektedir. (Bkz. Bölüm 4.8 Sinir sistemi hastalıkları)

4.8. İstenmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyonda ve erişkinlerde de inosin pranobeks ile tedavi sırasında ilaç ilişkili olarak sürekli gözlemlenen tek yan etki tedavi bitiminden birkaç gün sonra başlangıç değerlerine

dönen idrar ve serum ürik asit seviyelerinde geçici yükselmedir (genellikle normal aralıkta kalan).

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, hipersensitivite, ürtiker, anafilaktik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, vertigo, halsizlik veya yorgunluk Yaygın olmayan: İnsomnia, uyuşukluk

Bilinmiyor: Sersemlik

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma, bulantı, epigastrik rahatsızlık Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon Bilinmiyor: Üst abdominal ağrı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer disfonksiyonu, kolestaz

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, prurit Bilinmiyor: Eritem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, kırıklık

Araştırmalar

Çok yaygın: Kan ürik asidinde artış, idrar ürik asidinde artış

Yaygın: Kan üre artışı, transaminazlarda artış, kan alkalin fosfatazda artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnosin asedoben dimeparanol ile doz aşımı deneyimi mevcut değildir. Buna rağmen, hayvan toksisite çalışmaları göz önüne alındığında vücutta ürik asit artışı haricinde ciddi yan etkiler görülmemiştir. Tedavi semptomatik ve destekleyici önlemlerle sınırlı olmalıdır.