VENATON 80 mg 84 film tablet Klinik Özellikler
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 13 July 2012 ]
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 13 July 2012 ]
Hipertansiyon tedavisi.
6 - 18 yaş arasındaki çocuklar ve adölesanlarm hipertansiyonu ile yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Kalp yetersizliği (NYHA sınıf II, III ve IV).
Diüretikler, dijital ve anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ya da beta-blokörler gibi (son ikisi birlikte olmaksızın); kalp yetersizliğinin standart tedavisini alan hastalarda kullanılabilir; bu standart tedavilerin hepsinin birden uygulanması zorunlu değildir (bkz. Bölüm 5.1.).
Miyokard infarktüsü sonrası
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır.
Hipertansiyon
Önerilen VENATON dozu, hastanın ırkına, yaşma ve cinsiyetine bakılmaksızın günde 1 defa 80 mg veya 160 mg film kaplı tablettir. Antihipertansif etki. 2 hafta içerisinde kendini gösterir ve 4 hafta sonra en yüksek düzeye varır.
Kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda günlük VENATON dozu 320 mg’a yükseltilebilir veya bir diüretik ilave edilebilir. Tedaviye diüretik olarak hidroklorotiazid eklendiğinde kan basıncı daha fazla düşecektir.
VENATON. aynca diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanılabilir.
Kalp yetmezliği
VENATON tedavisinde önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 40 mg film kaplı tablettir. Daha sonra bu doz. hasta tolere ettiği sürece günde 2 defa 80 mg ve günde 2 defa 160 mg’a (en yüksek doza) yükseltilmelidir. Bu sırada, birlikte kullanılan diüretik dozunun azaltılması düşünülmelidir. Klinik çalışmalarda verilmiş olan en yüksek doz, bölünmüş dozlarda günde 320 mg film kaplı tablettir.
Kalp yetmezliği olan hastalann değerlendirmesi her zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır.
Miyokard infarktüsü sonrası
Tedaviye, infarktüs gelişmesinden 12 saat sonra gibi erken bir dönemde başlanabilir. Başlangıçta günde 2 defa 20 mg olan valsartan dozu, sonraki birkaç hafta içerisinde günde 2 defa 40 mg, günde 2 defa 80 mg ve daha sonra da günde 2 defa 160 mg film kaplı tablete yükseltilmelidir. Başlangıç dozu, 40 mg’dır.
Hedef alınan maksimum doz günde 2 defa 160 mg’dır. Genel olarak, hastaların tedaviye başladıktan sonra günde 2 defa 80 mg doz seviyesine 2 haftaya kadar ulaşması ve hedef alman maksimum doza 3 aya kadar ulaşılması önerilir. Titrasyon sırasında hastanın valsartanı tolere etme derecesi temel alınmalıdır. Semptomatik hipotansiyon veya böbrek fonksiyon bozukluğu gelişecek olursa, dozun azaltılması düşünülmelidir.
Valsartan. miyokard infarktüsünden sonra kullanılan diğer ilaçlarla; örneğin trombolitikler, asetilsalisilik asit, beta blokörler ve statinler ile birlikte kullanılabilir.
Miyokard infarktüsü sonrasındaki hastaların değerlendirmesi daima renal fonksiyon değerlendirmesini de içermelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Yemekten bağımsız olarak su ile birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi >10 ml/dk olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).
Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazı bulunan hastalarda valsartan kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4. ve 5.2). Kolestazı eşlik etmediği hafıf-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, 80 mg’ı aşmamalıdır.
Pediatrik hipertansiyon 6 ila 18 yaşındaki çocuklar ve ergenler
35 kg’dan daha zayıf çocuklar ve adölesanlar için başlangıç dozu günde bir kez 40 mg ve 35 kg veya daha ağır çocuklar için günde bir kez 80 mg’dır. Doz kan basıncı yanıtına dayalı olarak ayarlanmalıdır. Klinik çalışmalarda araştırılan maksimum dozlar için lütfen aşağıdaki tabloyu inceleyiniz.
Listeli olanlardan daha yüksek dozlar araştırılmadığından önerilmemektedir.
Kilo Klinik çalışmalarda araştırılan maksimum doz
> 18 kg - <35 kg arası 80 mg
>35 kg - <80 kg arası 160 mg
>80 kg - <160 kg arası 320 mg
Renal bozukluğu olan 6-18 vas arasındaki pediatrik hastalarda kullanım:
Kreatinin klirensi <30 ml/dak olan pediatrik hastalarda ve diyaliz yaptıran pediatrik hastalarda kullanım araştırılmadığından, valsartan bu hastalarda önerilmemektedir. Kreatinin klirensi >30 ml/dak olan pediatrik hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Renal fonksiyon ve serum potasyumu yakından takip edilmelidir (bkz., bölüm 4.4 ve 5.2).
Hepatik bozukluğu olan 6-18 vas arasındaki pediatrik hastalarda kullanım Yetişkinlerde olduğu gibi. VENATON şiddetli hepatik bozukluğu, biliyer sirozu olan pediatrik hastalarda ve kolestaz görülen hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2). Hatif ila orta şiddette hepatik bozukluğu olan pediatrik hastalarda VENATON ile klinik deneyim kısıtlıdır. Valsartan dozu bu hastalarda 80 mg’ı aşmamalıdır.
6 yaşın altındaki çocuklar
6 yaşm altmdaki çocuklarda VENATON’un güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz., bölüm 4.8. 5.1 ve 5.2).
Pediatrik kalp yetmezliği ve veni miyokard enfarktüsü
VENATON çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde, güvenlilik ve etkililik verilerinin olmamasından ötürü kalp yetmezliği veya yeni miyokard enfarktüsün tedavisi için öneri Imemektedir.
Uygulama sekli
VENATON bir aç veya tok karna alınabilir ve su ile uygulanmalıdır.
• Valsartana veya VENATON’un yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda.
• Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler ) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m ) olan hastalarda kontrendikedirfbkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Hiperkalemi
Potasyum takviyelerinin, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum içeren yapay tuzların veya potasyum düzeylerini artıran diğer ajanların (heparin vs.) VENATON ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Potasyumunun uygun aralıklarla izlenmesi önerilir.
Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar
İleri derecede sodyum açığı ve/veya hacim açığı olan hastalarda, örneğin yüksek doz diüretik kullananlarda. VENATON tedavisi başlanmasından sonra seyrek vakalarda semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle de VENATON tedavisine başlanmadan önce, örneğin kullanılan diüretik dozu azaltılarak, sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir.
Hipotansiyon gelişecek olursa hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, VENATON tedavisine devam edilebilir.
Böbrek arter stenozu
Her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda VENATON’un güvenli bir şekilde kullanılabileceği gösterilmemiştir.
Tek yanlı böbrek arter stenozuna bağlı renovasküler hipertansiyon gelişmiş olan 12 hastada kısa süreli VENATON tedavisi böbrek hemodinamiğinde, serum kreatinin düzeyinde veya kan üre azotunda (BUN) anlamlı değişikliklere neden olmamıştır. Ancak renin-anjıotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, tek ya da iki yanlı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükseltebildiğinden. bir güvenlik önlemi olarak her iki parametrenin izlenmesi önerilir.
Böbrek transplantasyonu
Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda VENATON’un güvenli kullanımı İle ilgili olarak herhangi bir deneyim mevcut değildir.
Primer hiperaldosteronizm
Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensın sistemlerinin aktif durumda olmaması nedeniyle, VENATON ile tedavi edilmemelidir.
Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati
Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipertrofik
obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Kreatinin klerensi < 10 ml/dak olan hastalarda güvenli kullanımına ilişkin halihazırda deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hastalarda valsartan dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi > 10 ml/dak olan hastalarda doz ayalamasına gerek bulunmamaktadır, (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Valsartanın çoğunluğu değişmemiş olarak safra yoluyla uzaklaştırılır ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartan klerensinin azaldığı gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler). Bu hastalarda valsartan kullanılırken özellikle dikkatli olmak gerekir.
Kalp yetmezliği / Miyokard infarktüsü sonrası
Kaptopril ve valsartan kombinasyonu ilave bir fayda sağlamamıştır, aksine tek başına kullanımlarına kıyasla advers olay riski artmıştır (bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle, valsartanın bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ile kombinasyonu önerilmemektedir.
Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalara VENATON kullanılması çoğu zaman kan basıncının bir miktar azalmasıyla sonuçlanır ama dozajla ilgili talimat izlendiği sürece VENATON tedavisine semptomatik hipotansiyonun devam etmesi nedeniyle son vermek, genellikle gerekli değildir.
Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalarda tedaviye başlanırken, ihtiyatlı olmak gerekir.
Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktivitesine bağlı olabilen, şiddetli kalp yetmezliği vakalarında anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin ve anjiyotensin reseptör antagonistlerinin kullanılmasına oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (seyrek olarak) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm eşlik etmiştir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalarm değerlendirilmesi sırasında böbrek fonksiyonu da mutlaka değerlendirilmelidir.
Kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörleri. beta blokör ve valsartanın üçlü kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı
Duyarlı kişilerde özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop. inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB ya da ADE inhibitörlerinin aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB’ler ya da ADE inhibitörleri ile beraber kullanımı divabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2 ) olan hastalarda kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3).
Anjiyödem
Solunum yolunun tıkanmasına neden olacak şekilde larinks ve glottisin şişmesi ve/veya yüzde, dudaklarda, farinkste ve/veya dilde şişme dahil olmak üzere, valsartanla tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazılarında ADE inhibitörleri de dahil olmak üzere başka ilaçlarla da anjiyoödem meydana gelmiştir. Anjiyoödem meydana gelen hastalarda VENATON derhal kesilmeli ve tekrar uygulanmamalıdır.
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA’lar) gebelik sırasında başlatılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan kadınlar, gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenlilik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, AIIRA’lar ile tedaviye derhal son verilmeli ve uygun ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Aliskiren ile birlikte kullanım:
ARB ya da ADE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3 ve 4.4).
Potasyum: Spironolakton. triamteren, amilorid gibi potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum takviyelerinin veya potasyum içeren yapay sofra tuzlarının birlikte kullanılması, serum potasyumunda artışlara ve kalp yetersizliği olan hastalarda serum kreatininde yükselmeye neden olabilir. Eş zamanlı ilaç kullanımı gerekli görülürse, serum potasyum düzeyinin izlenmesi tavsiye edilir.
Lityum: ADE inhibitörleriyle ya da anjiyotensin II reseptör antagonistleri (valsartan dahil) ile birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle, eşzamanlı kullanım sırasında serum lityum düzeylerinin dikkatlice takip edilmesi önerilir. Ayrıca bir diüretik de kullanılıyor ise, lityum toksisitesi riskinin valsartan ile daha da artabileceği düşünülmektedir.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (seçici COX-2 inhibitörlerini, asetil salisilik asit > 3 g/gün’ü içeren) ve seçici olmayan NSAİİ’lerin valsartan ile birarada kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ’lerle eş zamanlı verildiğinde, antihipertansif etkide azalma ortaya çıkabilir.
Buna ilaveten anjiyotensin II antagonistleri ve NSAİflerin bir arada kullanılması böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinde ve serum potasyum düzeyinde bir artışa yol açabilir. Bu nedenle, tedavinin başında böbrek fonksiyonunun izlenmesi ve hastada yeterli düzeyde hidrasyon sağlanması önerilir.
Taşıyıcılar: İnsan karaciğer dokusu ile yapılan bir in vitro çalışmadan elde edilen veriler, valsartanın hepatik alım taşıyıcısı OATP1B ve hepatik eflüks taşıyıcısı MRP2‘nin bir substratı olduğunu göstermektedir. Alım taşıyıcısı inhibitörlerinin (rifampin, siklosporin) veya eflüks taşıyıcısı inhibitörlerinin (ritonavir) eş zamanlı olarak uygulanması sistemik valsartan maruziyetini artırabilir.
Yiyecekler ile birlikte alındığında, absorpsiyon oram % 50 ve absorpsiyon miktarı % 40 düşer. Bu azalmaya, terapötik etkide klinik önemi olan bir azalma eşlik etmez ve bu yüzden de VENATON, yemeklerde veya aç kamına alınabilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar gibi, dong quai, ephedra, yohimbin, ginseng ve sarımsak preparatları ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkileşimi bulunmamıştır. Klinik çalışmalarda valsartanla birlikte kullanımı incelenen ilaçlar arasında simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometazin, hidroklorotiyazid. amlodipin ve glibenklamid yer almaktadır.
Valsartan önemli ölçüde metabolize olmadığından, sitokrom P450 sisteminin metabolik indüksiyonu veya inhibisyonu şeklindeki klinik olarak önemli ilaç-ilaç etkileşimleri, valsartan ile beklenmez. Valsartanın metabolizasyonundan sorumlu olan enzim tanımlanmamıştır. Valsartan plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmasına rağmen in vitro çalışmalarda, yine proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar olan diklofenak. furosemid ve varfarin gibi ilaçlarla bu düzeyde herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Valsartanın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
RAAS üzerinde de doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi, VENATON gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS üzerinde etkili olan herhangi bir ilaç reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara bu ajanların gebelik sırasındaki potansiyel risklerini anlatmalıdır.
Bu nedenle valsartan kullanan doğurganlık çağındaki kadınlar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Gebelik dönemi
RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi VENATON gebelik sırasında (bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır. Anjiotensin II antagonistleri nin etki mekanizmasına bağlı olarak, fetus için oluşturacağı risk gözardı edilemez. Gebeliğin ikinci ve üçüncü dönemlerindeki kadınlarda kullanılan ADE inhibitörlerine in utero maruz kalan fetusun zarar gördüğü veya öldüğü bildirilmiştir. İstemeyerek valsartan kullanan gebe kadınlarda spontan düşük, oligohidramniyon ve yeni doğan renal bozukluğu bildirilmiştir. Tedavi sırasında gebelik tespit edilirse, VENATON kullanımına mümkün olan en kısa sürede son vermek gerekir.
Laktasyon dönemi
Valsartan insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. VENATON’un süt veren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hipertansiyonlu yetişkin hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda advers reaksiyonların (ADR) genel insidansı, plasebo ile benzer ve valsartan farmakolojisi ile uyumludur. ADR insidansı dozla veya tedavi süresiyle alakalı görünmemektedir ve cinsiyet, yaş veya ırkla herhangi bir ilişki ortaya konmamıştır.
Klinik çalışmalardan, pazarlama sonrası deneyimden bildirilen advers reaksiyonlar ve laboratuar bulgulan sistem organ sınıfına göre aşağıda sıralanmıştır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100.<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar (azalan) şiddet yoğunluğuna göre sıralanmıştır.
Pazarlama sonrası deneyimden bildirilen advers reaksiyonlara ve laboratuar bulgularına ADR sıklığını uygulamak mümkün olmadığı takdirde "bilinmiyor" olarak sıralanmaktadır.
Hipertansiyonda Advers İlaç Reaksiyonları
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hemoglobin azalması, hematokrit azalması, nötropeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşırı hassasiyet
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Karın ağnsı
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Serum bilirubin artışı dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem. deri döküntüsü, kaşıntı
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku hastalıkları
Bilinmiyor: Miyalji
Böbrek ve idrar yolu hastalıklar
Bilinmiyor: Renal yetmezlik ve bozukluk, serum kreatinin yüksekliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Halsizlik
Hipertansif hastalardaki klinik çalışmalar sırasında, çalışma ilacıyla herhangi bir nedensel ilişki olup olmamasından bağımsız olarak aşağıdaki olaylar da gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağnsı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, insomnia. libido azalması, bulantı, ödem, farenjit, rinit. sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.
Pediatrik ponülasvon
Hipertansiyon
Valsartanın antihipertansif etkisi. 6-18 yaş arasındaki 561 pediatrik hastada yapılan iki randomize, çift kör klinik çalışmada değerlendirilmiştir. İzole gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı, bulantı ve kusma gibi) ve baş dönmesi haricinde, 6-18 yaş arasındaki pediatrik hastalar için güvenlilik profili ve yetişkinler için daha önce bildirilen güvenlilik profili arasında advers reaksiyonların tipi, sıklığı ve şiddeti açısından ilgili farklılıklar tespit edilmemiştir.
6 - 16 yaş arasındaki pediatrik hastalarda nörobilişsel ve gelişimsel değerlendirme VENATON ile tedaviden sonra bir yıla kadar klinik olarak ilgili advers etki ortaya koymamıştır. Hiperkalemi altta yatan kronik böbrek hastalığı görülen 6-18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde daha sık olarak gözlenmiştir.
Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya Kalp yetmezliği
Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen güvenlik profili hipertansif hastalarda gözlenen genel güvenlik profilinden farklılık göstermektedir. Bunun nedeni altta yatan hastalıklar olabilir. Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda görülen advers reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşırı hassasiyet
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Baş dönmesi, postüral baş dönmesi
Yaygm olmayan: Senkop. baş ağrısı
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygm olmayan: Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygm olmayan: Kalp yetmezliği
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Bilinmiyor: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, ishal
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyoödem
Bilinmiyor: Deri döküntüsü, kaşıntı
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları
Bilinmiyor: Miyalji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Renal yetmezlik ve bozukluk
Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik, serum kreatinin yüksekliği Bilinmiyor: Kan üre azotunda artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni, halsizlik
Aşın dozda VENATON kullanılması bilinç kaybına, dolaşım kollapsı ve/veya şoka yol açabilen hipotansiyon, bradikardi ve hiperkalemi ile sonuçlanabilir. Eğer hasta ilacı yeni almışsa hemen kusturulmalıdır. Aksi takdirde intravenöz serum fizyolojik intüzyonu uygulanır. Eğer hipotansiyon gelişmişse, hasta sırtüstü yatırılır ve volüm düzeltilir.
Valsartanın vücuttan hemodiyalizle uzaklaştınlma olasılığı yoktur.