VENOFER IV ampül 2700 mg 5 flakon Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 8 February 2013 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 8 February 2013 ]
Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
VENOFER uygulaması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.
VENOFER sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her VENOFER enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Kümülatif VENOFER dozu her hasta için özel hesaplanmalı ve doz aşılmamalıdır.
Doz Hesaplanması
Kümülatif VENOFER dozu hemoglobin (Hb) seviyesi ve vücut ağırlığına (VA) göre hesaplanan toplam demir eksiği (mg) kadardır. VENOFER dozu her hasta için ayrı hesaplanan total demir eksikliğinin aşağıdaki Ganzoni formülüne göre hesaplanması gereklidir, örneğin:
35 kilo altı (VA): Hedef Hb= 13g/dl ve depo demiri= 15mg/kg(VA) 35 kilo ve üstü (VA): Hedef Hb= 15 g/dl ve depo demiri = 500mg
*Faktör 2,4 = 0,0034 (Hb nin demir içeriği=%0,34) X 0,07 (kan hacmi= Vücut ağırlığının %7 si) x 1000 (gramın miligram cinsine çevirisi) x 10.
Toplam uygulanacak VENOFER miktarı (ml) = Toplam demir açığı [mg] / 20 mg demir /ml
Hedef Hb, Mevcut Hb ve vücut ağırlığına göre verilecek VENOFER (ml) miktarı*
VA | Toplam uygulanacak VENOFER miktarı (20 mg demir / ml) | |||
Hb 6,0 g/dl | Hb 7,5 g/dl | Hb 9,0 g/dl | Hb 10,5 g/dl | |
30 kg | 47,5 ml | 42,5 ml | 37,5 ml | 32,5 ml |
35 kg | 62,5 ml | 57,5 ml | 50 ml | 45 ml |
40 kg | 67,5 ml | 60 ml | 55 ml | 47,5 ml |
45 kg | 75 ml | 65 ml | 57,5 ml | 50 ml |
50 kg | 80 ml | 70 ml | 60 ml | 52,5 ml |
55 kg | 85 ml | 75 ml | 65 ml | 55 ml |
60 kg | 90 ml | 80 ml | 67,5 ml | 57,5 ml |
65 kg | 95 ml | 82,5 ml | 72,5 ml | 60 ml |
70 kg | 100 ml | 87,5 ml | 75 ml | 62,5 ml |
75 kg | 105 ml | 92,5 ml | 80 ml | 65 ml |
80 kg | 112,5 ml | 97,5 ml | 82,5 ml | 67,5 ml |
85 kg | 117,5 ml | 102,5 ml | 85 ml | 70 ml |
90 kg | 122,5 ml | 107,5 ml | 90 ml | 72,5 ml |
*35 kilo altı (VA) :Hedef Hb=13g/dl 35 kilo ve üstü (VA) :Hedef Hb= 15 g/dl
Hb (mM), Hb (g/dl) çevirmek için 1,6 ile çarpılmalıdır.
Eğer gerekli doz bir seferde verilecek maksimum dozu aşar ise dozlar bölünerek verilmelidir.
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) VENOFER, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
VENOFER, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolu kullanılarak yapılabilir. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
İntravenöz damla infüzyon
VENOFER sadece %0,9'luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:
VENOFER dozu (mg demir) |
VENOFER dozu (ml VENOFER) | Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9 NaCl çözelti hacmi |
Minimum İnfüzyon Zamanı |
50 mg | 2,5 ml | 50 ml | 8 dakika |
100 mg | 5 ml | 100 ml | 15 dakika |
200 mg | 10 ml | 200 ml | 30 dakika |
Stabiliteyle ilgili nedenlerle, VENOFER daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.
İntravenöz enjeksiyon
VENOFER yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 ml dilüe edilmemiş VENOFER 1 dakikalık sürede verilebilir (5 ml VENOFER en az 5 dakikalık bir sürede verilmelidir.) Bir seferde 10ml'den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.
Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon
VENOFER tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.
VENOFER kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
maddeye aşırı duyarlılık,
Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (miyokard enfarktüsüyle sonuçlanabilen akut alerjik koroner arteriyospazm bkz. Bölüm 4.8). Daha önce ferrik glukonat veya demir dekstrana karşı hipersensivite hikayesi olan hastalarda gerçekleştirilen pek çok çalışmada VENOFER'in iyi tolere edildiği görülmüştür. Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık için bölüm 4.3'e bakınız.
Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarında risk artmaktadır. İmmun sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.
VENOFER sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her VENOFER uygulamasını takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl/adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmaldır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda parenteral demir risk/yarar değerlendirilmesi yapılarak
verilmelidir. Aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici faktör olabileceği düşünülen karaciğer
yetmezliği hastalarında, özellikle porfiria kutena tarda, parenteral demir uygulamasından kaçınılmalıdır. Demir aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkatli monitorizasyon önerilmektedir.
Akut veya kronik enfeksiyon durumlarında parenteral demir tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Bakteriyemisi olan hastalarda VENOFER tedavisinin durdurulması önerilmektedir. Kronik enfeksiyonu olanlarda risk / yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.
VENOFER uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır çünkü VENOFER enjeksiyon bölgesinde sızıntı, ağrı, enflamasyon ve ciltte kahverengi renk değişimine neden olur.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında a€œsodyum içermeza€.
Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için bütün parenteral demir tedavilerinde olduğu gibi VENOFER oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu nedenle, oral demir tedavisi son VENOFER enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
Gebelik kategorisi B'dir.
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
VENOFER kullanımını takiben baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik olması durumunda, bu
semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
VENOFER ile yapılmış klinik çalışmalarda en sık karşılaşılan advers reaksiyonlar her 100 kişiden 4,5'inde görülen tat alma bozukluğudur. Klinik çalışmalarda VENOFER ile ilgili en ciddi advers olay ise her 100 hastanın 0,25'inde görülen hipersensivite reaksiyonu olmuştur. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar sadece pazarlama sonrası ortamda bildirilmiştir (seyrek olarak tahmin edilmektedir); ölümler rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Klinik araştırmalar sırasında VENOFER kullanan 4064 hasta ve pazara verildikten sonra
kullanılan hastalarda raporlanan advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Hipersensitivite
Bilinmiyor: Anaflaktoid/anafilaktik reaksiyonlar, anjioödem
Yaygın: Disguzi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi, hipoestezi, parestezi Seyrek: Bayılma, uyku hali
Bilinmiyor: Tremor, konsantrasyon kaybı, konsantrasyonun baskılanması, konfüzyon durumu, anksiyete
Seyrek: Çarpıntı
Bilinmiyor: Taşikardi, bradikardi, Kounis sendromu
Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Yüzde kızarma, flebit Bilinmiyor: Dolaşım kollapsı, tromboflebit
Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Bronkospazm
Seyrek: Kromaturi
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, diyare, kabızlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Ürtiker, eritem
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji, artralji, ekstremite ağrısı, sırt ağrısı
Yaygın: Enjeksiyon/infüzyon yeri reaksiyonları
Yaygın olmayan: Titreme, halsizlik, asteni, periferal ödem, ağrı Seyrek: Göğüs ağrısı, ateş, terleme
Bilinmiyor: Halsizlik, soğuk terleme, solukluk, grip benzeri hastalık
Yaygın olmayan: Gama glutamil transferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat aminotransferaz yükselmesi, serrum ferritin yükselmesi
Seyrek: Kan laktat dehidrojenaz yükselmesi
reaksiyon, -renk değişikliği, -hematom, -kaşıntı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı kendini hemosideroz şeklinde aşırı demir yüklenmesi olarak gösterebilir. Doz aşımı hekimin ihtiyaç gördüğü şekilde demir bağlayıcı bir ajan veya standart medikal uygulamalar ile tedavi edilebilir.