VENDIOS 600 mg 30 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

VENDİOS tablet aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

• Alt ekstremitenin fonksiyonel ve organik kronik, venöz-lenfatik yetersizliği ile ilgili bacaklarda ağırlık hissi, ağrı, ödem ve gece gelen kramplar gibi belirtilerinin tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Venöz yetmezlikte önerilen doz sabah kahvaltıdan önce alınan günde 1 tablettir.

Hemoroid krizinde yemeklerle birlikte günde 2-3 tablet alınır.

Uygulama şekli:

VENDİOS tablet ağızdan, çiğnenmeden ve bir miktar su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne kadar bildirilmiş bir ilaç etkileşmesi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VENDİOS’un doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

VENDİOS’un eşzamanlı kullanımının, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girdiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar sonucunda teratojenik etkilere işaret eden kanıta rastlanmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik etkilere rastlanmadığından insanlarda da bu tür etkiler beklenmemektedir.

Klinik olarak şimdiye kadar diosmin tedavisi almış kişilerde deformite veya fetüste toksik etkiler gözlenmemiştir. Yine de diosmin almış gebelerin izlenmesi herhangi bir riski dışlamaya yetmez.
Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, çok gerekli olmadıkça gebelikte diosmin kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde süte geçişiyle ilgili veri olmadığından diosmin ile tedavi süresince emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

VENDİOS tablet genellikle iyi tolere edilir ve tavsiye edilen doz ve sürede kullanılması durumunda istenmeyen etkiler çok nadiren gözlenir.

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Uykusuzluk, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, dispepsi, diyare

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diosmin tek bir uygulamada çok düşük toksisite gösterir. Kronik toksisitesi de düşüktür.
VENDİOS kullanımı ile ilgili hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. VENDİOS’un doz aşımı ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır.